Utvärdering av biokompatibilitet

Alla medicintekniska produkter måste genomgå en biologisk utvärdering för att uppfylla kraven i EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR). Vi kan hjälpa er med allt från att upprätta en biologisk säkerhetsplan enligt ISO 10993 och ISO 14971 till att utföra de tester som krävs.

Syfte

Syftet med den biologiska utvärderingen är att produktens eventuella negativa effekter på människors hälsa orsakade av felaktiga material i produkten skall identifieras och hanteras. Vi är en engagerad samarbetspartner med god kännedom om gällande regelverk och befintliga testmetoder och -strategier. Vi är också det enda svenska laboratoriet som erbjuder cellbaserade testmetoder enligt kvalitetssystemet GLP (Good Laboratory Pratice) till externa kunder.

Inom EU och USA finns liknande regler gällande standarder för biokompatibilitet hos materialen i medicintekniska produkter. Standardserien ISO 10993, som beskriver teststrategier och -metoder för att visa biokompatibilitet, kombineras med standarden ISO 14971, som berör riskhantering för medicintekniska produkter. Dessa standarder bildar ramverket som ligger till grund för att upprätta en biologisk säkerhetsplan.

Metod

Utvärdering av biokompatibilitet består av ett flertal moment:

Planering och genomförande av biokompatibilitetsundersökning enligt ISO 10993-1, val av lämpliga metoder samt uteslutande av vissa typer av tester.
Bestämning av lakbara ämnen (leachables) eller extraherbara ämnen (exctractables) från keramiska, metalliska eller polymera material enligt ISO 10993-18 användande ICP, GC-MS, LC-MS. Utförs enligt ISO17025 (för ICP och GC-MS).
Toxikologisk utredning av ingående komponenter och kemiska föreningar enligt ISO 10993-17 och relevanta regelverk.
Kemisk karaktärisering av ingående material med tekniker som GC-MS, LC-MS, ICP, FTIR, DSC, XRF, CHN, XRD, ytareabestämningar, molekylvikt hos polymerer enligt ISO 10993-19.
Bestämning av nedbrytningsprodukter från materialen enligt ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 och ISO 10993-15.
Biologiska tester av materialen enligt ISO 10993 såsom cytotoxicitet ISO 10993-5 och hudirritation ISO 10993-23. Utförs enligt GLP.
Riskvärdering och riskhanteringsplaner för kvarvarande risk.

RISE har till sitt förfogande omfattande personella och instrumentella resurser för att utföra alla steg fram till en fullständig biologisk säkerhetsplan.

Leveranser

Resultaten av provning eller utredning presenteras i form av en eller flera rapporter på engelska. För tester utförda enligt GLP upprättas även en studieplan innan provning sker.

Beställning

Tjänst

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter enligt ISO 10993

Leveransnivå

Ackrediterad, Oackrediterad

Standarder

ISO 10993-serien

ISO 14971

ISO/IEC 17025

OECD principles of Good Laboratory Practice

Pris

Pris vid offertförfrågan

Leveranstid

Anges i offert och varierar beroende på typ av uppdrag.

Förberedelser

I de fall provning är aktuell, lämnas information om provföremålen i ett formulär som skickas in till oss på RISE tillsammans med proverna. Det är kundens ansvar att karaktärisera proverna tillräckligt för att uppfylla kraven i GLP.