Idé och konceptutveckling av medicintekniska produkter

I första fasen kan vi erbjuda stöd i form av technology scouting, identifiering av nyckel-funktioner i din idé, formulering av koncept-lösningar, landa produkt-specifikation och skapa en projektplan framåt.  

Vi hjälper dig att avgöra om produkten kvalificeras som en medicinteknisk produkt eller inte. Vi hjälper dig också med vilken klassificering din medicintekniska produkt hamnar i enligt MDR.  En mer avancerad lösning kan leda till en högre klassificering. Dessutom behöver du undersöka det immaterialrättsliga landskapet för den typ av teknik som du överväger att använda i din produkt.  RISE har lång kund-erfarenhet och hjälper dig att skapa en immaterialrättslig strategi jämte juridiska experter.

 I denna fas behöver man som bolag titta närmare på finansieringsmöjligheterna och affärsstrategin framåt. Här behöver man definiera t.ex. vilka marknader som produkten ska lanseras på, undersöka möjligheterna för framtida upphandling, subventionering och säkrade immaterialrättsliga tillgångar samt hitta lämpliga samarbetspartners.  

Med kunskap om de lösningar som finns idag och hur din idé är unik så kan vi börja göra simuleringar av kritiska delar av din idé, välja ut den typ av teknik som ska användas och skapa proof-of-concepts för att kunna utvärdera bästa vägen framåt. Väljer du att patentera din lösning så är det bra att skapa ett första utkast på en patentansökan nu tillsammans med jurist. 
 

Under vidareutvecklingen av ditt produktkoncept bygger vi successivt upp en prototyp tillsammans och skapar din första Bill Of Materials (BOM). Vi undersöker möjliga tillverkningssätt och diskuterar lämpliga leverantörer. Har du skapat en patentansökan så faller sannolikt de sista delarna på plats nu och du kan skicka in ansökan. Vi kan även validera nyckelfunktioner i labb och göra explorativa förstudier och användarstudier på design- och funktionsprototyper som vi har tagit fram.  
 

En behovskartläggning är starten till ett lyckat projekt och grunden till den dokumentation (usability engineering process) som berör användaren liksom de användarkrav (user needs) som ska uppfyllas för att säkerställa användbara, effektiva och säkra slutprodukter och tjänster, enligt IEC 62366-1:2015. [länk: Användarstudier för ökad användarupplevelse och användbarhet | RISE ]. Vi kan även hjälpa till att utvärdera användarkraven under utvecklingens alla faser utifrån applicerbar standard.  

Kvalitetsledningssystem (Quality Management System QMS), som uppfyller standarden (ISO 13485) är nödvändigt för att få produkter godkända.  Vi kan hjälpa till med att implementera ett sådant system för dig redan tidigt i produktutvecklingsfasen.  
 

Vi kan även hjälpa till med certifiering av ert QMS.

Funderar ni på att implementera digitala lösningar? Då har vi ett flertal olika expertiser och tjänster som kan hjälpa er: 

• Digital transformation bidrar till framtidens vård och omsorg | RISE 
• E-hälsa – digitala tjänster för en smartare vård | RISE 
• Biosensorer och kemiska sensorer
• Mätning för hälsa – det här gör RISE | RISE  

Vill du göra mätningar av upplevelser, känslor, beteenden eller förmågor hos användare i ett kartläggningsarbete, exempelvis för att fatta beslut om prioriterande målgrupper, om förväntade utfall etc. se mer här: Kategoribaserade mätningar | RISE 

RISE har även tagit fram verktyg som hjälp vid innovationsupphandling, ett projekt som RISE drivit i samarbete med Medtech4health.

Vad räknas som en medicinteknisk produkt? 

En medicinteknisk produkt är en produkt som används för att diagnostisera, förebygga, övervaka eller behandla sjukdom eller skada. Klassificeringen styrs av EU:s regelverk MDR (EU 2017/745) och beror på produktens syfte och risknivå. 

Hur vet jag vilken riskklass min produkt tillhör? 

Riskklassen (klass I, IIa, IIb eller III) avgörs enligt regler i MDR och påverkar krav på klinisk utvärdering, teknisk dokumentation och eventuell granskning av anmält organ. En korrekt klassificering är avgörande tidigt i utvecklingsprocessen. 

När behöver jag ett kvalitetsledningssystem (QMS)? 

Ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 bör etableras tidigt i utvecklingen. Det underlättar dokumentation, riskhantering och framtida CE-märkning samt minskar risken för förseningar. 

Vad innebär verifiering och validering? 

Verifiering säkerställer att produkten uppfyller tekniska krav och specifikationer. Validering visar att produkten uppfyller användarbehov och avsett syfte. Båda är centrala delar inför CE-märkning. 

Behöver jag tänka på patent och IP tidigt? 

Ja. En tidig analys av immateriella rättigheter (IP) och befintliga patent minskar risken för intrång och stärker möjligheten att skydda din innovation. 

Kan ni hjälpa till inför CE-märkning? 

Vi stödjer arbetet med teknisk dokumentation, riskhantering, klassificering och regulatorisk förberedelse enligt MDR – viktiga steg inför CE-märkning.