Eftermarknadskontroll för medicintekniska produkter

Vi hjälper dig som tillverkare med kunskap kring specifika eftermarknadskrav, såsom Post Market Clinical Follow Up och Post Market Surveillance (PMCF, PMS), t.ex. hur man rapporterar fel, återkallelser eller övervakning, samt hjälper till med felsökningar. Vi kan hjälpa till med analys av produktionsavvikelser (till exempel rengöringsproblematik, materialvariation) eller kliniska preparat (mikrobiologi, histologi mm.)  
 

• Ytanalys – ett användbart verktyg för dina tillämpningar | RISE
• Kemisk problemlösning | RISE
• Mikrobiologiska analysmetoder | RISE 

Vi utför kalibreringar och provningar och bidrar med mätteknisk kompetens i uppdrag och forskningsprojekt.

Vi ger dig svaren på vanliga frågor rörande datainsamling och analys på befintliga produkter. Kan ni t.ex. använda AI för att skapa bättre analyser?   
AI-centrum expertiser | RISE 

• Kommunikationsstöd för personer med intellektuell funktionsnedsättning | RISE Är ni intresserade av hur resultaten kan visualiseras med hjälp av dataanalys, eller hur man kan tolka datamängder? Eller hur man kan hantera hälsodata som samlas in från tex appar? Här hittar ni exempel på vad RISE kan hjälpa till med inom E-hälsa och Healthtech:
• E-hälsa – digitala tjänster för en smartare vård | RISE
• Utan sensorer – ingen hälsodata | RISE
• Upplevelse och mätning av visuell mediakvalitet | RISE 

Vi har expertis och erfarenheter för att ta fram tillförlitliga beslutsunderlag baserade på hälsomässiga och sociala värden och på användarupplevelser (user experience (UX)/usability). Vi hjälper er med att arbeta strukturerat med att testa och utvärdera användbarhet på dina medicintekniska produkter och tjänster för att kunna mäta upplevelser, känslor, symptom och förmågor på ett kvalitetssäkrat sätt: 

• Användarstudier för ökad användarupplevelse och användbarhet | RISE
• Kategoribaserade mätningar | RISE
• Mätning för hälsa – det här gör RISE | RISE 

Digitalisering spelar en allt större roll i eftermarknadsarbetet. Uppkopplade medicintekniska produkter och digitala tjänster genererar kontinuerligt data som kan användas för uppföljning, förbättring och regulatorisk dokumentation.

Vi hjälper dig att utveckla strukturer för datainsamling, analys och uppföljning av uppkopplade produkter – exempelvis genom IoT, sensorer och digitala plattformar.

Vad är Post Market Surveillance (PMS)?

PMS är den systematiska övervakningen av en medicinteknisk produkt efter att den släppts på marknaden. Enligt MDR ska tillverkaren samla in, analysera och dokumentera data om produktens säkerhet och prestanda.

Vad innebär PMCF (Post Market Clinical Follow-Up)?

PMCF är en del av PMS och innebär att kliniska data samlas in efter marknadslansering för att säkerställa fortsatt säkerhet och klinisk nytta.

När krävs omcertifiering av en medicinteknisk produkt?

Om betydande ändringar görs i design, material, programvara eller avsett syfte kan ny bedömning enligt MDR krävas. Även uppdateringar av teknisk dokumentation kan bli nödvändiga.

Hur ska avvikelser och återkallelser hanteras?

Tillverkaren måste ha rutiner för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande åtgärder (FSCA). Detta inkluderar riskbedömning, myndighetsrapportering och dokumentation.

Hur kan data och AI användas i eftermarknadsfasen?

Insamlad produkt- och användardata kan analyseras för att identifiera trender, risker och förbättringsmöjligheter. AI och dataanalys kan ge beslutsstöd inom kvalitetsuppföljning och produktförbättring.