På RISE samlas all kompetens under ett och samma tak, vilket gör det möjligt att driva projekt framåt oavsett typ av API, från småmolekylära substanser till biologiska läkemedel. Vi erbjuder integrerat stöd i upptäcktsfasen med expertis inom kemi, analytisk karakterisering, formulering och bioanalys. Vårt arbetssätt skapar skalbara, regulatoriskt förberedda arbetsflöden och underlättar en smidig övergång till prekliniska studier.

Vi stärker också strategin med insikter inom prediktiv toxikologi och riskbedömning av föroreningar, så att potentiella säkerhets- eller regulatoriska utmaningar kan identifieras innan de blir kostsamma hinder. När in vivo-data behövs hjälper vi till med studiedesign och kopplar er till betrodda partners, så att studierna blir relevanta, etiskt korrekta och uppfyller EMA- och FDA-krav från start.

Digitala verktyg och AI-baserad modellering används för att påskynda kandidatvärdering och processoptimering, samtidigt som principer för grön kemi integreras för att stödja hållbar utveckling.

Skräddarsydda lösningar per modalitet

Varför RISE?

RISE kombinerar djup vetenskaplig kompetens med avancerad teknisk infrastruktur för att leverera lösningar som är integrerade, skalbara och redo för regulatoriska krav. Vi täcker hela kedjan – från kemi och biologiska system till formulering och analys – så att ni kan hantera komplexa utmaningar med en enda partner.

Vi arbetar under ISO 17025-ackreditering och följer GMP-, GLP- samt EMA- och FDA-riktlinjer för att säkerställa kvalitet och regelefterlevnad i varje steg.

Flexibelt utvecklingsstöd

Vi erbjuder allt från riktade analyser och korta feasibility-studier till längre utvecklingsprogram. Mindre bolag får tillgång till specialistkompetens och infrastruktur som annars saknas, medan större organisationer kan förstärka sina team med specifik expertis eller extra kapacitet vid behov.

Kontakt

Behöver ni stöd i upptäcktsfasen? Hör av er så berättar vi hur vi kan bidra med expertis, avancerad infrastruktur och lösningar som passar ert projekt.

RISE kombinerar materialkarakterisering med avancerad analys och formulering för att utveckla robusta och kliniskt gångbara läkemedelsformer. Arbetet omfattar hela kedjan från tidigt utvecklingsskede till stabila, GMP-förberedda formuleringar för prekliniska och kliniska studier, inklusive Högpotenta aktiva substanser (HPAPI).

Tjänster för formulering av läkemedel

Våra tjänster täcker hela livscykeln för läkemedelsprodukter – från design av läkemedelsform och analys av fasta former till utveckling av analysmetoder, stabilitetstestning och klinisk produktion. Vi skräddarsyr formuleringar efter varje aktiv substans, optimerar fasta former för enkel produktion och hög biotillgänglighet, samt levererar GMP-kompatibelt kliniskt material med noggrann kvalitetskontroll.

Utforska våra tjänster eller hör av dig till oss direkt för att diskutera dina utmaningar och behov med oss.

Varför RISE för utveckling av läkemedel?

RISE kombinerar vetenskaplig förståelse för material med avancerad analytisk och formuleringskompetens för att utveckla kliniskt gångbara läkemedelsformer. Vårt integrerade arbetssätt stödjer övergången från tidig konceptfas till stabila, GMP-kompatibla formuleringar för prekliniska och kliniska studier, inklusive säker hantering av högpotenta API:er (HPAPI).

Vi arbetar under ISO 17025-ackreditering och följer GMP-, GLP- samt EMA/FDA-riktlinjer för att säkerställa kvalitet och regelefterlevnad i varje steg.

Flexibelt utvecklingsstöd

Vi erbjuder allt från riktade analyser och korta genomförbarhetsstudier till längre formuleringsprogram. Mindre bolag får tillgång till specialistkompetens och infrastruktur, medan större organisationer kan förstärka sina team med specifik expertis eller extra kapacitet vid behov.

Kontakt

Behöver ni stöd med formulering eller framställning av kliniskt material? Hör av er så berättar vi hur vi kan bidra med expertis, infrastruktur och lösningar som passar ert projekt.

Kursen baseras på forskning som utvecklats inom RealHope-projektet, finansierat av Innovative Medicines Initiative 2 och med stöd av EU:s program Horisont 2020. Den ger dig de kunskaper du behöver för att förstå livscykeln för biologiska läkemedel – från laboratorium till patient – med betoning på både vetenskapliga principer och praktiska tillämpningar.

Du kommer få utforska:

• Grunderna för biologiska läkemedel, inklusive deras molekylära komplexitet och terapeutiska potential.
• Formuleringsstrategier som säkerställer säkerhet, effekt och bekvämlighet för patienten, inklusive hjälpämnen, administreringshjälpmedel och förpackningsaspekter.
• Stabilitetsutmaningar som är unika för proteinläkemedel, såsom aggregering, kemisk nedbrytning och känslighet för temperatur, ljus och mekanisk påfrestning.
• Administreringsmetoder, inklusive injektionsvägar och hinder för oral administrering, med fokus på att förbättra biotillgängligheten och patientens följsamhet.
• Användning i verkligheten, transport och stabilitet vid användning, för att säkerställa att biologiska läkemedel bibehåller sin integritet från tillverkning till administrering.

Målgrupp

Kursen är avsedd för yrkesverksamma och studenter inom läkemedels- och hälso- och sjukvårdssektorn. Universitetslärare kan använda materialet i sin undervisning.

Praktisk information

Kursen består av nio avsnitt:

• Vad är biologiska läkemedel?
• Administreringsmetoder och säkerhet för biologiska läkemedel
• Proteinstrukturens betydelse för funktion och säkerhet
• Stabilitetsfrågor för proteinläkemedel
• Specifikationer för biologiska produkter
• Formulering av biologiska läkemedel
• Risker i samband med hantering av biologiska proteinläkemedel i verkligheten
• Transport av biologiska läkemedel
• Stabilitetsstudier under användning

Varje avsnitt består av två delar:

• Lärmaterial: Här kan du titta på en video eller läsa en PowerPoint-presentation. Båda innehåller samma information.
• Quiz: Här kan du testa dina kunskaper.

Kursen är på engelska.

Anmälan

Kursen är gratis eftersom den har utvecklats med finansieringsstöd. Du anmäler dig genom att klicka på denna länk.

Landbaserat vattenbruk och sjömatsindustrin förbrukar stora mängder vatten och genererar därmed också stora volymer restvattenströmmar av varierande kvantitet och kvalitet. Vissa är extremt rika på salt och näringsämnen, såsom fosfat, kväve och organiskt kol. Nuvarande metoder för avloppsrening är mycket dyra och energikrävande. Dessutom försvinner värdefulla näringsämnen från näringskedjan och används i bästa fall istället för lågvärdiga ändamål såsom biogas. Samtidigt ökar efterfrågan på nya och hållbara resurser för produktion av livsmedel, material och energi.

Odling av mikroalger i dessa vattenströmmar skulle kunna lösa detta dubbla problem. Mikroalger är mikroskopiska organismer som har en unik förmåga att utföra fotosyntes och effektivt omvandla upplösta näringsämnen till biomassa i form av protein, omega-3-fettsyror, kolhydrater och karotenoider.

De specifika målen för SEAlgaePower är att optimera algodling och avloppsrening i pilotskala; utveckla bioraffinaderiprotokoll för protein-, lipid- och kolhydratextraktion från mikroalgbiomassan; och att utveckla mikroalgbaserade produktprototyper och ingredienser. RISE kommer här att fokusera specifikt på utveckling av fiberbaserade material för sårläkning och regenerativ medicin med hjälp av högmolekylära kolhydrater och proteiner samt på inkapsling av bioaktiva lipider, pigment och peptider.

Vilka regler och styrmedel behövs för att morgondagens medicinska genombrott ska bli verklighet i dagens vårdsystem? Det är utgångspunkten för ett nytt forskningsprojekt som sätter policyutveckling i centrum – inte tekniken i sig. Projektet fokuserar på precisionsmedicin vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och undersöker hur regelverk kan möjliggöra säker och effektiv användning av banbrytande tekniker som syntetisk biologi, multi-omics och AI.

Genom policylabb och en iterativ process tar projektet fram alternativa modeller för reglering och styrning – alltid med patientnytta och vårdens verkliga förutsättningar i fokus. Teknikens potential är stor: skräddarsydda biomolekyler, genetiskt modifierade celler och prediktiva AI-modeller kan förändra behandlingen av kroniska sjukdomar i grunden. Men innovation kräver att regelverken hänger med.

Projektet, som leds av RISE i samverkan med Region Skåne Innovation, Örebro Universitet och Pfizer AB, tar sig an de juridiska och styrningsmässiga hinder som i dag bromsar utvecklingen. Resultatet blir underlag för framtidens policy – en konkret hjälp för beslutsfattare och vårdgivare som vill göra plats för det nya, utan att tumma på säkerhet, integritet och kvalitet i vården.

Nanopartiklarnas mångsidighet möjliggör samleverans av RNA-adjuvans och mRNA-vacciner inom samma formuleringsplattform. Detta skapar en synergistisk effekt där adjuvansen förbättrar vaccinets förmåga att stimulera ett robust och hållbart immunsvar. 

Projektet syfte är att stärka samarbetet mellan RISE, PAI Life Sciences och HDT Bio kring dessa formuleringar, för att gemensamt söka långsiktig finansiering för utveckling av RNA leveranssystem. 

Det långsiktiga målet är utveckling kring nästa generations bärarpartiklar och formuleringar för adjuvans och RNA för effektivare vacciner. 

I projektet har vi framgångsrikt utvecklat och analyserat tre innovativa nanopartikelsystem för RNA-adjuvanter och mRNA-vacciner. Resultaten visade att mRNA-bindning och -frisättning kan kontrolleras i dessa fundamentalt olika specifika system. 

Målet för framtiden är säkrare vacciner för ett brett spektrum av patienter, inkl. de med underliggande hälsotillstånd som gör dem mer sårbara för biverkningar. 

Processteget, som visat sig problematiskt, är avgörande för att kontrollera nivån av föroreningar i slutprodukten och processutbytet har en signifikant effekt på hur mycket kemikalier och lösningsmedel som krävs i de föregående tillverkningsstegen.

Två nya metoder har utvecklats i tillverkningen av vipoglanstat som undviker användandet av stora mängder diklormetan som är både hälsofarligt och utgör en stor belastning på miljön. En av metoderna kortar ner processen ett steg vilket gör processen än mer kostnadseffektiv och mindre miljöbelastande. Projektet har också gett ökad kunskap om hur kritiska föroreningar bildas. Projektmålen har uppnåtts och resultaten kommer utgöra en viktig grund i fortsatt processutveckling av tillverkningsmetoden.

Förväntade effekter av projektet inkluderar en betydande minskning av miljöpåverkan, samt förbättrad säkerhet på arbetsplatser genom eliminering av organiska lösningsmedel från produktionen av lipidblandningar för orala läkemedel. 

Studien kommer visa på skalbarheten och den ekonomiska potentialen hos vår gröna tillverkningsprocess av nya lipidblandningar, validera användningen av dessa blandningar vid oral läkemedelsleverans, samt bidra till mer effektiva och hållbara läkemedelsformuleringar. 

Läkemedelssektorn har en betydande inverkan på miljön, i form av koldioxidutsläpp, användning av vatten, energi, lösningsmedel och fossilbaserade råvaror samt generering av mycket avfall.

Genom att implementera banbrytande teknik och metoder i olika tillverkningssteg riktar sig projektet strategiskt mot kritiska miljöfrågor som minskning/eliminering av lösningsmedel och ersättning av giftiga kemikalier och reagenser, samtidigt som resurseffektivitet, operativ hållbarhet och miljövänliga produktionsmetoder främjas. 

PHARMECO planerar även att harmonisera hur hållbarhetsbedömningar av läkemedel utförs genom att använda riktlinjer som är vetenskapligt robusta, praktiska och accepterade av alla intressenter.

PHARMECO kommer att behandla produktion av små molekyler, nucleotider och biologiska läkemedel, medicintekniska produkter, med huvudfokus på - SSbD-plattformar (Safe and Sustainable-by-Design) för läkemedelsutveckling i tidiga skeden - Gröna processer för tillverkning och dekontaminering i industriell skala - Avancerade digitala verktyg för hållbarhetsbedömning och beslutsfattande 

Tillsammans kommer projektresultaten att utgöra en omfattande verktygslåda för att stödja utveckling och tillverkning av mer hållbara läkemedel och för att utvärdera deras miljöpåverkan under hela livscykeln.