Det tar i genomsnitt tolv år att få fram en kommersiell produkt inom läkemedelssektorn. För helt nya medicinska områden kan det ta ännu längre tid, uppemot 30 år. Endast en av 5 000 nya substanser blir till slut godkända för försäljning av tillsynsmyndigheter som Läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA) i USA eller European Medicines Agency (EMA) i EU. 

Det krävs alltså uthållighet, kapital och kunskap om du ska lyckas med din innovation. 

Möjlighet till offentlig finansiering 

Därför finns stora medel tillgängliga både nationellt i Sverige via Vinnova och inom olika finansieringsverktyg inom EU, som ofta kan täcka upp till hälften av utvecklingskostnaden. 

Leif Lyckebäck, affärsutvecklare på RISE, har i sin roll på RISE hjälpt hundratals innovationsdrivna småföretag inom olika branscher att hitta finansiering för sitt utvecklings- och uppskalningsarbete. Han menar att det finns mycket offentlig finansiering att tillgå för innovation bland små- och medelstora företag. Men man måste hitta rätt i den breda floran av olika bidrag och stöd, förstå urvalskriterier och vilka aktiviteter man kan söka stöd för. 

– Det finns gott om offentliga stöd för innovativa små- och medelstora företag, med målet att främja folkhälsa. Man behöver dock förstå i vilken fas av utvecklingen man ska söka. Utöver pengar riktade specifikt mot läkemedelsutveckling och Life Science finns också mycket medel för att stimulera utveckling med utgångspunkt från riktigt djup forskning och inom särskilt utpekade ”impactområden”, som ibland kan vara relevant för bolag inom läkemedelsutveckling. Det kan till exempel handla om avancerad digitalisering, hållbar produktion eller civil- och militär innovation. Det finns helt enkelt mycket medel att söka, men det är samtidigt svårt för en enskild innovatör, som inte är expert, att hitta rätt när de exempelvis ska hitta projektfinansiering av sitt nästa utvecklingssteg. 

Externt innovationsstöd en nyckelfaktor 

Anna Minidis menar att en nyckelfaktor för att lyckas som mindre bolag, jämfört med storbolag, är just att hitta externt innovationsstöd. 

– Ofta startas bolagen av forskare, till exempel en grupp läkare med specifik kompetens inom sitt fält. För att nå hela vägen från idé till färdigt läkemedel och kommersialisera en produkt behöver de ta in och sätta samman ett team med expertis från de kompetensområden som krävs för en effektiv och kvalitativ utveckling längs hela värdekedjan. Till exempel medicin, farmakologi, kemi, formulering, processutveckling, uppskalning, analys, toxikologi, kvalitet och regulatorisk kompetens.  

Utvecklingspartnern följer företaget genom hela resan 

Som länk mellan forskningsfas och industriell fas fungerar RISE ofta som en komplett utvecklingspartner åt mindre företag, genom hela utvecklingsresan. Innovatören får stöd att hitta rätt med finansiering, expertis och vägledning som hjälper till i alla viktiga utvecklingssteg. Det säkrar också teknisk kompetens och möjlighet att driva projektet vidare från forskningsmiljön till tillämpad utveckling och uppskalning med målet att ta fram industriellt och regulatoriskt hållbara metoder. 

– Bolagen kan få tillgång till labbutrustning, metodutveckling och prototyptillverkning, få fram kvalitetsdata och sammanställa kvalitetsdokumentation. Vi kan också ha en rådgivande funktion och hjälpa innovatörer med en plan och se vilka utvecklingskliv läkemedlet behöver, anpassat till den utvecklingsfas som det befinner sig i, säger Anna Minidis. 

Lika viktigt som tillgång till finansiering är att se till att man äger rättigheterna till sin innovation. Det är avgörande för att lyckas som litet bolag. 

– RISE har en patentavdelning som kan vara med och ta fram en strategi som säkerställer de immateriella rättigheterna kopplat till utvecklingsarbetet. Därtill har RISE även en rad andra tjänster framtagna för att stötta just innovativa små- och medelstora företag i olika branscher – till exempel bedömning av den tekniska mognaden, livscykelanalyser och olika typer av certifieringar, säger Leif Lyckebäck. 

Produktion, distribution och användning av medicintekniska produkter och läkemedel innebär ett stort klimat- och miljöavtryck. Det behöver branschen, life science-industrin, göra något åt. 

– Nycklarna till en grön omställning finns i många delar: från att växla till gröna kolkällor och minska materialflödena, till att hindra att toxiska ämnen når ekosystemet och att effektivisera transporterna, säger Christina Jönsson, avdelningschef inom metodik, textil och medicinteknik på RISE. 

Eftersom life science-industrin är mångfacetterad är det svårt att redovisa branschens totala klimatpåverkan. Men beräkningar visar att hälso- och sjukvårdssektorn uppskattas stå för 4–5 procent av de globala koldioxidutsläppen. Majoriteten, 70 procent, kommer från leverantörskedjan, och främst från transporter. Och branschen har särskilda utmaningar. Industrin är hårt reglerad, vilket gör cirkulära förändringar svårare att genomföra än i många andra branscher.  

– Tänk bara på alla engångsartiklar som används i vården. De måste hålla hög kvalitet, vara sterila och går inte att återvinnas med tanke på infektionsrisken, säger Björn Gregertsen, avdelningschef för Kemiska processer och läkemedel på RISE.

Reducera klimatavtryck nödvändigt 

Förpackningar som är i direkt kontakt med läkemedel och känsliga medicintekniska delar – som provtagningsprodukter – är också undantagna från EU:s krav på återvinningsbarhet och återvunnet innehåll (Packaging and Packaging Waste Regulation). Undantaget gäller fram till den 1 januari 2035.

– Men EU jobbar intensivt med hållbarhetsfrågorna och flera andra organ som reglerar life science-industrin ser också över sina regelverk. Även branschen själv driver på omställningen, säger Christina Jönsson. 

Hon tror att en väg framåt är att arbeta mycket mer med differentiering och tar ett exempel: 

– Slangarna i infarter eller katetrar, som ska gå i kroppen, bör nog inte tillverkas av återvunna produkter eller återvinnas. Men engångsplasthandskarna som personalen använder kanske kan det.

Många faktorer att beakta för hållbar omställning 

Men det är utmanande att hitta balansen mellan stabil produktion, ekonomi och verifierad nytta för biologisk mångfald och klimat. 

– Vi inom forskningen kan hjälpa till med att öka förståelsen för vad som kan förändras och bidra med relevanta utvärderingsmetoder och verktyg. Detta så att man riktar insatserna där de behövs och är mest effektiva, säger Björn Gregertsen.  

För att minska läkemedelsindustrins koldioxidavtryck måste arbetet inriktas på olika aspekter genom hela värdekedjan.

– Genom att anamma principerna för grön kemi kan företag minimera skadliga utsläpp och avfall, säger Björn Gregertsen. Dessutom kan energieffektiva produktionsmetoder och ett minskat beroende av fossila bränslen för transporter avsevärt minska de totala koldioxidutsläppen. Att ta sig an områden som läkemedelsförpackningar kommer också att göra skillnad. Dessa kombinerade insatser banar väg för en mer hållbar framtid inom läkemedelssektorn.

RISE:s experter kan stötta företag som, med hjälp av den här typen av “grön innovation”, vill minska sin påverkan på människa, miljö och klimat. 

– Vi hjälper till med rådgivning och cirkulära affärsmodeller och inom områden som materialomställning, grön kemi, läkemedelsutveckling och livscykelanalyser av produkter, säger Björn Gregertsen. 

Hållbar life science är framtiden 

Det kan vara smart att hänga med i omställningen redan från start. För även om många av dagens regelverk har haft undantag för life science-industrin och hälso- och sjukvården, kommer det troligen att ändras.  

– Frågan är på bordet men inget är beslutat än om var, hur och när det kommer in tydligare i lagstiftning. Men bara att diskussion nu förs är ju en signal för företag att bli medvetna om. De bolag inom life science som jobbar med ekologisk hållbarhet i samklang med patienters säkerhet kommer att få marknadsfördelar, säger Christina Jönsson. 

Samtalet tar bland annat upp vikten av att ha med sjukvården, translationell forskning, klinisk forskning, kliniska läkemedelsprövningar, användning av läkemedel och uppföljning för att svara på frågor om säkerhet och effekt i klinisk vardag. Allt i syfte att ge patienter tillgång till bättre behandling och att utveckla läkemedel i form av skalbara produkter som kan komma patienter i andra länder till nytta samtidigt som de också skapar andra samhällsvärden.

Lyssna på avsnittet i din spelare:

• Spotify
• Apple podcast
• Poddtoppen

Antibiotikaresistensen har stigit till farligt höga nivåer i alla delar av världen. Nya resistensmekanismer växer fram och sprids globalt, vilket hotar vår förmåga att behandla vanliga infektionssjukdomar. En växande lista över infektioner – som lunginflammation, tuberkulos, blodförgiftning, gonorré och livsmedelsburna sjukdomar – blir svårare, och ibland omöjliga, att behandla eftersom antibiotika blir mindre effektiva.

EBL-1003 skulle i framtiden potentiellt kunna användas för att behandla kritiskt sjuka patienter på sjukhus. Substansen är en kristallinfri bas av en aminoglykosid, utformad för att behandla gramnegativa bakterieinfektioner. EBL-1003 för infusion har visat verksam bredspektrumaktivitet och snabb avdödning av Acinetobacter baumannii och andra gramnegativa bakterier, inklusive organismer som identifierats av Världshälsoorganisationen (WHO) och Centers for Disease Control and Prevention som akuta och allvarliga hot mot människors hälsa.

– EBL-1003 har potential att ersätta aminoglykosider som för närvarande används på klinikerna, men vars användbarhet är allvarligt hotad av ökande antibiotikaresistens, säger Sven Hobbie, vd på Juvabis. Vi har kunnat göra betydande framsteg i utvecklingen av en ny behandling tack vare vårt samarbete med RISE.

Tester visar positiva resultat

Molekylen som den injicerbara substansen är baserad på används redan i veterinärmedicinsk behandling av djur, främst i länder utanför Europa och USA. Under fas 1 samarbetade Juvabis med RISE för att vidareutveckla substansen, som sedan testades på friska frivilliga med positivt resultat.

– Under den här inledande fasen köpte vi originalsubstansen från tillverkaren och analyserade och förädlade det i vårt laboratorium i Södertälje, säger Bo Lassen, RISE projektledare och även den ansvarige för formuleringsdelen av projektet. Vi har bland annat designat analytiska metoder och formuleringar, förbättrat molekylens fasta tillstånd för att göra den mer stabil för lagring och utvärderat dess toxicitet och tolerabilitet.

EBL-1003 genomgick kliniska fas 1-prövningar som en del av European Gram-Negative Anti-Bacterial Engine (ENABLE), som avslutades 2021, och ytterligare en klinisk prövning sponsrad av National Institutes of Health som för närvarande är under förberedande.

Nu bedrivs fördjupande forskning för att ytterligare utveckla substansen till en behandling som kan användas inom vården. Även om ENABLE upphörde 2021 så fortsätter Juvabis partnerskap med RISE, och en ny finansieringsansökan har lämnats in för att även utveckla substansen för inhalation.