Utveckling av medicintekniska produkter

När designen börjar ta form behöver produkten kunna tillverkas och testas i mindre skala. Pilottillverkning gör det möjligt att utvärdera design, materialval och produktionsmetoder innan uppskalning.

Vi erbjuder stöd inom prototypframtagning, småskalig produktion och designoptimering. Med modern teknikinfrastruktur kan vi tillverka och testa produkter med flera olika tekniker, exempelvis tryckt och flexibel elektronik, biosensorer och andra avancerade komponenter.

Vi erbjuder även kompetens inom additiv tillverkning och 3D-bioprinting samt mätteknik för kvalitetssäkring av produktens funktion och prestanda. För medicintekniska produkter med användarinteraktion kan vi även genomföra användarstudier och usability-utvärderingar enligt relevanta standarder.

Preklinisk utvärdering är ett viktigt steg för att visa att en medicinteknisk produkt är säker och fungerar som avsett innan kliniska studier genomförs.

Vi erbjuder tester och analyser inom biologi, biokemi, bioanalys och toxikologi för att utvärdera produktens säkerhet, funktion och materialegenskaper. Arbetet kan omfatta biologisk utvärdering enligt ISO 10993, riskhantering enligt ISO 14971 samt toxikologiska bedömningar.

Vi genomför analyser både in vitro och in vivo och kan även stödja tolkning av resultat och rekommendationer för fortsatt utveckling.

För att uppfylla kraven i MDR behöver medicintekniska produkter visa klinisk evidens för säkerhet och prestanda. Klinisk utvärdering kan baseras på kliniska data, litteraturstudier eller kliniska prövningar.

Vi hjälper till att planera, genomföra och dokumentera kliniska utvärderingar och kliniska prövningar enligt gällande regelverk. Arbetet omfattar bland annat studiedesign, dokumentation, rapportering och regulatorisk efterlevnad.

Teknisk dokumentation är en central del av utvecklingen av medicintekniska produkter och krävs inför CE-märkning.

Vi hjälper till att strukturera och ta fram dokumentation enligt MDR Annex II, inklusive produktbeskrivning, produktspecifikationer, uppfyllelse av GSPR-krav, riskhantering samt verifierings- och valideringsdata.

Vi kan även stödja arbete kopplat till elsäkerhet, programvara och elektromagnetisk kompatibilitet enligt relevanta standarder.

När utvecklingen närmar sig slutskedet behöver produkten förberedas för regulatorisk granskning och marknadslansering.

Vi hjälper dig att förbereda ansökan till Notified Body inför MDR-certifiering, hantera regulatoriska frågor och komplettera teknisk dokumentation. För vissa typer av medicintekniska produkter kan vi även erbjuda småskalig produktion, exempelvis genom vårt center för tryckt elektronik.

Digital teknik spelar en allt större roll i medicintekniska produkter. Dataanalys, artificiell intelligens, IoT och smarta sensorer kan bidra till nya funktioner, förbättrad användbarhet och bättre kliniskt stöd.

Vi erbjuder stöd i utvecklingen av digitala och uppkopplade medicintekniska produkter – från systemdesign och integration till testning och verifiering enligt relevanta standarder.

Hur väljer jag rätt tillverkningsprocess för min medicintekniska produkt?

Val av tillverkningsprocess beror på produktens design, material, volymer och regulatoriska krav. Vi hjälper dig att utvärdera alternativ som prototypframtagning, flexibel elektronik, additiv tillverkning och småskalig produktion – med fokus på kvalitet, skalbarhet och kostnadseffektivitet.

När bör pilottillverkning påbörjas?

Pilottillverkning är aktuell när konceptet är verifierat och du behöver testa produktion, materialval och prestanda i mindre serier. Det är ett viktigt steg inför klinisk utvärdering och framtida uppskalning.

Vad ingår i preklinisk utvärdering?

Preklinisk utvärdering omfattar tester av säkerhet, biologisk kompatibilitet och funktion innan kliniska studier. Det kan inkludera biologisk utvärdering enligt ISO 10993, riskhantering enligt ISO 14971, toxikologiska bedömningar och GLP-baserade analyser.

Hur genomförs klinisk utvärdering och kliniska prövningar?

Klinisk utvärdering visar att produkten uppfyller kraven i MDR. Det kan innebära litteraturstudier, kliniska data eller kliniska prövningar. Vi stödjer planering, dokumentation och rapportering enligt gällande regelverk.

Vad krävs i den tekniska dokumentationen enligt MDR?

Teknisk dokumentation enligt MDR Annex II ska innehålla produktbeskrivning, GSPR-uppfyllelse, riskhantering, verifierings- och valideringsdata samt preklinisk och klinisk evidens. Korrekt struktur är avgörande inför granskning av Notified Body.

Hur förbereder jag min produkt för CE-märkning?

För CE-märkning krävs uppfyllda regulatoriska krav, korrekt dokumentation och – för högre riskklasser – granskning av Notified Body. Vi hjälper dig med förberedande arbete, kompletteringar och regulatorisk dialog.

Kan ni även stödja digitala och uppkopplade medicintekniska produkter?

Ja. Vi erbjuder stöd inom digitalisering, inklusive IoT, smarta sensorer, dataanalys och programvarurelaterade krav enligt exempelvis IEC 62304.