Eftermarknadsstöd för medicintekniska produkter

Efter marknadsintroduktion ska medicintekniska produkter övervakas genom systematiska processer enligt MDR. Post Market Surveillance (PMS) och Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) säkerställer att produkten fortsätter att uppfylla krav på säkerhet, prestanda och klinisk nytta.

Vi hjälper dig att samla in, analysera och tolka data från användning i klinisk miljö, identifiera trender och dokumentera resultat enligt regulatoriska krav. Vi kan även stödja arbete med incidentrapportering, korrigerande åtgärder och regulatorisk uppföljning.

När medicintekniska produkter används i verkliga miljöer kan nya frågor uppstå kring material, funktion eller användning. Analys och felsökning är därför en viktig del av eftermarknadsarbetet.

Vi erbjuder laboratorieanalyser och teknisk expertis för att identifiera orsaker till avvikelser eller produktionsproblem. Det kan exempelvis handla om ytanalys, kemisk problemlösning, mikrobiologiska tester eller materialutvärdering.

Vi kan även stödja arbete med mätteknik, kalibrering och kvalitetssäkring för att säkerställa produktens fortsatta prestanda.

I eftermarknadsfasen genereras ofta stora mängder data från produkter, användning och digitala tjänster. Genom strukturerad datainsamling och analys kan dessa data användas för att identifiera risker, förbättra produkter och stärka beslutsunderlag.

Vi hjälper dig att analysera och visualisera data från medicintekniska produkter, digitala tjänster och sensorer. Med stöd av dataanalys och artificiell intelligens kan du identifiera mönster, följa produktprestanda över tid och fatta mer informerade beslut.

Vi erbjuder även kompetens inom e-hälsa, hälsodata och användarcentrerad analys.

Digitalisering spelar en allt större roll i eftermarknadsarbetet. Uppkopplade medicintekniska produkter och digitala tjänster genererar kontinuerligt data som kan användas för uppföljning, förbättring och regulatorisk dokumentation.

Vi hjälper dig att utveckla strukturer för datainsamling, analys och uppföljning av uppkopplade produkter – exempelvis genom IoT, sensorer och digitala plattformar.

Vad är Post Market Surveillance (PMS)?

PMS är den systematiska övervakningen av en medicinteknisk produkt efter att den släppts på marknaden. Enligt MDR ska tillverkaren samla in, analysera och dokumentera data om produktens säkerhet och prestanda.

Vad innebär PMCF (Post Market Clinical Follow-Up)?

PMCF är en del av PMS och innebär att kliniska data samlas in efter marknadslansering för att säkerställa fortsatt säkerhet och klinisk nytta.

När krävs omcertifiering av en medicinteknisk produkt?

Om betydande ändringar görs i design, material, programvara eller avsett syfte kan ny bedömning enligt MDR krävas. Även uppdateringar av teknisk dokumentation kan bli nödvändiga.

Hur ska avvikelser och återkallelser hanteras?

Tillverkaren måste ha rutiner för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande åtgärder (FSCA). Detta inkluderar riskbedömning, myndighetsrapportering och dokumentation.

Hur kan data och AI användas i eftermarknadsfasen?

Insamlad produkt- och användardata kan analyseras för att identifiera trender, risker och förbättringsmöjligheter. AI och dataanalys kan ge beslutsstöd inom kvalitetsuppföljning och produktförbättring.