Meny
Stäng meny

Innovationsstöd för utveckling av medicintekniska produkter

Marknaden för medicintekniska produkter är globalt sett en av de mest reglerade och tekniskt avancerade industrisektorerna. För att en produkt ska få säljas inom EU krävs att den uppfyller Medical Device Regulation (MDR), inklusive krav på CE-märkning, teknisk dokumentation, klinisk utvärdering, riskhantering och spårbarhet genom hela livscykeln.

Detta gör utvecklingsprocessen komplex och resurskrävande, särskilt för innovativa lösningar med avancerad teknik såsom smarta sensorer och AI-baserad funktionalitet. Samtidigt finns hård konkurrens, snabb teknikutvecklingstakt och ökade krav på kvalitet och säkerhet från både myndigheter och användare, vilket ställer stora krav på produktutveckling och regulatorisk strategi.

Sara Bogren

Enhetschef
+46 70 915 18 08 Läs mer om Sara

Kontakta Sara

CAPTCHA

* Obligatoriskt

Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.

 
Vi stödjer företag genom hela utvecklingsresan – från idé och koncept till verifierad och regulatoriskt förberedd produkt. Kontakta mig så hjälper jag dig vidare.

Stöd genom hela utvecklingsresan för medicintekniska produkter

Genom hela den medicintekniska produktens livscykel erbjuder vi expertis och teknisk infrastruktur för utveckling, verifiering och regulatoriskt arbete enligt MDR. Vi stöttar dig från idé och koncept till CE-märkning och strukturerat eftermarknadsstöd.
Lösning

Idé och konceptutveckling av medicintekniska produkter

Har du en idé till en medicinteknisk produkt? Redan i idéfasen behöver du ta hänsyn till MDR, risker, IP och teknisk genomförbarhet. Med rätt stöd från början sparar du tid och minskar risken för kostsamma omvägar. Upptäck hur vi kan hjälpa dig utveckla din idé.
Lösning

Utveckling av medicintekniska produkter

När ett koncept är definierat går utvecklingen vidare till design, prototyper och tester. I produktutvecklingsfasen behöver medicintekniska produkter utvecklas, utvärderas och dokumenteras i enlighet med kraven i MDR. Utforska hur vi kan stötta din medicintekniska produktutveckling.
Lösning

Eftermarknadskontroll för medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter måste följas upp även efter lansering. Regelverk som MDR ställer ökade krav på systematisk eftermarknadskontroll, datainsamling och klinisk uppföljning genom PMS och PMCF. Samtidigt behöver tillverkare hantera avvikelser, produktförändringar och regulatoriska uppdateringar. Utforska hur vi kan stötta ditt eftermarknadsarbete.
Utvalda tjänster för testning och biologisk utvärdering av medicintekniska produkter
För att en medicinteknisk produkt ska kunna CE-märkas behöver den uppfylla krav på biologisk säkerhet, rengöring och sterilisering enligt MDR och relevanta ISO-standarder. Vi erbjuder testning, validering och analyser som hjälper dig att verifiera säkerhet och prestanda inför marknadsgodkännande.

Kontakta oss för kostnadsfri rådgivning och offert.
Tjänst

ISO 10993-5 Cytotoxicitetstest - in vitro

Cytotoxicitetstest är en avgörande del av den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter och är ett nödvändigt steg för att uppfylla kraven enligt förordningen för medicintekniska produkter (MDR). RISE genomför cytotoxicitetstest enligt ISO 10993-5 och är ackrediterade enligt ISO/IEC 17025 eller GLP (Good Laboratory Practice).
Tjänst

ISO 10993-23 Hudirritation - in vitro

Irritationstest är en avgörande del av den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter och är ett nödvändigt steg för att uppfylla kraven enligt förordningen för medicintekniska produkter (MDR). RISE genomför irritationstest enligt 10993-23 och följer GLP (Good Laboratory Practice).
Tjänst

ISO 17664 Validering av instruktioner för rengöring och desinficering

För återanvändbara medicintekniska produkter behöver det finnas en validerad instruktion för rengöring och desinficering. Vi hjälper er ta fram en fungerande instruktion enligt både ISO 17664-1 och ISO 17664-2 och validerar att produkterna blir rena och desinficerade.
Tjänst

ISO 17665 Validering av instruktion för sterilisering

För återanvändbara medicintekniska produkter eller produkter som ska steriliseras av användaren före användning krävs en validerad instruktion för sterilisering. Vi validerar att produkterna blir sterila enligt EN ISO 17665.
Säker och hållbar utveckling av hygien- och medicintekniska produkter
En unik kombination av materialkunskap och medicinteknisk expertis möjliggör tvärvetenskaplig utveckling och verifiering av absorberande, textilbaserade och hygieniska produkter för vård och hälsa. Med kompetens inom funktion, biokompatibilitet, kemikaliesäkerhet och livscykelperspektiv säkerställer vi effektiva, säkra och hållbara lösningar.
Expertis

Utvärdering av funktionalitet och säkerhet i absorberande material

Det finns ett ökande intresse för behandlade textilier och absorberande material i produkter som sårvård, menstruations- och inkontinensprodukter. Genom att behandla textilierna kan man förhindra infektioner, oönskade lukter och/eller möjliggöra längre användning eller återanvändning. Men uppfyller produkterna både säkerhetskrav och förväntningar?
Expertis

Tester för säker & hållbar medicinteknik

Hälsosektorn står för 4,4% av de globala växthusgas-utsläppen. Om den vore ett land skulle den vara bland de fem största utsläppsländerna. När behovet finns att utveckla hållbara produkter och förpackningar för vård och hälsa, stöttar RISE med expertis och tester som säkerställer både funktion och säkerhet – från tidig prototyp till färdig lösning
Tjänst

Provningsmetod för sårförband SS-EN 13726:2023

Det finns olika typer av förband med specifika egenskaper. Förband kan användas för att hantera sårvätska, skapa en optimal sårmiljö och skydda sår mot yttre påverkan som exempelvis bakterier och virus.
Projekt som driver utvecklingen av en hållbar medicinteknikbransch
Medicinteknikbranschen står inför en växande hållbarhetsutmaning. Engångsprodukter, komplexa materialkombinationer och höga krav på hygien och säkerhet leder till stora avfallsflöden och betydande klimatpåverkan. Samtidigt måste innovation ske utan att kompromissa med patientsäkerhet eller regulatoriska krav.

Här kan du läsa om några av de projekt som driver utvecklingen mot en mer cirkulär, resurseffektiv och hållbar medicinteknikbransch – från materialval och design till återvinning och nya affärsmodeller.
Projekt

Utveckling av biobaserad, miljömässigt hållbar MedTech engångsprodukt

Projektet undersökte möjligheterna för att utveckla en biobaserad medicinteknisk engångsprodukt med låg miljöpåverkan. Det innefattade att hitta ett mer hållbart material för produkten som kan användas under kort tid inuti kroppen.
Projekt

ReNoWo 2

Det finns en stor användning av engångsprodukter inom vården, både non-woven och plast, som idag går till förbränning med energiutvinning. Projektet ReNoWo 2 kommer att undersöka hur man kan skapa en infrastruktur som styr materialet till återvinning vilket stärker försörjningssäkerheten och minskar klimatpåverkan.
Bioteknik / Expertis

Blå bioteknologi

Sidoströmmar från den blå ekonomin (fiske, vattenbruk) genererar stora mängder biomassa som ofta går till spillo eller i bästa fall används till produkter med lågt värde. Detta är olyckligt då biomassan (fisk, skaldjur, alger) är rik på värdefulla bioaktiva komponenter. På RISE förädlar vi dessa förnybara komponenter till produkter med högt värde.

Därför ska du välja RISE

01

Innovationsstöd genom hela processen för utveckling av medicintekniska produkter

– Från idé- och prototyputveckling till MDR-certifiering, kliniska studier och eftermarknadskontroll.
02

Avancerad teknisk infrastruktur för utveckling, test och verifiering

– Med modern laboratorieutrustning, ackrediterade metoder och specialanpassade testmiljöer erbjuder vi en robust teknisk infrastruktur för medicinteknisk utveckling. Vi genomför testning enligt ISO-standarder, simuleringar och valideringar som säkerställer funktion, biologisk säkerhet och regulatorisk efterlevnad – från tidig prototyp till färdig produkt.
03

EU‍-‍referenslaboratorie för IVD‍-‍produkter

– Som EU-referenslaboratorium (EURL) har vi en särskild roll inom utvärdering av högrisk in vitro-diagnostiska produkter enligt IVDR. Vi genomför oberoende prestandatestning och batchverifiering av klass D-produkter, exempelvis tester för respiratoriska virus. Uppdraget innebär att säkerställa att diagnostiska tester uppfyller EU:s högsta krav på kvalitet, säkerhet och tillförlitlighet.
04

Regulatorisk expertis

– Stöd med kvalitetsledningssystem, teknisk dokumentation och navigering i MDR/IVDR-krav.
05

Samarbetsnätverk

– Tillgång till medicinsk spetskompetens via Karolinska Institutet, Sahlgrenska och ledande forskningsinstitutioner.

Relaterade områden

Läkemedelsutveckling

Att utveckla läkemedel är en lång och riskfylld process. Många lovande substanser faller bort på grund av bristande effekt, säkerhetsutmaningar, regu…

Textil

Textilindustrin står inför sin största omställning någonsin. Från 2026 införs Ecodesign for Sustainable Products Regulation (ESPR), ett regelverk som…

Tillverkning och produktionsomställning

Svensk industri står inför en omfattande omställning där kraven på hållbarhet, effektivitet och konkurrenskraft ständigt ökar. Samtidigt skapar digit…

Risk och säkerhet

I takt med att samhället blir mer högteknologiskt, digitalt och sammankopplat ökar sårbarheten. Automatiserade transporter, ihopkopplade energisystem…