Idé och konceptutveckling av medicintekniska produkter

I den tidiga fasen av medicinteknisk produktutveckling behöver du bedöma teknisk genomförbarhet, användarbehov och marknadspotential. Vi hjälper dig med technology scouting, identifierar nyckelfunktioner och utvecklar konceptlösningar. Tillsammans definierar vi produktspecifikationer och lägger en plan för nästa steg i utvecklingen.

För att utveckla en medicinteknisk produkt behöver du tidigt förstå vilka regulatoriska krav som gäller. Vi hjälper dig att klassificera din produkt enligt MDR, analysera regulatoriska förutsättningar och kartlägga immaterialrättsliga möjligheter. Tillsammans tar vi fram en strategi för att skydda din innovation och lägga grunden för en säker väg till marknaden.

Att ta en medicinteknisk innovation till marknaden kräver en tydlig affärsstrategi och rätt samarbeten. Vi hjälper dig att identifiera finansieringsmöjligheter, definiera målmarknad och affärsmodell samt analysera upphandlings- och ersättningssystem. Genom vårt nätverk inom medicinteknik kan vi också bidra till att hitta relevanta samarbetspartners.

När konceptet börjar ta form analyserar vi möjliga tekniska lösningar och utvärderar genomförbarheten. Vi kan ta fram simuleringar, proof-of-concept och tekniska vägval som stöd för fortsatt utveckling.

En central del är behovsanalys och användarcentrerad design. Vi hjälper dig att kartlägga användarbehov och integrera usability engineering enligt IEC 62366-1:2015, vilket säkerställer att produkten blir säker, effektiv och användbar.

I nästa steg utvecklas konceptet till funktionella prototyper. Vi kan ta fram design- och funktionsprototyper, definiera en första Bill of Materials (BOM) och ge råd kring tillverkningsmetoder och leverantörer.

Vi genomför även laboratorietester, explorativa studier och användarutvärderingar för att validera nyckelfunktioner och demonstrera produktens potential inför nästa utvecklingsfas.

Ett kvalitetsledningssystem är en central del av medicinteknisk produktutveckling. Vi hjälper dig att etablera och implementera ett QMS enligt ISO 13485 redan tidigt i utvecklingen, vilket underlättar regulatorisk efterlevnad och sparar tid längre fram.

Vi kan även stötta i arbetet inför certifiering och säkerställa att ditt kvalitetsarbete uppfyller kraven för medicintekniska produkter på den europeiska marknaden.

Digitalisering spelar en allt större roll inom medicinteknik. Dataanalys, artificiell intelligens, IoT och smarta sensorer kan skapa nya funktioner, förbättra produktens prestanda och stärka användarupplevelsen.

Vi hjälper dig att integrera digitala lösningar i din produktutveckling – från koncept och systemarkitektur till testning och verifiering.

Vad räknas som en medicinteknisk produkt? 

En medicinteknisk produkt är en produkt som används för att diagnostisera, förebygga, övervaka eller behandla sjukdom eller skada. Klassificeringen styrs av EU:s regelverk MDR (EU 2017/745) och beror på produktens syfte och risknivå. 

Hur vet jag vilken riskklass min produkt tillhör? 

Riskklassen (klass I, IIa, IIb eller III) avgörs enligt regler i MDR och påverkar krav på klinisk utvärdering, teknisk dokumentation och eventuell granskning av anmält organ. En korrekt klassificering är avgörande tidigt i utvecklingsprocessen. 

När behöver jag ett kvalitetsledningssystem (QMS)? 

Ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 bör etableras tidigt i utvecklingen. Det underlättar dokumentation, riskhantering och framtida CE-märkning samt minskar risken för förseningar. 

Vad innebär verifiering och validering? 

Verifiering säkerställer att produkten uppfyller tekniska krav och specifikationer. Validering visar att produkten uppfyller användarbehov och avsett syfte. Båda är centrala delar inför CE-märkning. 

Behöver jag tänka på patent och IP tidigt? 

Ja. En tidig analys av immateriella rättigheter (IP) och befintliga patent minskar risken för intrång och stärker möjligheten att skydda din innovation. 

Kan ni hjälpa till inför CE-märkning? 

Vi stödjer arbetet med teknisk dokumentation, riskhantering, klassificering och regulatorisk förberedelse enligt MDR – viktiga steg inför CE-märkning.