Utveckling av medicintekniska produkter

Med flertalet unika testbäddar och tillgång till samlad expertis inom konstruktion och produktion, kan vi hantera hela produktutvecklingen av den nya medicintekniska produkten. Exempelvis har vi följande etablerade tjänster & expertiser:  

• Prototyping och småskalig produktion inom flexibel och hybridelektronik | RISE
• Ytanalys – ett användbart verktyg för dina tillämpningar | RISE
• 3D-Bioprinting och additiv tillverkning | RISE 
   

Vi kan utföra en mängd olika tester, såsom kemiska och biologiska utvärderingar (in vivo eller in vitro) och biokompabilitet/toxikologiska tester enligt ISO 10993:

• Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter enligt ISO 10993 | RISE]
• Biokemi och bioanalytisk kemi | RISE
• Toxikologi - Vi maximerar säkerheten för läkemedel och hälsan | RISE
• Biomekanisk vävnadsanalys | RISE

Om produkten innehåller en aktiv substans som skall formuleras kan vi även hjälpa till med det: Formulering | RISE Vi kan även utvärdera produkter baserade på antimikrobiella peptider: Produkter baserade på antimikrobiella peptider | RISE. 
 
För återanvändbara produkter kan vi utföra validering av processer och instruktioner för rengöring och desinficering samt sterilisering enligt ett flertal standarder. Vi kan även hjälpa till med mikrobiologiska analyser av kontaminationer (såsom bioburden) samt utvärdering av förpackning, åldring, shelf-life samt transporttester. Vi kan även genomföra funktions- och säkerhetstester, men tar även fram kundanpassade tester.  

Vi hjälper er med guidning och förarbetet inför kliniska prövningar, med t.ex. dokumentation, litteraturstudier och dataanalys. 

Vi kan hjälpa till med den tekniska dokumentationen som krävs för MDR (Annex II) såsom beskrivning av produkt och produktspecifikation, allmänna krav på säkerhet och prestanda (GSPR), riskhanteringsdokumentation och dokumentation rörande produktkontroll och validering inklusive preklinisk och klinisk data. 

Vi kan även hjälpa till med guidning av elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) samt  programvarurelaterade krav enligt IEC 62304. 

När utvecklingen närmar sig slutskedet behöver produkten förberedas för regulatorisk granskning och marknadslansering.

Vi hjälper dig att förbereda ansökan till Notified Body inför MDR-certifiering, hantera regulatoriska frågor och komplettera teknisk dokumentation. Vi kan även hjälpa till med eventuella kommentarer och kompletterande analyser.

• RISE tillhandahåller produktion för vissa kunder vars medicinteknik innehåller elektronik. På RISE i Norrköping har vi dessutom ett av Europas främsta center för tryckt elektronik, med kapacitet för både utveckling och småskalig produktion.
  Prototyping och småskalig produktion inom flexibel och hybridelektronik | RISE

• Noggranna mätningar är en förutsättning för utveckling av medicinteknik. Som experter på kvalitetssäkrad mätteknik hjälper vi till med alla frågor kring mätningar, från flödes- och dimensionsmätningar till elektriska mätningar.
  Riksmätplatsen för volym och flöde | RISE
   
• Om ni har en produkt eller tjänst som fokuserar på behov för hjälpmedel vid funktionsnedsättning kan vi hjälpa till med bedömning och utformning av den. RISE har förutom optisk mätutrustning med tillhörande labb, dessutom utrustning att mäta grundläggande akustiska egenskaper i ett rum eller omgivning, samt hörsel hos personer.
  Audio-visuell perception särskilt för funktionsnedsättningar | RISE
   
• RISE erbjuder kontrollerade användarstudier av medietjänster som täcker både skärm- och videokvalitet samt belysningsmätningar inom t.ex. medicinska tillämpningar.
  Upplevelse och mätning av visuell mediakvalitet | RISE
   
• Vi erbjuder tjänster inom både ljud- och vibrationsmätningar på medicintekniska produkter, för såväl forskning och utvecklings- som certifieringsändamål. Våra mätningar baseras främst på standarderna ISO 11201:2010 och ISO 3744:2010, för vilka vi är ackrediterade, men vi kan även mäta enligt produktspecifika standarder vid önskemål.
  Byggnadsakustik, maskinbuller och vibrationer | RISE
   
• Vi hjälper er även med att testa och utvärdera användbarhet, ergonomi och användarupplevelser (inklusive usability) enligt ISO 9241-11 och IEC 62366-1:2015:
  Användarstudier för ökad användarupplevelse och användbarhet | RISE

Digital teknik spelar en allt större roll i medicintekniska produkter. Dataanalys, artificiell intelligens, IoT och smarta sensorer kan bidra till nya funktioner, förbättrad användbarhet och bättre kliniskt stöd.

Vi erbjuder stöd i utvecklingen av digitala och uppkopplade medicintekniska produkter – från systemdesign och integration till testning och verifiering enligt relevanta standarder.
AI inom medicin | RISE
Implementering av digitala lösningar och nya arbetssätt inom hälsa | RISE

Hur väljer jag rätt tillverkningsprocess för min medicintekniska produkt?

Val av tillverkningsprocess beror på produktens design, material, volymer och regulatoriska krav. Vi hjälper dig att utvärdera alternativ som prototypframtagning, flexibel elektronik, additiv tillverkning och småskalig produktion – med fokus på kvalitet, skalbarhet och kostnadseffektivitet.

När bör pilottillverkning påbörjas?

Pilottillverkning är aktuell när konceptet är verifierat och du behöver testa produktion, materialval och prestanda i mindre serier. Det är ett viktigt steg inför klinisk prövning och framtida uppskalning.

Vad ingår i preklinisk utvärdering?

Preklinisk utvärdering omfattar tester av säkerhet, biologisk kompatibilitet och funktion innan kliniska studier. Det kan inkludera biologisk utvärdering enligt ISO 10993, riskhantering enligt ISO 14971, toxikologiska bedömningar och GLP-baserade analyser. Omfattningen varierar mycket beroende på typ av produkt, men generellt behöver de produkter som testas i en klinisk prövning uppfylla det medicintekniska regelverkets allmänna krav på säkerhet och prestanda, med undantag från de aspekter som omfattas av den kliniska prövningen.

Hur genomförs klinisk utvärdering och kliniska prövningar?

Klinisk utvärdering och kliniska prövningar visar att produkten uppfyller kraven i MDR. Den kliniska utvärderingen innebär främst litteraturstudier. Kliniska prövningar innefattar däremot framtagning av kliniska data. Vi stödjer planering, dokumentation och rapportering enligt gällande regelverk.

Vad krävs i den tekniska dokumentationen enligt MDR?

Teknisk dokumentation enligt MDR Annex II ska innehålla produktbeskrivning och specifikation, information från tillverkaren, konstruktions- och tillverkningsinformation, allmänna krav på säkerhet och prestanda (GSPR), analys av nytta/riskförhållandet och riskhantering samt produktkontroll och validering. Vidare skall det även finnas teknisk dokumentation om övervakning av produkter som släppts ut på marknaden enligt Annex III. Korrekt struktur är avgörande inför granskning av Notified Body.

Hur förbereder jag min produkt för CE-märkning?

För CE-märkning krävs uppfyllda regulatoriska krav, korrekt dokumentation och – för högre riskklasser – granskning av Notified Body. Vi hjälper dig med förberedande arbete, kompletteringar, , registreringar (EUDAMED, UDI etc) och regulatorisk dialog.

Kan ni även stödja digitala och uppkopplade medicintekniska produkter?

Ja. Vi erbjuder stöd inom digitalisering, inklusive IoT, smarta sensorer, dataanalys och programvarurelaterade krav enligt exempelvis IEC 62304.