Hoppa till huvudinnehåll
RISE logo

Toxikologi - Vi maximerar säkerheten för läkemedel och hälsan

Vi kan testa och bedöma de potentiella riskerna och toxiciteten för läkemedelskandidater, kemikalier, livsmedelstillsatser och medicintekniska produkter. Vi kan mäta att substanserna har den säkerhetsmarginal som krävs för att bli godkända på marknaden. Om du behöver stöd i kontakten med relevanta myndigheter kan du vända dig till oss.

I följande områden står vi redo för att vara din samarbetspartner:

  • Toxikologiskt expertisstöd, design och monitorering av prekliniska studier. RISE har samlat den kompetens som krävs för att kunna ta ett fullt toxicitetsansvar, vägleda dig genom nödvändiga och vetenskapligt viktiga tester som är relevanta för ditt projekt.  I en inledande diskussion med våra toxikologer får du stöd i att förutse och undvika potentiella risker. Att ta råd ur ett säkerhetsperspektiv för substanser i terapeutiska utvecklingsprojekt eller kemikalier, kosmetika, livsmedel och medicintekniska produkter är ett säkert val du gör.
  • Toxikologiska tester. Vi använder oss av in silico-, in vitro-och in vivo-modellsystem och biologiska material (till exempel plasma, serum, blod och vävnader) för att predicera, identifiera, kvantifiera läkemedels- och kemikalietoxicitet.
  • Studier i GLP-ackrediterad miljö. Vi designar och monitorerar djurstudier enligt GLP och icke-GLP. Vi kan genomföra djurstudier på gnagare och kaniner i vår egen anläggning på RISE. Vi har hög kompetens och kapacitet inom inhalationsexponering och kan erbjuda respiratoriska prekliniska toxicitetsstudier.
  • Regulatoriska riskbedömningar. Vi sätter säkerheten i centrum och utgår från ett regulatoriskt säkerhetsperspektiv när vi riskbedömer din substans. Det kan gälla läkemedelssubstanser under preklinisk utveckling, kemikalier i konsumentprodukter och medicintekniska produkter. Vi har dessutom gedigen erfarenhet av toxikologisk dokumentation och kan hjälpa dig att möta de regulatoriska kraven inför bland annat ansökan om tillstånd för kliniska prövningar.
  • Biokompatibilitet och toxikologiska utredningar (medicintekniska produkter). Vi kan hjälpa er med att upprätta och granska din biologiska säkerhetsplan för medicintekniska produkter enligt ISO 10993 och ISO 14971 eller andra relevanta standarder. Dessutom kan vi utföra de tester och utvärderingar som krävs. Vårt bidrag blir väsentligt för de toxikologiska och biologiska riskbedömningsrapporter som hör till din medicintekniska produkt. En kontakt för ett samtal med våra toxikologer ger dig en bra start.
  • ADME och farmakokinetik (PK). In silico-, in vitro- och in vivo-kinetikstudier utförs för att optimera absorption, distribution, metabolism och utsöndring i discoveryfasen av läkemedelsutvecklingen. Dessa så kallade ADME-studier är avgörande för att förstå om en läkemedelskandidat har förutsättning att i rätt koncentration nå rätt plats i kroppen och där ge önskad farmakologisk effekt. Resultaten ger en bra grund för planering av effekt- och toxikologiska studier samt för toxikokinetiska (TK) analyser.
  • Bioanalys. Med våra högupplösta analysinstrument gör vi kvantitativa och kvalitativa analyser i biologiska material, i avloppsvatten eller i den matris du vill. Vi mäter och kvantifierar läkemedel (API), kemikalier, narkotika, metaboliter, virus och andra biologiska markörer. Våra metoder är väletablerade och har i hög utsträckning ackreditering. Vi utför analyserna utifrån det valideringsbehov du har eller vill ha. Det inkluderar möjligheten till att uppfylla de regulatoriska kraven som finns för bioanalytisk testning (till exempel GLP).
  • Proteinanalys. Professionell proteinanalys med bland annat masspektrometri, kromatografi och elektrofores. Vi utför kvalitativa och kvantitativa analyser för att karaktärisera proteiner för olika branscher inom Life Science. Att känna till ditt proteins egenskaper redan i ett tidigt stadium är en fördel om ditt projekt eller idé befinner sig i en utvecklingsfas.
  • Utbildningar och praktik. Vår kunskap, arbetsmetoder och innovationer för djuren och deras välfärd är världsledande. Vi delar gärna vår kompetens inom 3R med dig och dina kollegor. Vi erbjuder även skräddarsydda kurser och föreläsningar i allmäntoxikologi, riskbedömning och i våra övriga specialistområden.

Kontakt är en bra start

Vi erbjuder helhetslösningar för säkerhetsutvärderingen. Vårt tvärfunktionella projektteam ser till att försöken och analyserna hos oss samordnas. Vi använder oss av av avancerade tekniska metoder och högsta kvalitetsstandarder precis som större läkemedelsföretag. Behöver du stöd i angränsande områden eller använda samma typ av instrument eller metodik i ett annat syfte får du gärna kontakta oss för en diskussion. 

Efter en förfrågan ser vi till att du snabbt kommer i kontakt med experten för just ditt intresseområde.

Matilda Bäckberg

Kontaktperson

Matilda Bäckberg

Projektledare

Läs mer om Matilda

Kontakta Matilda

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.

Relaterat

Kontakta oss på Pharma Office

Via Pharma Office når du all RISE kompetens och infrastruktur inom läkemedelsutveckling. Vi vägleder företag, organisationer och offentlig sektor i arbetet med att ta fram nya läkemedel - från idé till säker produkt. Har du en utm…
Expertis

AI för kemi och toxikologi

AI för Kemi och Toxikologi är baserad på kompetensen hos flera tvärfunktionella enheter på RISE: Processkemi, Toxikologi och AI/Digitala Systems. VI ERBJUDER: Unik spets inom kombinationen av datavetenskap, toxikologi, kemi och ma…
Område

Läkemedel

En åldrande befolkning innebär att allt fler människor lever med kronisk sjukdom. Många, ofta sällsynta, sjukdomar saknar behandling. Men det finns nya möjligheter för behandling, bot och ett friskare liv genom precisionsmedicin, …
Berättelse

Spetskompetens och partnerskap inom läkemedels­utveckling

Genom att samla många av de funktioner som behövs för utveckling av en potentiell läkemedelskandidat under ett och samma tak erbjuder RISE ett unikt partnerskap för allt från små universitetsanknutna start-ups till stora läkemedel…
Tjänst

Utvärdering av biokompatibilitet

Alla medicintekniska produkter måste genomgå en biologisk utvärdering för att uppfylla kraven i EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR). Vi kan hjälpa er med allt från att upprätta en biologisk säkerhetsplan enligt ISO…
Tjänst

In vitro-permeabilitet

In vitro-analys för att studera upptag av substanser som ska ges via oral administration 
Expertis

Formulering

Vad har hudkrämer, målarfärg, huvudvärkstabletter och majonnäs gemensamt? De är alla formulerade produkter. Och det är formuleringsarbetet, det vill säga valet av ingredienser och tillverkningssätt, som ger alla dessa produkter de…
Berättelse

Guide till läkemedels­utveckling – från idé till patient

Utvecklingen av ett läkemedel är en dyr och resurskrävande process. Det är därför viktigt att redan från början planera för alla nödvändiga steg i resan mot den nya produkten. En välstrukturerad process ger ökad kunskap och minska…