Tjänster inom Medicinteknik

Solution blowing är en tillverkningsprocess som används för att producera nonwovenmaterial från polymerer i lösning. Lösningen pumpas genom en spinndysa där luft med hög hastighet blåses koncentriskt längs varje spunnet filament som sträcks och samlas upp på en trumma eller i ett bad i formen av et…

Aktiva substanser förekommer i ett brett spektrum av produkter, från antimikrobiella ämnen i sårvårdsprodukter till näringsämnen i livsmedel. Genom att kapsla in dessa substanser i mikroskopiska reservoarer går det att både skydda dem från kemisk nedbrytning och styra deras frisättning över tid.

Irritationstest är en avgörande del av den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter och är ett nödvändigt steg för att uppfylla kraven enligt förordningen för medicintekniska produkter (MDR). RISE genomför irritationstest enligt 10993-23 och följer GLP (Good Laboratory Practice).

Cytotoxicitetstest är en avgörande del av den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter och är ett nödvändigt steg för att uppfylla kraven enligt förordningen för medicintekniska produkter (MDR). RISE genomför cytotoxicitetstest enligt ISO 10993-5 och är ackrediterade enligt ISO/IEC 170…

Europeiska kommissionen har utsett 5 olika laboratorier i Europa till EU-referenslaboratorier (EURL) för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik (IVD) enligt artikel 100 i förordning RISE har utsetts inom området "Respiratoriska virus som orsakar livshotande sjukdomar".

EUs förordning om medicintekniska produkter, MDR 2017/745, ska tillämpas från 26 maj 2021. Det innebär att medicintekniska produkter ska uppfylla dessa krav för att tillhandahållas på den europeiska marknaden (förutsatt att övergångsbestämmelser enligt artikel 120 ej tillämpas). RISE MNB utför en o…

Det finns olika typer av förband med specifika egenskaper. Förband kan användas för att hantera sårvätska, skapa en optimal sårmiljö och skydda sår mot yttre påverkan som exempelvis bakterier och virus.

Majoriteten av den medicintekniska utrustning som används idag innehåller mjukvara. Det ställer krav på att mjukvaran bland annat ska vara tillförlitlig under hela produktens livscykel. Kraven regleras i standard IEC 62304. RISE hjälper er utvärdera att kraven i denna standard är uppfyllda. Vi kan …

Validering av ABO-, RH, Duffy och Kell blodgrupperings analyser inför IVDR godkännande.

Vill du veta mer kring 3D-strukturen på ditt material på mikro- till centimeternivå? Vill du se insidan av din produkt utan att förstöra eller plocka isär den? Vi erbjuder icke-förstörande avbildning via vårt labbaserade röntgenmikroskop i 2D (projektionsbild), 3D (tomografi) och 4D (tidsupplöst to…

Vi erbjuder tester kring skyddsutrustning enligt EN 149, EN-ISO 20743, EN 14683, EN 1500, EN 1499, EN 166, EN ISO 18526-3, EN 14605, samt för SS 8760001:2016, SS 8760002:2018 och SS 8760164:2018

Rise erbjuder in vitro-analys för att studera interaktioner mellan tunntarm och substanser eller mikrobiota.

Riksmätplatsen för längd- och dimensionsmätteknik erbjuder kalibrering av skalor.

Alla medicintekniska produkter måste genomgå en biologisk utvärdering för att uppfylla kraven i EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR). Vi kan hjälpa er med allt från att upprätta en biologisk säkerhetsplan enligt ISO 10993 och ISO 14971 till att utföra de tester som krävs.

För återanvändbara medicintekniska produkter eller produkter som ska steriliseras av användaren före användning krävs en validerad instruktion för sterilisering. Vi validerar att produkterna blir sterila enligt EN ISO 17665.

För återanvändbara medicintekniska produkter behöver det finnas en validerad instruktion för rengöring och desinficering. Vi hjälper er ta fram en fungerande instruktion enligt både ISO 17664-1 och ISO 17664-2 och validerar att produkterna blir rena och desinficerade.