Utveckling av medicintekniska produkter

Med flertalet unika testbäddar och tillgång till samlad expertis inom konstruktion och produktion, kan vi hantera hela produktutvecklingen av den nya medicintekniska produkten. Exempelvis har vi följande etablerade tjänster & expertiser: 
 

• Prototyping och småskalig produktion inom flexibel och hybridelektronik | RISE
• Design, modifiering och formulering av läkemedel och medicintekniska produkter | RISE
• Ytanalys – ett användbart verktyg för dina tillämpningar | RISE
• 3D-Bioprinting och additiv tillverkning | RISE 

Noggranna mätningar är en förutsättning för utveckling av medicinteknik. Som experter på kvalitetssäkrad mätteknik hjälper vi till med alla frågor kring mätningar, från flödes- och dimensionsmätningar till elektriska mätningar.

• Riksmätplatsen för volym och flöde | RISE 
  https://www.ri.se/sv/vad-vi-gor/expertiser/matteknik-for-processindustrin 

Om ni har en produkt/tjänst som fokuserar på behov för hjälpmedel vid funktionsnedsättning kan vi hjälpa till med bedömning och utformning av den. RISE har förutom optisk mätutrustning med tillhörande labb, dessutom utrustning att mäta grundläggande akustiska egenskaper i ett rum eller omgivning, samt hörsel hos personer 

Vi hjälper er även med att testa och utvärdera användbarhet, ergonomi och användarupplevelser (inklusive usability) enligt ISO 9241-11 och IEC 62366-1:2015: Användarstudier för ökad användarupplevelse och användbarhet | RISE 
 

Vi kan utföra en mängd olika tester, såsom kemiska och biologiska utvärderingar (in vivo eller in vitro) och biokompabilitet/toxikologiska tester enligt ISO 10993:

• Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter enligt ISO 10993 | RISE]
• Biologisk säkerhet och funktion av medicinteknik, hälsokost, material och produkter | RISE
• Biokemi och bioanalytisk kemi | RISE
• Toxikologi - Vi maximerar säkerheten för läkemedel och hälsan | RISE
• Djurstudier inom toxikologi och analyser i GLP-klassad miljö | RISE 

Om produkten innehåller en aktiv substans som skall formuleras kan vi även hjälpa till med det: Formulering | RISE Vi har även en hel portfolio med tjänster för produkter baserade på antimikrobiella peptider: Produkter baserade på antimikrobiella peptider | RISE. 
 
Vi kan utföra validering av processer och instruktioner för rengöring, desinficering och sterilisering enligt ett flertal standarder [hyperlänk]. Vi kan hjälpa till mikrobiologiska analyser såsom bioburden samt utvärdering av förpackning, åldring, steriliseringsprocessen, kontamination och shelf-life. Vi kan även genomföra funktions- och säkerhetstester, men tar även fram kundanpassade tester.  

Vi hjälper er med guidning och förberedelse inför kliniska prövningar, med t.ex. statistik, dokumentation, förarbete, litteraturstudier och dataanalys. 

Vi kan hjälpa till med den tekniska dokumentationen som krävs för MDR (Annex II) såsom beskrivning av produkt och produktspecifikation, allmänna krav på säkerhet och prestanda (GSPR), riskhanteringsdokumentation och dokumentation rörande produktkontroll och validering inklusive preklinisk och klinisk data. Vi kan även hjälpa till med guidning av elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet enligt IEC 60601/62304.  

När utvecklingen närmar sig slutskedet behöver produkten förberedas för regulatorisk granskning och marknadslansering.

Vi hjälper dig att förbereda ansökan till Notified Body inför MDR-certifiering, hantera regulatoriska frågor och komplettera teknisk dokumentation. För vissa typer av medicintekniska produkter kan vi även erbjuda småskalig produktion, exempelvis genom vårt center för tryckt elektronik.

Digital teknik spelar en allt större roll i medicintekniska produkter. Dataanalys, artificiell intelligens, IoT och smarta sensorer kan bidra till nya funktioner, förbättrad användbarhet och bättre kliniskt stöd.

Vi erbjuder stöd i utvecklingen av digitala och uppkopplade medicintekniska produkter – från systemdesign och integration till testning och verifiering enligt relevanta standarder.

Hur väljer jag rätt tillverkningsprocess för min medicintekniska produkt?

Val av tillverkningsprocess beror på produktens design, material, volymer och regulatoriska krav. Vi hjälper dig att utvärdera alternativ som prototypframtagning, flexibel elektronik, additiv tillverkning och småskalig produktion – med fokus på kvalitet, skalbarhet och kostnadseffektivitet.

När bör pilottillverkning påbörjas?

Pilottillverkning är aktuell när konceptet är verifierat och du behöver testa produktion, materialval och prestanda i mindre serier. Det är ett viktigt steg inför klinisk utvärdering och framtida uppskalning.

Vad ingår i preklinisk utvärdering?

Preklinisk utvärdering omfattar tester av säkerhet, biologisk kompatibilitet och funktion innan kliniska studier. Det kan inkludera biologisk utvärdering enligt ISO 10993, riskhantering enligt ISO 14971, toxikologiska bedömningar och GLP-baserade analyser.

Hur genomförs klinisk utvärdering och kliniska prövningar?

Klinisk utvärdering visar att produkten uppfyller kraven i MDR. Det kan innebära litteraturstudier, kliniska data eller kliniska prövningar. Vi stödjer planering, dokumentation och rapportering enligt gällande regelverk.

Vad krävs i den tekniska dokumentationen enligt MDR?

Teknisk dokumentation enligt MDR Annex II ska innehålla produktbeskrivning, GSPR-uppfyllelse, riskhantering, verifierings- och valideringsdata samt preklinisk och klinisk evidens. Korrekt struktur är avgörande inför granskning av Notified Body.

Hur förbereder jag min produkt för CE-märkning?

För CE-märkning krävs uppfyllda regulatoriska krav, korrekt dokumentation och – för högre riskklasser – granskning av Notified Body. Vi hjälper dig med förberedande arbete, kompletteringar och regulatorisk dialog.

Kan ni även stödja digitala och uppkopplade medicintekniska produkter?

Ja. Vi erbjuder stöd inom digitalisering, inklusive IoT, smarta sensorer, dataanalys och programvarurelaterade krav enligt exempelvis IEC 62304.