RISE samlar kompetens inom MDR/IVDR, biokompatibilitet, sterilisering och klinisk utvärdering. Våra experter kombinerar regulatorisk kunskap med teknisk testning för att hjälpa er utveckla säkra och effektiva medicintekniska produkter som uppfyller skärpta krav.
RISE har fått sitt uppdrag som europeiskt referenslaboratorium (EURL) för in vitro-diagnostik utökat av EU-kommissionen. Det nya området omfattar produkter för blodgruppering – en kritisk del av diagnostiken inför blodtransfusioner. Som ett av tre laboratorier i Europa med detta uppdrag kommer RISE att bistå de anmälda organen med oberoende utvärdering av produkternas prestanda och säkerhet.
Denna endagskurs ger dig detaljerad kunskap om standard IEC 62304 samt IEC 82304. Syftet med kursen är att deltagaren ska få ökad förståelse för ramverket kopplat till programvara i medicintekniska produkter.
Standard IEC 62304 är relevant för utveckling och underhåll av medicinsk programvara när programvaran i sig är en medicinteknisk produkt eller när programvaran är en inbäddad eller integrerad del av den slutliga medicintekniska produkten. Kursen går igenom de processer, aktiviteter och uppgifter i standarden som du måste ta hänsyn till för att programvaran i medicintekniska produkter ska hålla en godtagbar kvalité under hela den medicintekniska produktens livscykel.
Syftet med kursen är att deltagaren ska få ökad förståelse för ramverket i standarden kopplat till programvara i medicintekniska produkter.
Vi går igenom två standarder under kursen. IEC 62304 som främst berör produkter där mjukvaran är inbäddad i en medicinteknisk produkt (hårdvara). IEC 82304 som främst berör produkter där mjukvaran är en ”standalone”-produkt, med andra ord produkter som används utan någon dedikerad hårdvara.
Projektledare och ingenjörer, både inom utveckling och underhållsverksamhet.
IEC 62304:
IEC 82304:
Sidoströmmar från den blå ekonomin (fiske, vattenbruk) genererar stora mängder biomassa som ofta går till spillo eller i bästa fall används till produkter med lågt värde. Detta är olyckligt då biomassan (fisk, skaldjur, alger) är rik på värdefulla bioaktiva komponenter. På RISE förädlar vi dessa förnybara komponenter till produkter med högt värde.
Den blå värdekedjan
Havets biologiska resurser är förnybara, men begränsade och det är viktigt att hålla sig inom ramen för vad som kan skördas hållbart för att inte äventyra den framtida tillgången. Idag genereras 26 000 ton restråvaror från beredning av sjömat i Sverige. Endast hälften av denna biomassa från fiske och sjömatsbearbetning nyttjas, och då i bästa fall, till lågvärdiga ändamål som djurfoder.
På RISE kan vi hjälpa aktörer längs med hela värdekedjan:
I vårt flaggskeppsinitiativ MAREFINE har vi samlat experter från hela RISE för att förädla räkor, alger och fisk till högvärdiga produkter inom kosmetik, kosttillskott, textil och medicinteknik. En nyckelteknologi är bioraffinaderiet, som möjliggör att så många värdefulla komponenter som möjligt kan extraheras från biomassan. Här erbjuder RISE både tester i liten laboratorieskala och fullskaliga pilot- och demonstrationsprocesser. För att säkerställa att raffinaderi- och förädlingsprocessen är både ekonomiskt och miljömässigt hållbar, erbjuder vi kontinuerlig livscykelanalys (LCA) och teknisk-ekonomisk utvärdering under hela utvecklingen. Vid Kristineberg Center för marin forskning och innovation i Fiskebäckskil finns en stor testbädd som drivs av RISE i samarbete med flera partners, och hjälper företag att utveckla nya innovativa blå värdekedjor.
Från marin resurs till högvärdig produkt
RISE har expertis och erfarenhet av att extrahera och förädla en rad funktionella och bioaktiva komponenter från olika typer av marin biomassa. Några viktiga exempel är:
Prototyper och tillverkning
Vi utvecklar våra högvärdiga prototyper och produkter från de extraherade marina komponenterna med hjälp av en rad tillverkningsmetoder. Våra nyckeltekniker för tillverkning av textilier, sårvårdsförband, kosttillskott, bärarmaterial för läkemedel, och artificiella transplantat för vävnadsregenerering inkluderar:
Vi erbjuder även fullständig karakterisering av produkterna vad gäller mekanisk prestanda, kemisk säkerhet och ackrediterad testning av biologisk funktion både in vitro och in vivo. Kontakta oss gärna för mer information.
Hälsosektorn står för 4,4% av de globala växthusgas-utsläppen. Om den vore ett land skulle den vara bland de fem största utsläppsländerna. När behovet finns att utveckla hållbara produkter och förpackningar för vård och hälsa, stöttar RISE med expertis och tester som säkerställer både funktion och säkerhet – från tidig prototyp till färdig lösning
Tillverkare av produkter för vård och hälsa har en avgörande roll i att säkerställa att tillverkning och materialval görs med hänsyn till både kemikaliesäkerhet och hållbarhet ur ett livscykelperspektiv. Inom hälsosektorn världen över produceras idag stora mängder avfall, i genomsnitt 2 kg per vårdplats och dag. Genom att designa med ett helhetstänk från början kan tillverkare minska mängden förpacknings-material, förenkla återvinning samt stödja övergången från engångs- till flergångsprodukter.
Vid förändringar i tillverkningsprocesser, materialval eller återvinnings-metoder är det viktigt att noggrant utvärdera olika alternativ. Säkerheten för både patienter och vårdpersonal måste alltid vara det främsta övervägandet vid alla beslut.
För att säkerställa att både funktion, säkerhet och miljöpåverkan beaktas ur ett livscykelperspektiv, inspireras vi på RISE av metoden Safe and Sustainable by Design (SSbD). Metoden hjälper oss att utvärdera flera hållbarhetsaspekter av en produkt eller process, från design till slutet av livscykeln, där vi strävar efter att minimera negativa effekter och optimera både funktion och hållbarhet.
Vi erbjuder testning enligt standarder och kan även skräddarsy testpaket särskilt lämpade för just er produkt, samt anpassat efter den fas i produktutvecklingen ni befinner er i.
Vi kan till exempel hjälpa till med utvärdering av:
Projektet undersökte möjligheterna för att utveckla en biobaserad medicinteknisk engångsprodukt med låg miljöpåverkan. Det innefattade att hitta ett mer hållbart material för produkten som kan användas under kort tid inuti kroppen.
Denna förstudie har framgångsrikt visat att konceptet ser mycket lovande ut. En biobaserad engångsprodukt kan minska miljöpåverkan rejält. Projektet har byggt ett starkt tvärvetenskapligt nätverk och belyst vikten av livscykelanalyser vid material- och leverantörval. Prototyper har tagits fram, regelverk kartlagts och grunden lagts för framtida innovation.
Utmaningar kvarstår, men möjligheten att använda biobaserade material för invasiva medicintekniska produkter är banbrytande. Inom RISE har vi samlad kompetens och testresurser kring många områden för att underlätta övergången till användandet av mer biobaserade material i engångsprodukter inklusive LCA, biokompatibilitetsutvärdering, regelverkskunskap och utvärdering av återvinningsmöjligheter.
Medicintekniska produkter har ofta strikta krav på livslängd, särskilt när det gäller hållbarhet i lager eller shelf-life som det också benäms. På RISE erbjuder vi omfattande provningar för att säkerställa att dessa krav uppfylls. Våra tester baseras ofta på standarder som ASTM F1980 och kan inkludera miljötålighet och mekaniska egenskaper.
Tillsammans med våra kunder skräddarsyr vi provplaner som kan inkludera flera olika delmoment, både för förpackningen och produkten. En provplan kan innehålla:
Vi inkluderar ofta ett valideringssteg med förstudier för att säkerställa en kvalitetssäkrad och förutsägbar process.
För att kunna uttala oss om huruvida en produkt åldrats krävs ofta att vi utvecklar kund- eller produktspecifika provningsmetoder. Så långt det är möjligt utgår vi gärna från etablerade standarder och metoder men de behöver ofta modifieras eller kombineras på sätt som blir unika för det aktuella projektet eller produkten.
Världens befolkning ökar och med det följer behov av smarta och säkra medicinska implantat. Projektet kommer att vidareutveckla unika processer och utrustning för att bidra till snabbare och bättre läkning.
Projektet kommer att utveckla unika processer och utrustning för implantat baserat på atmosfärsplasma.
Avsikten är att rengöra med plasma och samtidigt öka vidhäftningen med nanohydroxyapatit utan att skada materialen i implantaten. Processerna förväntas ersätta våtkemiska processer och resultera i förbättrad hållbarhet och arbetsmiljö, samtidigt som god rengöring och hög processhastighet nås.
Projektet S0741 –CAIPIRENHA är finansierat av Vinnova respektive tyska Federal Ministry for Economic Affairs and Climate Action genom Eureka och programmet SMART Cluster.
Slutdatum:
Medicinteknik
Sekundär områdes navigation:
Har ni en medicinteknisk produkt eller ett biomaterial, implantat eller biologisk yta av något slag som ni skulle vilja avbilda med hög upplösning? På RISE har vi tillgång till svepelektronikmikroskopi (SEM) med energidispersiv röntgenspektroskopi (EDS) som kan användas för att utvärdera mikroskopisk struktur och kemisk sammansättning av ytan.
Vi erbjuder flera SEM-baserade tjänster inom området medicintekniska produkter (exempelvis implantat, kirurgiska instrument och tandvårdsutrustning), där SEM och EDS kan användas för att utvärdera mikroskopisk struktur och sammansättning av ytan på medicintekniska produkter som en del av kvalitetskontroll eller vid felsökning av produktions- eller funktionsfel. Dessutom kan SEM användas för att demonstrera funktionalitet eller verkningsmekanism hos produkten när man avbildar gränssnitt mellan produkten och biologiska ytor, med exempelvis celler, bakterier eller vävnader. Några specifika exempel på SEM-applikationer inom området:
Uppdragen skräddarsys helt efter era önskemål, välkomna att kontakta oss med er förfrågan!
Irritationstest är en avgörande del av den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter och är ett nödvändigt steg för att uppfylla kraven enligt förordningen för medicintekniska produkter (MDR). RISE genomför irritationstest enligt 10993-23 och följer GLP (Good Laboratory Practice).
Syfte/Nytta:Att genomföra irritationstest är avgörande för att säkerställa att din medicintekniska produkt är säker för användning. Dessa tester hjälper dig att identifiera om produkten kan orsaka irritation när den kommer i kontakt med huden.
Genom att utföra irritationstest kan du upptäcka och åtgärda potentiella problem tidigt i utvecklingsprocessen, vilket minskar risken för skadliga reaktioner hos användare. Detta är inte bara viktigt för att skydda patienternas hälsa och säkerhet, utan också för att uppfylla regulatoriska krav enligt Medical Device Regulation (MDR) och internationella standarder som ISO 10993-23
Dessutom bidrar irritationstest till att bygga förtroende hos användare och vårdpersonal genom att visa att din produkt har genomgått rigorösa säkerhetskontroller. På så sätt kan du undvika kostsamma återkallelser och rättsliga problem, samtidigt som du säkerställer att dina produkter är pålitliga och effektiva.
Metod (vilken/vilka metod(er) används) för att utföra tjänsten):Våra hudirritationstestet baseras på en modell som består av humana epidermala keratinocyter. Dessa har odlats för att bilda en differentierad modell av det humana hudlagret som är likvärdigt med den som finns in vivo.
Vi utför hudirritationstestet enligt ISO 10993–23. Extraktionen av produkterna utförs enligt ISO 10993-12. Vi utför även hudirritationstest enligt OECD Test Guideline 439, där hudmodellen utsätts för direktkontakt med en testkemikalie, utan extraktion som föregående steg.
Vi följer GLP (Good Laboratory Practice) vilket säkerställer att irritationstesterna genomförs på ett sätt som är vetenskapligt korrekt och regulatoriskt godtagbart.
Leverans (vad får kunden efter utfört uppdrag – t.ex. rapport, certifikat etc.):Efter genomfört irritationstest enligt ISO 10993-23 får du en detaljerad testrapport på engelska. Rapporten inkluderar data som visar hudens reaktion efter exponering för testmaterialet.
Leveranstid:Enligt överrenskommelse.
Områden: Medicinteknik Kontaktperson (fyll i ett namn/fält. Aktiverade personkort dyker upp automatiskt): Karin Nydahl, Laboratorieingenjör
ISO 10993–23
ISO 10993-12
Certifiering och märkning: Ej tillämpbart Typ av tjänst: Provning / analys / utvärdering Instrument: Ej tillämpbart Storhetsområde: Ej tillämpbart Leveransnivå: OackrediteradVi på RISE är glada att kunna erbjuda provningstjänster för medicintekniska produkter enligt både ISO 10993-5 och ISO 10993-23.
Vi erbjuder även tjänster för att säkerställa att dina produkter kan rengöras, desinfekteras och steriliseras på ett säkert och effektivt sätt enligt ISO 17664-1/2 och ISO 17665.
Genom att kombinera våra tjänster enligt dessa standarder kan vi hjälpa er att säkerställa att era medicintekniska produkter är både biokompatibla, sterila och lämpliga för återanvändning, vilket är avgörande för patienternas säkerhet och produktens framgång på marknaden.
Kontakta oss gärna för mer information eller för att boka en konsultation.