Tjänstens namn (sidans rubrik, visas i promos - max 70 tecken inkl. blanksteg):ISO 10993-5 Cytotoxicitetstest - in vitroIngress (Inkludera sökord och nytta för kund/samhälle. Gör inga styckesindelningar i ingressen. Max 2-3 meningar):
Cytotoxicitetstest är en avgörande del av den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter och är ett nödvändigt steg för att uppfylla kraven enligt förordningen för medicintekniska produkter (MDR). RISE genomför cytotoxicitetstest enligt ISO 10993-5 och är ackrediterade enligt ISO/IEC 17025 eller GLP (Good Laboratory Practice).
Syfte/Nytta:
Genom att genomföra cytotoxicitetstestning säkerställer du att din medicintekniska produkt uppfyller nödvändiga regulatoriska krav enligt Medical Device Regulation (MDR) och internationella standarder som ISO 10993-5.
Testet är avgörande för att garantera patientsäkerheten, så att din produkt inte har skadliga effekter på celler när den kommer i kontakt med kroppen. Dessutom hjälper cytotoxicitetstest dig att minimera risker genom att identifiera och eliminera potentiellt skadliga effekter på cellnivå i ett tidigt skede av produktutvecklingen, vilket skyddar ditt företag mot kostsamma återkallelser och rättsliga problem.
Metod (vilken/vilka metod(er) används) för att utföra tjänsten):
Vi genomför cytotoxicitetstestet enligt ISO 10993–5 Annex C, MTT-test. Denna metod används för att mäta cellviabilitet, dvs. cellers förmåga att överleva och fungera normalt, efter exponering av extrakt för ett testmaterial.
MTT-testet baseras på principen att metaboliskt aktiva celler kan omvandla MTT, ett gult tetrazoliumsalt, till ett blå-lila formazankristall. Mängden formazan som bildas är proportionell mot antalet livskraftiga celler, vilket ger ett mått på materialets cytotoxicitet.
Om viabiliteten av extraktet reduceras till <70% av blankprovet, anses provet ha en cytotoxisk potential enligt standarden.
Vi följer GLP
Vi är ackrediterade enligt ISO/IEC 17025 och följer GLP (Good Laboratory Practice) vilket säkerställer att cytotoxitetstesterna genomförs på ett sätt som är vetenskapligt korrekt och regulatoriskt godtagbart.
Leverans (vad får kunden efter utfört uppdrag – t.ex. rapport, certifikat etc.):
Efter genomfört MTT-test enligt ISO 10993-5 får du en detaljerad testrapport på engelska. Rapporten inkluderar kvantitativ data som visar cellviabiliteten efter exponering för testmaterialet.
Leveranstid:
Enligt överrenskommelse.
Områden:MedicinteknikKontaktperson (fyll i ett namn/fält. Aktiverade personkort dyker upp automatiskt):Karin Nydahl, Laboratorieingenjör
Vi på RISE är glada att kunna erbjuda provningstjänster för medicintekniska produkter enligt både ISO 10993-5 och ISO 10993-23.
Vi erbjuder även tjänster för att säkerställa att dina produkter kan rengöras, desinfekteras och steriliseras på ett säkert och effektivt sätt enligtISO 17664-1/2 ochISO 17665.
Genom att kombinera våra tjänster enligt dessa standarder kan vi hjälpa er att säkerställa att era medicintekniska produkter är både biokompatibla, sterila och lämpliga för återanvändning, vilket är avgörande för patienternas säkerhet och produktens framgång på marknaden.
3.Hälsa och välbefinnande
Syfte - Rubrik:Varför genomföra cytotoxicitetstest?Metod - Rubrik:Vilken metod använder vi?Leverans - Rubrik:Leverans
Har du ett material med antimikrobiell effekt som du önskar utvärdera visuellt över tid? Eller vill du utvärdera någon specifik substans effekt på exempelvis celler eller vävnader? Vi har möjlighet att analysera ytor med exempelvis bakterier eller celler och använda infärgningar av olika markörer för att besvara just er frågeställning.
Fluorescensbild av bakterier på en ytor infärgade med live/dead, där grönt indikerar levande och rött döda bakterier. Bilden till höger har betydligt färre levande bakterier vilket indikerar antimikrobiella egenskaper på ytan.
På RISE har vi tillgång till ett flera olika ljus-och fluorescensmikroskop som ger oss möjligheten att analysera ytor av olika slag. Genom att använda olika infärgningar kan exempelvis specifika delar av bakterier eller celler detekteras and jämföras med olika typer av behandlingar. Exempel på frågeställningar vi kan hjälpa er att besvara:
För antimikrobiella material kan en live/dead infärgning användas för att få en uppskattning av den antimikrobiella effekten av substansen på ytan.
Vi har även möjlighet att odla celler från olika typer av celllinjer och undersöka tillväxten av dessa med trypan blå-infärgning, eller genom att detektera olika markörer typiska för tex. migrering och prolifiering med olika typer av antikroppsinfärgning med fluorescenta markörer.
Vi kan även analysera snittade vävnadsprover från in vivo försök för detektion av olika markörer för exempelvis inflammation eller liknande.
Vi kan även erbjuda FISH-analys (Fluorescence in situ hybridization) och har kompetens inom karyotypering. FISH är en molekylärcytogenetisk analys där specifika gener märks in med en fluorescerande probe för att till exempel upptäcka förlust, duplikationer och translokationer av kromosomalt material.
Uppdragen skräddarsys helt efter kundens behov och önskemål. Välkomna att kontakta oss för att veta mera!
Fluorescensbild av levande celler i olika stadier inmärkta med DAPI för cellkärnor (blått), actin (rött) och vinculin (grönt).
Tjänstens namn (sidans rubrik, visas i promos - max 70 tecken inkl. blanksteg):EU referenslaboratorieIngress (Inkludera sökord och nytta för kund/samhälle. Gör inga styckesindelningar i ingressen. Max 2-3 meningar):
Europeiska kommissionen har utsett 5 olika laboratorier i Europa till EU-referenslaboratorier (EURL) för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik (IVD) enligt artikel 100 i förordning RISE har utsetts inom området "Respiratoriska virus som orsakar livshotande sjukdomar" och "Blodgruppering".
Syfte/Nytta:
Europeiska kommissionen har utsett 5 olika laboratorier i Europa till EU-referenslaboratorier (EURL) för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik (IVD) enligt artikel 100 i förordning (EU) 2017/746. Utnämningen gjordes genom följande genomförandeakter, kommissionens genomförandeförordning (EU) 2023/2713 och kommissionens genomförandeförordning (EU) 2025/2525 om utnämning av EU:s referenslaboratorier för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
RISE har utsetts inom området "Respiratoriska virus som orsakar livshotande sjukdomar".
EURL:s huvuduppgifter: rådgivande uppgifter och uppgifter som rör bedömning av överensstämmelse, särskilt när det gäller de produkter som utgör den högsta risken, dvs. produkter i klass D. EURL:erna valdes utifrån kriterierna i och kommer att arbeta med de uppgifter som anges i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/944.
För bedömning av överensstämmelse för produkter i klass D kommer EURL:erna att
Verifiera prestanda för produkter av klass D och överensstämmelse med gemensamma specifikationer
Utföra batch provning av produkter i klass D.
De utsedda laboratorierna är
1. RISE Research Institutes of Sweden, Sverige
2. Consulting Químico Sanitario SLU, Spanien
3. Instituto de Salud Carlos III, Spanien
4. EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut, Tyskland
5. Konsortium, Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), som består av 3 sjukhus:
a. Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Spanien
b. Hospital Universitario la Paz, Spanien
c. Hospital Universitario Ramón y Cajal, Spanien
Metod (vilken/vilka metod(er) används) för att utföra tjänsten):
För nya produkter kommer en performance test att utföras, för produkter som redan är testade kommer det att ske en batchtestning.
All kommunikation från tillverkare sker genom Notified Body
Leverans (vad får kunden efter utfört uppdrag – t.ex. rapport, certifikat etc.):
EU referenslaboratorierna arbetar mot Notified Bodys (allmänna organ) och leveransen sker till dessa.
Certifiering och märkning:Ej tillämpbartTyp av tjänst:Provning / analys / utvärdering
Vilka områden av klass D-produkterna omfattas av EURL?
- Hepatit och retrovirus
- Herpesvirus
- Bakteriella agens
- Respiratoriska virus som orsakar livshotande sjukdomar
- Parasiter
- Blodgruppering
Vilken omfattning täcks av vilken EURL?
Hittas i implementeringsakterna: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2713/oj och https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2526/oj
Status för EU:s referenslaboratorier
Utnämningsakten innehåller övergångsbestämmelser för att göra det möjligt för EURL att bilda ett nätverk och harmonisera sina arbetsmetoder och för tillverkare och anmälda organ att anpassa sina processer så att EURL-testning ingår.
EURL-laboratorierna är gång med sina uppgifter inom bedömning av överensstämmelse av produkter sedan den 1 oktober 2024.
Alla EURL är sammankopplade i ett nätverk för att samordna och harmonisera sina arbetsmetoder. De arbetar både som ett övergripande nätverk med alla laboratorier och som scope-specifika nätverk. Det allmänna nätverket och undernätverken arbetar med harmonisering av metoder, procedurer, processer etc., särskilt gemensamma laboratorietestprocedurer för prestandavärdering och satsvis testning av utrustning. Arbetet kommer också att anta gemensamma procedurregler. RISE koordinerar detta arbete.
Vad kommer det att kosta att använda EURL:erna?
De avgifter som EURL:erna kommer att använda är enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/945.
Regler för fastställande av avgifter för EU referenslaboratorier (EURL)
Täckning av avgifter
Avgifter som tas ut av EUreferenslaboratorier kan omfatta följande kostnadskategorier:
1. Personalkostnader: Inkluderar personalens arbetstimmar, resor, boende och traktamenten.
2. Utrustningskostnader: Gäller när utrustningen inte tillhandahålls av tillverkaren av den enhet som ska testas.
3. Förbrukningsmaterial, testprover och referensmaterial.
4. Fraktkostnader: För transport av prover.
5. Översättningskostnader.
6. Allmänna kostnader för laboratorieverksamheten.
Outsourcade tester
När en uppgift läggs ut på ett annat laboratorium enligt ett avtal, kan avgifterna inkludera de kostnader som betalats till det laboratoriet för att slutföra den begärda uppgiften.
Principer för avgiftsberäkning
1. Avgifterna måste vara icke-diskriminerande, rättvisa, rimliga och proportionerliga i förhållande till de tjänster som tillhandahålls.
2. Avgifterna ska beräknas baserat på uppkomna kostnader.
3. Om det är orimligt betungande att beräkna de uppkomna kostnaderna för en viss kategori (personal, utrustning, förbrukningsmaterial, frakt, översättning), får EURL uppskatta kostnaderna baserat på genomsnittliga kostnader för den kategorin.
4. Avgiften för allmänna driftskostnader ska bestämmas som en procentandel av de sammanlagda kostnaderna för de andra kategorierna och får inte överstiga 7 % av dessa kostnader.
Hur arbetar anmälda organ med EURL?
Vi arbetar tillsammans med NBCG med-IVD klass D gruppen och tillsammans har vi tagit fram ett arbetsflöde samt flera gemensamma dokument för att möjliggöra ett smidigt arbetssätt mellan EURL och NB .
EURL:erna kommer att ha kontakt med de anmälda organen för testning av produkter och inte med tillverkarna.
Hur fungerar anmälda organ utan EURL?
För produkter i klass D måste de testas av EU:s referenslaboratorium innan de får släppas ut på marknaden, oavsett om de är nya eller inte. Det finns två huvudtyper av testning - verifiering av prestanda och satsvis testning.
När det gäller bedömning av överensstämmelse för produkter utan ett utsett EURL kan de fortfarande certifieras av anmälda organ och släppas ut på EU-marknaden i enlighet med förordning (EU) 2017/746.
De EURL-relaterade delarna av bedömningen av överensstämmelse gäller inte för dem förrän ett EURL har utsetts. Se MDCG 2021-4 för vägledning om hur EURL ska integreras i processen för bedömning av överensstämmelse när de har utsetts.
Vad händer om det ännu inte finns något EURL för ett testområde i klass D?
För de återstående kategorierna, fanns det antingen inga laboratorier som uppfyllde kriterierna eller så var deras kombinerade kapacitet otillräcklig för att täcka den förväntade volymen av förfrågningar. En intresseanmälan har gjorts för de återstående områdena, som nu behandlas av EU-kommissionen. Intresseanmälan öppen - Eventuell andra ansökningsomgång för EU-referenslaboratorier för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik - Europeiska kommissionen (europa.eu)
Rekommendationer om lämpliga referensmaterial och referensmätförfaranden av högre metrologisk ordning
Enligt IVD-förordning 2017/746, Artikel 100 (2h), måste EURL:er (Europeiska referenslaboratorier) ge rekommendationer om (i) lämpliga referensmaterial och (ii) referensmätningsprocedurer av högre metrologisk ordning för sina specifika områden. Detta gäller endast för produkter vars avsedda användning är relaterad till klass D. Syftet med att dela denna information är att intressenter inom klass D IVD ska ha tillgång till referenser gällande standarder och metrologisk spårbarhet för IVD-enheter.
EURL Scope 5, respiratoriskt virus.
Information om (i) lämpliga referensmaterial.
Patogen: MERS-CoV
Markör: Antikropp MERS-CoV
Referensmaterial: 1st International Standard for anti-MERS-CoV immunoglobulin G (human)
Referens och leverantör: 19/178, NIBSC
Patogen: MERS-CoV
Markör: Antigen MERS-CoV
Referensmaterial: Ej tillgängligt
Referens och leverantör: Ej tillgängligt
Patogen: MERS-CoV
Markör: MERS-CoV RNA
Referensmaterial: Ej tillgängligt
Referens och leverantör: Ej tillgängligt
Patogen: Högvirulent influensavirus (HVI)
Markör: Antikropp HVI
Referensmaterial: Ej tillgängligt
Referens och leverantör: Ej tillgängligt
Patogen: Högvirulent influensavirus (HVI)
Markör: Antigen HVI
Referensmaterial: Ej tillgängligt
Referens och leverantör: Ej tillgängligt
Patogen: Högvirulent influensavirus (HVI)
Markör: RNA HVI
Referensmaterial: Ej tillgängligt
Referens och leverantör: Ej tillgängligt
I förhållande till referensmätningsprocedurer av högre metrologisk ordning (ii), kan vissa databaser konsulteras. JCTLM-databasen listar referensmaterial, mätmetoder och tjänster av högre ordning som ska användas i kalibreringshierarkier för att tilldela värden till kalibratorer och trueness control-material för kvantiteter som mäts med in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter. De listade referensmaterialen, mätmetoderna och tjänsterna, när de tillämpas enligt modellerna beskrivna i ISO 17511:2020, "Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för att fastställa metrologisk spårbarhet av värden som åsätts till kalibratorer, kontrollmaterial för riktighet och till prover av mänskligt ursprung", kan användas för att etablera metrologisk spårbarhet.
Förutom JCTLM har även andra publikationer relaterade till metrologisk spårbarhet valts ut som möjliga källor för rekommenderade procedurer av högre metrologisk ordning och ett allmänt ramverk för detta ämne:
• CLSI EP32 - Metrologisk spårbarhet och dess implementering
• ILAC P10:07/2020 ILAC Policy för metrologisk spårbarhet av mätresultat
• Etablering av metrologisk spårbarhet inom laboratoriemedicin
• European Metrology Network (EMN) för Spårbarhet inom Laboratoriemedicin (TraceLab Med)
• MDCG 2020-16 rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746.
Fraktinstruktioner RISE-EURL-IVD
Observera att 100% av kostnaden för leverans/transport måste betalas av tillverkaren.
Kitten ska skickas till följande adress:
RISE Research Institutes of Sweden AB
Att: EURL, Namn
Brinellgatan 4, Hus 6 port G
504 62 Borås
Borås, Sverige
EORI nr SE5564646874
Momsregistreringsnummer: SE556464687401
Företag som inte är en del av Europeiska Unionen måste skapa en Pro Forma-faktura för att försändelsen ska kunna tullklareras till Sverige tillsammans med en följesedel.
Proformafakturan måste innehålla följande information.
- Syftet med exporten. (Använd något av följande, ”Prov för teständamål enligt IVD-förordningen” / ”endast för in vitro-bruk” / ”endast för teständamål” / ”ej för humant bruk”)
- Försändelsens innehåll/identitet. (Kitens namn, lot nr.)
- Typ av kolli.
- Bruttovikt.
- Innehållets Taric/HS-kod.
- Innehållets värde följt av texten ”Ingen avgift. Värde endast för tulländamål.”
- Ursprungsland
- Leveransvillkor, Incoterms 2020 DDP Borås, Sverige.
Följesedeln ska innehålla (för både utomeuropeiska företag och europeiska företag):
- Produktnamn och modell.
- Antal artiklar.
- Särskild information om produkten. (Kiten ska förvaras vid rekommenderad förvaringstemperatur (t.ex. 2-8°C)). Detta för att undvika att kiten förvaras i för hög temperatur om tulldeklarationen skulle försenas. Denna speciella information måste också skrivas tydligt och synligt utanpå kartongen.
Använd expressleverans eller motsvarande och se till att leveransen sker från dörr till dörr för att undvika onödiga stopp på flygplatser eller andra lagringsterminaler.
När försändelsen är klar att skickas, vänligen kontakta oss via e-post och informera om detaljerna inklusive datum, flightnummer eller referensnummer (track).
Samarbete med nationella referenslaboratorier
I enlighet med förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, artikel 100 (2h), samt kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/944 (artikel 15), ska EU-referenslaboratorier (EURLs), efter samråd med de nationella myndigheterna, inrätta och förvalta ett nätverk av nationella referenslaboratorier (NRL) samt offentliggöra en förteckning över de deltagande NRL och deras respektive uppgifter. Syftet med detta samarbete är bland annat att främja samverkan samt att möjliggöra delning av kunskap och testmetoder.
För motsvarande verksamhetsområden har följande NRL identifierats, och interaktion har skett med dessa avseende möjliga samarbeten:
Scope 5 (respiratoriska virus):
Erasmus MC (Nederländerna), Hospices Civils de Lyon (Frankrike) och Folkehelseinstituttet (FHI) (Norge)
De planerade uppgifterna inom samarbetet med dessa NRL är:
(i) nätverksarbete och
(ii) harmonisering av metoder.
Funded by the European Union. Views and opinions expressed are however those of the author(s) only and do not necessarily reflect those of the European Union or HaDEA. Neither the European Union nor the granting authority can be held responsible for them.
3.Hälsa och välbefinnande
Syfte - Rubrik:Testning i referenslaboratorierMetod - Rubrik:MetodLeverans - Rubrik:Leverans
Ta stöd av oss för att skapa kunskap, design och prototyper i våra lab. Vi har över 25 års erfarenhet inom SiC- och GaN-området, liksom andra typer av tillverkning av mikro/nanokomponenter. Vi driver två toppmoderna forskningslaboratorier och hjälper kunder över hela världen, antingen i konfidentiella utvecklingsprojekt eller med offentligt finansierade projekt såsom EU. Vi har över 200 vetenskapliga publikationer.
Design och modellering
Vi kan stötta er med att simulera, modellera och utveckla runsheets för bearbetning
Ofta formar vi ett multidisciplinärt team av experter som kan hantera komplexa frågeställningar avseende design, materialval och uppbyggnad av komponenter, sensorer, chip med mera.
Expertis inom design och tillverkning av D/E-läges GaN-baserade transistorer med hög elektronrörlighet (HEMT) för effekt- och RF-applikationer.
SiC-baserade effektelektronikenheter för drift i extrema miljöer.
SiC-GaN-integrerade och GaN/Ga2O3-baserade komponenter.
Bearbetning
Vi bistår både som tjänsteleverantör och som forsknings- och utvecklingspartner i utvecklingen av material, processer och enhetsdesign - baserat på dina krav.
I våra laboratorier Electrum (Stockholm) och ProNano (Lund) finns utrustning för många processsteg inom halvledartillverkning (epitaxi, steppers, jonimplantationer, dicing mm).
Våra lab är även en del av det svenska nätverket MyFab där all halvledarprocessutrustning i Sverige listas över universitet för både akademisk och industriell användning.
Förpackning och Montering
Vi kan hjälpa dig att slutföra enheterna till fullt fungerande prototyper som inkluderar bakplan, drivkretsar, utgångar etc.
Lärande och samutveckling
Det är möjligt att arbeta i våra laboratorier och lära, bearbeta och genomföra gemensamma utvecklingsprojekt. Våra laboratorier är utformade i ett "Öppen Innovation"-format men har även strikt sekretess. Vi har både akademiska och industriella partners som verkar i laboratorierna.
Testning & Verifiering
Våra kunder kan få stöd att utvärdera och re-designa elektronik som av olika skäl inte fungerar som tänkt. Inom elektronik jobbar vi med "pre-compliance" - testning och verifiering, felanalys och byggsätt. Vi jobbar även aktivt med cirkuläritet och gröna materialval.
Vi arbetar med kunder över hela världen, inom många branscher.
Dina idéer är säkra hos oss. Vi skyddar ditt arbete genom en NDA och bildar vanligtvis ett avtal tillsammans angående IPR.
Vi kan stötta ditt utvecklingsarbete
Vi är oberoende och genom vårt omfattande nätverk kan vi hjälpa dig med alla aspekter av industriell forskning och tidig produktutveckling. Du kan ta med dina kunder eller personal in i miljön för att lära och samarbeta.
Du får tillgång till expertis och utrustning för att utveckla, testa och verifiera dina idéer, material, design genom olika tillverkningstekniker och processer.
Våra kunder jobbar inom många vertikaler - bilindustri, medtech, rymd, kemiindustri med fler.
Tillämpningar av Artificiell Intelligens blir allt vanligare och AI-modeller har gjort sitt intåg i många av samhällets områden. Detta gäller även säkerhetskritiska domäner såsom autonoma fordon, energisystem och den medicinska sektorn. I och med detta ökar behovet av säkerhetskontroll och certifiering av AI-system. För att möta detta behov utvecklar RISE metoder för maskinassisterad verifiering av AI-modeller. Processen kan innebära både kontroll av säkerhetskrav och kontroll av modellernas funktionalitet.
Vissa krav ställs endast på en del av indata-rummet. Genom att mata enkla bivillkor genom ett ReLU-nätverk kan mer komplexa bivillkor på indata formuleras.
Tillämpningar
Möjliga tillämpningar sträcker sig från datorseende i autonoma fordon till regelsystem och språkmodeller. I projektet tittar vi närmare på kravställningar för regel- och styrsystem där en AI-modell ingår som styrkomponent för exempelvis en maskin, robot eller tillverkningsprocess. Här vill man bevisa att kontrollmodulen har ett robust och stabilt beteende under normal användning såväl som i extraordinära situationer.
Mål
RISE utvecklar prototypande verktyg för verifiering av AI-modeller för att användas i kombination med tillgänglig mjukvara med öppen källkod. Metodiken valideras i projektet genom ett antal fallstudier. I och med projektet för vi verifiering av AI-modeller från akademisk forskning närmare industri, näringsliv och samhälle samt bygger upp egen kompentens inom området.
Tjänstens namn (sidans rubrik, visas i promos - max 70 tecken inkl. blanksteg):Provningsmetod för sårförband SS-EN 13726:2023Ingress (Inkludera sökord och nytta för kund/samhälle. Gör inga styckesindelningar i ingressen. Max 2-3 meningar):
Det finns olika typer av förband med specifika egenskaper. Förband kan användas för att hantera sårvätska, skapa en optimal sårmiljö och skydda sår mot yttre påverkan som exempelvis bakterier och virus.
Syfte/Nytta:
Att kunna testa förband enligt EN 13726 ger tillverkaren och upphandlaren säkerhet i att förbandsmaterialet är testat på samma sätt och att data därmed är jämförbara. Detta i sin tur kan ge högre kvalitet för användaren eftersom funktionsdugliga förband kan, minska läckage, minska bytesfrekvensen och därmed gynna sårläkningen.
Metod (vilken/vilka metod(er) används) för att utföra tjänsten):
Vi utför enligt SS-EN 13726:2023, vilket är den senaste utgåvan.
Leverans (vad får kunden efter utfört uppdrag – t.ex. rapport, certifikat etc.):
Vi kan erbjuda en fullständig rapport, eller en förenklad rapport i utvecklingssyfte, du som kund bestämmer själv.
Certifiering och märkning: Ej tillämpbart ProduktcertifieringTyp av tjänst:Provning / analys / utvärderingInstrument:Ej tillämpbartStorhetsområde:Ej tillämpbart
Medicintekniska produkter måste följas upp även efter lansering. Regelverk som MDR ställer ökade krav på systematisk eftermarknadskontroll, datainsamling och klinisk uppföljning genom Post Market Clinical Follow Up (PMCF) och Post Market Surveillance (PMS). Samtidigt behöver tillverkare hantera avvikelser, produktförändringar eller förbättringar samt regulatoriska uppdateringar. Utforska hur vi kan stötta ditt eftermarknadsarbete.
När väl den medicintekniska produkten är lanserad, är du som tillverkare skyldig att följa specifika eftermarknadskrav. Vi ger stöd i regulatoriska eftermarknadsfrågor, men kan även stötta dig i en rad andra frågor som rör till exempel kalibrering, produktionsteknik, UX, datainsamling och AI.
Eftermarknadsstöd för medicintekniska produkter
Problemlösning och förbättringar
Vi hjälper dig som tillverkare med felsökningar. Vi kan hjälpa till med analys av produktionsavvikelser (till exempel rengöringsproblematik, materialvariation) eller kliniska preparat:
Vi utför kalibreringar och provningar inom mätteknik och bidrar med mätteknisk kompetens i uppdrag och forskningsprojekt. Exempelvis extremt låga flöden har tillämpningar inom utveckling av medicinteknik och kalibrering av medicinteknisk utrustning: Riksmätplatsen för volym och flöde | RISE
+
Data och Artificiell Intelligens (AI)
Vi ger dig svaren på vanliga frågor rörande datainsamling och analys på befintliga produkter. Kan ni t.ex. använda AI för att skapa bättre analyser?
Är ni intresserade av hur resultaten kan visualiseras med hjälp av dataanalys, eller hur man kan tolka datamängder? Eller hur man kan hantera hälsodata som samlas in från tex appar? Här hittar ni exempel på vad RISE kan hjälpa till med inom E-hälsa och Healthtech:
Vi har expertis och erfarenheter för att ta fram tillförlitliga beslutsunderlag baserade på hälsomässiga och sociala värden och på användarupplevelser (User experience (UX), Usability). Vi hjälper er med att arbeta strukturerat med att testa och utvärdera användbarhet på dina medicintekniska produkter och tjänster för att kunna mäta upplevelser, känslor, symptom och förmågor på ett kvalitetssäkrat sätt:
Digitalisering och uppkopplade medicintekniska produkter
Digitalisering spelar en allt större roll i eftermarknadsarbetet. Uppkopplade medicintekniska produkter och digitala tjänster genererar kontinuerligt data som kan användas för uppföljning, förbättring och regulatorisk dokumentation.
Vi hjälper dig att utveckla strukturer för datainsamling, analys och uppföljning av uppkopplade produkter – exempelvis genom IoT, sensorer och digitala plattformar.
+
FAQ
Vad är Post Market Surveillance (PMS)?
PMS är den systematiska övervakningen av en medicinteknisk produkt efter att den släppts på marknaden. Enligt MDR ska tillverkaren samla in, analysera och dokumentera data om produktens säkerhet och prestanda.
Vad innebär PMCF (Post Market Clinical Follow-Up)?
PMCF är en del av PMS och innebär att kliniska data samlas in efter marknadslansering för att säkerställa fortsatt säkerhet och klinisk nytta.
När krävs omcertifiering av en medicinteknisk produkt?
Om betydande ändringar görs i design, material, programvara eller avsett syfte kan ny bedömning enligt MDR krävas. Även uppdateringar av teknisk dokumentation kan bli nödvändiga.
Hur ska avvikelser och återkallelser hanteras?
Tillverkaren måste ha rutiner för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande åtgärder (FSCA). Detta inkluderar riskbedömning, myndighetsrapportering och dokumentation.
Hur kan data och AI användas i eftermarknadsfasen?
Insamlad produkt- och användardata kan analyseras för att identifiera trender, risker och förbättringsmöjligheter. AI och dataanalys kan ge beslutsstöd inom kvalitetsuppföljning och produktförbättring.
+
Kontakt
Arbetar du med en medicinteknisk produkt som redan finns på marknaden och behöver stöd i eftermarknadsfasen? Vi hjälper dig att navigera krav på PMS, PMCF, analyser och regulatorisk uppföljning enligt MDR. Kontakta mig för en dialog om hur vi kan stötta ditt eftermarknadsarbete.
Det finns ett ökande intresse för behandlade textilier och absorberande material i produkter som sårvård, menstruations- och inkontinensprodukter. Genom att behandla textilierna kan man förhindra infektioner, oönskade lukter och/eller möjliggöra längre användning eller återanvändning. Men uppfyller produkterna både säkerhetskrav och förväntningar?
Med bred medicinteknisk kompetens och expertis inom material-vetenskap, livscykelanalys och mikrobiologisk säkerhet hjälper vi dig att säkerställa att dina produkter uppfyller alla krav och förväntningar från användare, myndigheter och marknaden. Vi kan till exempel testa och analysera:
Absorberande egenskaper: hur väl produkterna kan absorbera och hålla kvar vätskor, och hur detta påverkar deras komfort och prestanda.
Antimikrobiell och/eller lukthämmande effekt: hur effektiva produkterna är på att avdöda eller hämma tillväxten av mikroorganismer, och hur detta påverkar deras lukt och hygien.
Biologisk kompatibilitet: hur väl produkterna är anpassade till användarnas hud och kropp samt hur de påverkar deras hälsa och välbefinnande.
Miljöpåverkan: hur produkterna bidrar till att minska miljöpåverkan, genom att använda mindre mängd eller ersätta kemikalier, vara tvättbara och/eller nedbrytbara eller återvunna.
Metoder
Några av de standarder vi testar mot:
Absorberingsförmåga och relaterade tester enligt EN 13726
Antimikrobiell effekt enligt t.ex. ISO 20743 eller AATCC TM100. ISO 20743 eller AATCC TM100
Åldrande (accelererad kontrollerad klimatåldrande för att simulera tidsåldring; ackrediterade tvätt- och torkprocesser; simulerad kontrollerad användning i form av mekanisk bearbetning med eller utan smuts)
Absorption etc. t.ex. enligt EN ISO 9073 för nonwoven-produkter
Personliga tester i klimatkammare (möjlighet att registrera fukt och temperatur på olika ställen i plagg och produkter på eller i anslutning till människokroppen under aktivitet eller vila i klimatrum)
Luktanalys enligt SNV 195 651 (Panel odour test)
Vi erbjuder också rådgivning om biocider och relaterad lagstiftning.
Kontakt
Kontakta oss för mer information om hur vi kan hjälpa dig att göra dina produkter säkra och hållbara för användare och miljö.
Vid Rinaldi-Ramos Research Laboratory, University of Florida, fokuserar forskningen på beteendet och biomedicinska tillämpningar av magnetiska nanopartiklar i tidsvarierande magnetfält, såsom magnetpartikelavbildning och nanoskalig värmeterapi. Denna tvärvetenskapliga forskning omfattar teori och simuleringar, syntes av nanopartiklar och karakterisering, samt utvärdering i biologiska miljöer. De behövde ett system för att karakterisera beteendet och rörligheten hos partiklar och komplex kemi i vätskesuspension, och det fann de i DynoMag-systemet.
Carlos M. Rinaldi-Ramos, Ph.D.
– Vi har använt systemet under lång tid för att utvärdera Brownsk och Néel-relaxationsmekanismer. De partiklar vi utvecklar och karakteriserar med DynoMag har biomedicinska tillämpningar inom avbildning, in-vivo läkemedelsadministration och magnetisk hypertermi, säger Carlos M. Rinaldi-Ramos, Ph.D., Chair och Dean's Leadership Professor vid Institutionen för kemiteknik vid University of Florida.
DynoMag-systemet är utvecklat vid RISE magnetiska sensorsystemslaboratorium i Göteborg, och ändrade spelreglerna för magnetisk karakterisering då den erbjuder en pålitlig och integrerad magnetisk mätmetod för generella magnetiska nanopartikelsystem, biodetektion med användning av nanopartiklar och nanoreologiska mätningar.
Överbryggar discipliner och tillämpningar
DynoMag-systemet är en nyckelkomponent för att karakterisera magnetiska nanostrukturerade material, genomföra nanoreologiska studier och avancerad biomedicinsk forskning. Dess mångsidighet omfattar olika discipliner och tillämpningsområden, vilket gör det till en nyckelkomponent i över 160 vetenskapliga artiklar, särskilt inom dynamisk magnetisk analys av magnetiska nanopartikelsystem.
Genom att svepa frekvensen och mäta responsen kan DynoMag-systemet med sina magnetiska modeller identifiera magnetiska relaxationer och bestämma partikelstorleksfördelningen för magnetiska nanopartikelsystem i kolloidala lösningar.
Främjar innovation
Systemet är en bärbar och lättanvänd AC-susceptometer (ACS) för mätning av dynamiska magnetiska egenskaper hos vätskor, pulver och fasta ämnen vid rumstemperatur. Genom EU-projekt som NanoMag och MagNaStand har systemet och dess metodik utvecklats, vilket resulterat i en godkänd ISO-standard för metodik för mätning med AC-susceptometer för magnetiska nanopartiklar.
– Denna standardisering är avgörande för att standardisera magnetiska nanopartikelsystem och använda specifika analysmetoder, betonar Christer Johansson, senior expert på RISE.
Dynomag har varit ett nyckelinstrument för vår forskning de senaste 10 åren
"Ett nyckelinstrument för vår forskning"
DynoMag-systemets tillämpningar är mångsidiga, från dynamisk magnetisk karakterisering och monitorering av stabiliteten hos magnetiska nanopartikelsystem över tid till detektering av biologiska markörer.
– Dynomag har varit ett nyckelinstrument för vår forskning de senaste 10 åren, säger Dr. Rinaldi-Ramos. Det hjälper oss att besvara mer grundläggande frågor.
Dr. Rinaldi-Ramos intygar systemets robusthet med dess decennielånga användning, men han framhäver behovet av regelbunden kalibrering av systemet. Han noterar också begränsningen av temperaturkontroll, vilket ledde dem att komplettera DynoMag-systemet med en SQUID-magnetometer för känslig karaktärisering med temperaturkontroll, men då inom ett smalare frekvensområde jämfört med DynoMag-systemet.
En ledstjärna som underlättar genombrott
För Rinaldi-Ramos Research Laboratory sträcker sig värdet av DynoMag bortom dess tekniska kapacitet. Det fungerar som en färdig instrumentlösning som ger en magnetisk karakterisering som är svår att erhålla på andra sätt.
– DynoMag-systemet har gjort det möjligt för oss att besvara många forskningsfrågor och bättre förstå de nanopartiklar vi utvecklar, säger Dr. Rinaldi-Ramos. För mig ligger värdet i att ha ett färdigt instrument som ger magnetisk karakterisering som är svår att erhålla på andra sätt.
I den komplicerade världen av magnetisk nanopartikelforskning står DynoMag-systemet som en ledstjärna som underlättar genombrott, besvarar grundläggande frågor och låser upp nya möjligheter inom MNP tillämpningar.
Det finns många formulerade produkter som är medicintekniska som t.ex. krämer mot eksem, sårläkande geler eller sprayplåster. Det finns även medicintekniska kombinationsprodukter, så som plåster med gel eller olika injektioner. Med stor erfarenhet inom området kan RISE hjälpa till med att ta din medicintekniska idé till marknaden.
Injektioner kan vara medicinteknik
Image: Formulated medical device
När man tänker på en medicinteknisk produkt så tänker man kanske på en febertermometer, ett avancerat instrument på ett sjukhus eller möjligen ett plåster. Det är helt rätt tänkt men det finns även många formulerade produkter som är medicintekniska, exempelvis;
Hudkräm/hudlotion mot t. ex. eksem eller psoriasis
Sårläkande produkter
Gel som används för att förebygga ärrbildning efter kirurgi eller brännskador
Glidmedel
Linsvätska
Kemiska plåster som ex. sprayplåster
Lösningar för diagnostik innehållande ex. nano-partiklar
Men även kombinationsprodukter som ex;
Plåster som innehåller sårläkande formuleringar.
Fillers för behandling av rynkor (där både spruta och formuleringen kan vara medicintekniska)
En medicinteknisk produkt ska ex. diagnosticera, förebygga, behandla eller lindra sjukdomar men utan att innehålla immunologiskt, farmakologiskt eller metaboliskt aktiva substanser. Det betyder att den medicintekniska formuleringen i stället ska innehålla ämnen som fungerar med fysikalisk påverkan som ex. skyddande, volymgivande eller stärkande på olika sätt.
Hur kan RISE vara till hjälp?
Med stor erfarenhet och expertis inom området kan RISE hjälpa dig med att ta din formulerade medicintekniska produkt till marknaden;
Formulering och karakterisering av initiala prototyper
Konsultation ang. både tekniska frågor och kvalitets-frågor samt planering av din produktutveckling
Toxikologisk utvärdering samt studier
Föreslå alt. utveckla och validera testmetoder
Initiala och formella stabilitetsstudier
Uppskalning och processutveckling
Produktion av prototyp till kliniska studier (enligt GLS alt. GMP)
