RISE stöder utveckling av småmolekylära och biologiska läkemedel, från upptäckt till färdiga produkter. Våra multidisciplinära team erbjuder karakterisering, formulering, funktionsbedömning och regulatoriskt stöd så att du kan driva dina läkemedelsprojekt framåt med säkerhet.
Genom forsknings- och utvecklingsprojekt driver RISE utvecklingen av läkemedel framåt. Från nya formuleringsmetoder och ATMP-processer till grön kemi och hållbar produktion – här skapas lösningar som balanserar livräddande innovation med klimatomställning.
Från molekyl till klinisk prövning – RISE erbjuder tjänster inom formulering, GMP-produktion, prekliniska studier och regulatoriskt stöd. Oavsett om du utvecklar småmolekyler, biologiska läkemedel eller avancerade terapier får du tillgång till expertis som kompletterar din egen kapacitet.
Fördjupa dig i biologiska läkemedel, regulatoriska krav och grön omställning inom läkemedelsindustrin. Här delar RISE experter insikter och forskningsresultat som hjälper dig fatta välgrundade beslut i din utvecklingsprocess.
I våra GMP-laboratorier producerar ni material för kliniska studier. Genom GLP-ackreditering utför vi prekliniska säkerhetsstudier och toxikologiska analyser. I
Att utveckla läkemedel är en lång och riskfylld process. Många lovande substanser faller bort på grund av bristande effekt, säkerhetsutmaningar, regulatorisk komplexitet eller otillräcklig finansiering.
På RISE samlar vi kompetens, infrastruktur och regulatorisk förståelse under ett och samma tak för att hjälpa läkemedelsprojekt att ta nästa steg – oavsett om det gäller biologiska läkemedel eller småmolekylära substanser.
I läkemedelsutveckling är kunskap tidigt i processen avgörande för att fatta rätt beslut. Grundläggande frågor om molekylers struktur, renhet, stabilitet och funktion måste besvaras innan projektet kan ta nästa steg. Med rätt analysstöd undviks dyra omtag, regulatoriska hinder och osäkerheter som annars kan bromsa utvecklingen.
På RISE erbjuder vi avancerad analytisk expertis som ger klarhet i varje kritiskt skede av utvecklingen. Från tidig karakterisering av småmolekylära substanser till detaljerad analys av komplexa biologiska läkemedel, hjälper vi dig att förstå dina kandidater på djupet. Våra metoder och strategier är utformade för att inte bara generera data, utan skapa värdefulla insikter som driver projekt framåt mot prekliniska studier och GMP‑anpassade leveranser.
RISE erbjuder skräddarsydd analytisk support för småmolekylära läkemedelskandidater. Vi täcker allt från identitetskontroll och renhetsbedömning till fastfas-karakterisering. Vår integrerade metod säkerställer tillförlitliga data, regulatorisk överensstämmelse och att kandidaterna är redo för prekliniska studier.
Vi designar och validerar analytiska metoder för identitet, renhet och fysikaliska egenskaper enligt ICH Q2(R2), i linje med EMA- och FDA-krav. Metoderna fungerar för GLP- och GCP-kompatibla prekliniska studier, vilket garanterar data som är både korrekt och regulatoriskt godtagbar. Tidig GMP-anpassad kvalitetskontroll säkerställer att materialet är redo för vidare utveckling.
För att förstå molekylens struktur använder vi NMR, LC/GC-MS, IR och UV/VIS-spektroskopi. Analysen bekräftar identitet, renhet, stabilitet och innehåll, och ger underlag för välgrundade beslut genom hela utvecklingsprocessen.
Fastfas-egenskaper påverkar både tillverkning och formulering. RISE erbjuder XRPD, DSC, TGA, partikelstorleksanalys, porositets- och hygroskopicitetsstudier samt screening av salter och co-kristaller, kristallisationsoptimering och scale-up-stöd. Tidiga insikter minskar risker och skapar robusta, skalbara processer.
Vi utför kvantitativ och kvalitativ bioanalys av småmolekyler i komplexa biologiska matriser för att stödja farmakologi- och toxikologistudier, inklusive GLP-kompatibelt arbete. Våra känsliga och precisa analyser möjliggör säker tolkning av PK/TK-data och stödjer regulatoriska ansökningar samt tidig kandidatbedömning.
RISE erbjuder skräddarsydd analytisk support för biologiska läkemedelskandidater, inklusive proteiner, antikroppar och oligonukleotider. Vi kartlägger identitet, renhet, strukturell integritet och aggregeringsprofil, samtidigt som vi utför bioanalys för prekliniska studier. Vår integrerade metod säkerställer tillförlitliga data, regulatorisk överensstämmelse och att kandidaterna är redo för nästa steg i utvecklingen.
För proteiner, antikroppar, oligonukleotider och andra biologiska substanser använder vi LC-MS/MS, SEC, RP/IEX-kromatografi, SDS-PAGE, peptidmapping, spektrofotometri och ELISA. Dessa analyser ger insikt i identitet, renhet, strukturell integritet, aggregering, heterogenitet och post-translationella modifieringar.
Vi utvecklar och validerar robusta bioanalytiska metoder, inklusive GLP-kompatibla lösningar, för tidig fas-utvärdering och regulatoriskt stöd.
RISE integrerar analytik och formulering för smidig överföring till GMP-kompatibel klinisk produktion. Denna helhetsmetod möjliggör tidiga, datadrivna beslut, minskar risker och påskyndar kandidaten från discovery till prekliniska studier.
RISE kombinerar djup vetenskaplig förståelse med avancerad analytisk, bioanalytisk och formuleringsexpertis för att säkerställa att både småmolekyler och biologiska läkemedel är fullt karakteriserade, stabila och prekliniskt redo. Vår integrerade metod stöder övergången från tidig kandidatbedömning till GMP-kompatibelt material för prekliniska och kliniska studier, inklusive säker hantering av högpotenta substanser (HPAPI) och komplexa biologiska läkemedel.
Vi är ISO 17025-ackrediterade och arbetar enligt GMP, GLP samt EMA- och FDA-riktlinjer för att garantera kvalitet, tillförlitlighet och regulatorisk efterlevnad.
Våra tjänster sträcker sig från riktade analyser och korta feasibility-studier till omfattande end-to-end program. Mindre företag får snabb tillgång till specialistkompetens och avancerad infrastruktur, medan större organisationer kan komplettera interna team med specifik expertis eller extra kapacitet.
Behöver du stöd med analytisk karakterisering, bioanalys eller framställning av kliniskt material? Kontakta oss för att se hur RISE kan bidra med expertis, infrastruktur och skräddarsydda lösningar för ditt utvecklingsprogram.
Vårt arbete kombinerar avancerade analytiska tekniker med internationellt erkända standarder för att säkerställa tillförlitliga, regulatoriskt korrekta resultat.
Oväntad toxicitet, för låg exponering eller otillräcklig riskbedömning är vanliga orsaker till att läkemedelsprojekt stoppas eller försenas. RISE hjälper dig att upptäcka risker tidigt, så att projektet kan fortsätta på ett säkert och effektivt sätt.
RISE stödjer utvecklingen av läkemedelskandidater genom att identifiera och hantera säkerhetsrisker redan i ett tidigt skede, innan stora investeringar i syntes eller processval låser projektet. Våra toxikologer använder prediktiva verktyg och in‑silico‑metoder som QSAR och ADME/Tox‑modellering för att utvärdera mutagenicitet, organtoxicitet och off‑target‑effekter – vilket underlättar tidig prioritering och reducerar sena problem.
Vi genomför riskbedömningar, följer och kvalitetssäkrar studier och levererar dokumentation som uppfyller krav från EMA, FDA och andra myndigheter. Målet är enkelt: att minska risk, undvika sena överraskningar och hålla utvecklingen i rörelse.
Vi använder in-silico-verktyg som QSAR och ADME/Tox-modellering för att utvärdera mutagenicitet, organtoxicitet och off-target-effekter. Detta möjliggör tidig prioritering och reducerar sena problem.
RISE erbjuder strategisk och praktisk rådgivning för säkerhetsbedömning av läkemedelskandidater. Vi designar skräddarsydda toxikologiprogram, koordinerar in vivo- och in vitro-studier, följer regulatoriska krav och säkerställer hög kvalitet på data. Vi fungerar som er “one point of contact” genom hela processen, från tidiga bedömningar till förberedelse för kliniska studier.
Bedömning av läkemedelssubstanser och restämnen med etablerade metoder, inklusive Ames-test. Resultaten ger regulatoriskt accepterat underlag för tidig riskhantering.
Analyser av läkemedel och metaboliter i biologiska matriser ger robust data om dosering, exponering och tidsprofil. Stödjer PK/TK-studier i tidig forskning och prekliniska faser, inklusive arbete enligt GLP.
RISE kan analysera läkemedelsrester och metaboliter i miljöprover, inklusive vattenreningsverk, för att bedöma nedbrytning, spridning och miljörisker. Denna kunskap hjälper er att säkerställa regulatorisk efterlevnad, minimera miljöpåverkan och stödja hållbar utveckling av era läkemedel.
Bedömning av egenskaper som aggregering, renhet, nedbrytning och heterogenitet. Data används för riskvärdering, immunogenicitetsbedömning samt beslut kring formulering och processutveckling.
Vi använder LC-MS/MS, ELISA och andra ligandbindande eller masspektrometribaserade metoder för att kvantifiera biologiska läkemedel, metaboliter och nedbrytningsprodukter.
In vitro- och ex vivo-analyser för att bedöma biologisk aktivitet och immunrespons, vilket ger underlag för säker kandidatval och formulering.
Högupplösande masspektrometri, ion mobility och nanopartikel-/formuleringsanalys säkerställer robust PK/TK-data och kvalitet på komplexa biologiska molekyler.
RISE erbjuder strategiskt och experimentellt stöd för analys av proteiner, enzymer och biologiska läkemedel. Tidig karaktärisering är avgörande för stabilitet, säkerhet och effektiv utveckling.
Vi använder högupplöst masspektrometri (LC-MS/MS), kromatografi, elektrofores, spektrofotometri och ELISA för att ge kvalitativ och kvantitativ förståelse.
Vi kan svara på frågor om proteinets integritet, aktivitet, stabilitet, posttranslationella modifieringar och förekomst av aggregat eller andra föroreningar.
RISE ger även vägledning för att uppfylla regulatoriska krav från EMA, FDA och andra myndigheter.
RISE kombinerar djup expertis inom prediktiv toxikologi, bioanalys, regulatoriska strategier och avancerad laboratorieinfrastruktur. Vi levererar integrerade lösningar som stödjer utvecklingen av både småmolekyler och biologiska läkemedel – från tidig riskbedömning och toxikologisk screening till PK/TK-analys och design av prekliniska studier.
Vårt arbete sker i ackrediterade laboratorier enligt ISO 17025 och följer GMP-, GLP- samt EMA- och FDA-riktlinjer, vilket säkerställer kvalitet, reproducerbarhet och regelefterlevnad i varje steg.
Våra uppdrag sträcker sig från riktade riskbedömningar och enskilda analyser till kompletta icke-kliniska säkerhetsprogram. Mindre biotech-bolag får tillgång till specialistkompetens och infrastruktur, medan större organisationer kan komplettera sina team med expertstöd eller extra kapacitet vid behov.
Vårt arbete kombinerar avancerade analytiska tekniker med internationellt erkända standarder för att säkerställa tillförlitliga resultat.
Att ta fram småmolekylära läkemedelssubstanser är ett precisionsarbete. Syntesen måste vara robust, processerna skalbara och hela utvecklingen utformad för att hålla regulatoriskt. Samtidigt behöver grundläggande frågor om löslighet, stabilitet och upptag i kroppen lösas tidigt, i en omvärld där kraven på både regelefterlevnad och hållbar läkemedelsproduktion blir allt mer omfattande.
RISE arbetar tillsammans med läkemedels- och bioteknikbolag för att driva utvecklingen från tidig upptäcktsfas till tillverkning av API för kliniska prövningar. Med samlad kompetens inom kemi, processutveckling, analys och GMP kan arbetet bedrivas sammanhållet och effektivt, utan onödiga avbrott mellan utvecklingssteg.
Arbetet spänner från inledande genomförbarhetsstudier till produktion av kliniskt prövningsmaterial. Utvecklingen baseras på data och på tillverkningsstrategier som är byggda för att kunna skalas. När projekten kräver hantering av högpotenta aktiva substanser sker detta under strikt kontrollerade former, med säkerhet och kvalitet som grundförutsättning.
RISE stödjer utveckling av läkemedelssubstanser genom strukturerad processdesign, regulatoriskt förankrat CMC-arbete och GMP-anpassad tillverkning. Fokus ligger på att ta fram processer som är hållbara, överförbara och redo för nästa steg i utvecklingen. Fördjupa dig i vårt erbjudande eller ta kontakt för att diskutera hur vi kan bidra i ert projekt.
Vill du utveckla ditt nästa läkemedel med oss? Hör av dig så ringer vi upp!
Hantering av personuppgifter: /sv/om-rise/verksamheten/uppdrag-styrning/policydokument/personuppgiftspolicy
Utveckling av småmolekylär läkemedelssubstans kräver robust kemi, kontrollerade materialegenskaper och skalbara processer. Felaktiga vägval i syntes, fast fas eller processdesign leder ofta till sena omtag, ökade kostnader och förseningar inför kliniska studier.
Att ta en läkemedelssubstans från tidig upptäckt till kliniska prövningar är en komplex resa med många risker.
RISE stödjer hela den tidiga och klinikförberedande utvecklingen av småmolekylära läkemedelssubstanser – från optimering av syntesvägar till kontrollerad fast fas och GMP-anpassad tillverkning. Genom att kombinera kemisk, analytisk och processteknisk expertis med djup CMC-förståelse bygger vi stabila beslutsunderlag och minimerar risk tidigt.
Utforska vårt erbjudande eller kontakta oss direkt.
RISE designar och optimerar skalbara syntesvägar för komplexa småmolekylära läkemedelssubstanser (API) och byggstenar. Arbetet omfattar litteraturgenomgång, vägvalsscouting, katalytisk utveckling, impurity-strategier och tidiga tekniskt‑ekonomiska bedömningar.
Vi möjliggör uppskalning från laboratorienivå till pilotskala via både batch- och kontinuerliga processer, med stöd av högtrycks- och högtemperaturkemier, kristallisering och avancerade separationsteknologier. Våra anläggningar hanterar både små volymer med hög komplexitet och pilotproduktion upp till cirka 100 liter. Utvecklingen fokuserar på säkerhet, reproducerbarhet, miljöpåverkan samt överensstämmelse med framtida GMP-tillverkning och regulatoriska krav.
Fast fas och kristallform är ofta avgörande för stabilitet, processbarhet och klinisk kvalitet. RISE erbjuder solid state‑karakterisering och design av robusta kristallisationsprocesser för småmolekylära läkemedelssubstanser.
Vi arbetar med polymorfism, salter och co‑kristaller samt partikelstorlek, morfologi och hygroskopicitet. Utvecklingen kopplas tidigt till filtrering, torkning, formulering och uppskalning för att undvika sena CMC‑omtag.
Analytiska tekniker inkluderar XRPD (pulver och enkristall), DSC, TGA, DVS, SEM, laserbaserad partikelstorleksanalys samt yt‑ och porositetsmätningar.
Säker utveckling säkerställs genom systematisk utvärdering av reaktionsrisker, biproduktrisker och processäkerhet för all kemi, inklusive högpotenta substanser (HPAPI) och intermediärer med hög risknivå. Vi erbjuder kinetiska studier, detaljerad säkerhetsdata och QbD-anpassade arbetssätt för att stödja skalbar, compliant och säker tillverkning. Riskreducering är integrerad från tidig syntesdesign till processvalidering.
Vi använder processanalysteknik (UV-VIS, IR, NIR, RAMAN, FBRM), automatiserade system för datainsamling och realtidsövervakning. Verktyg som optimerar, ökar reproducerbarheten och möjliggör datadriven processtyrning. AI/ML-baserad vägvalsscouting stärker beslutsfattandet ytterligare och förbättrar effektiviteten både i tidig utveckling och vid uppskalning.
RISE erbjuder GMP-anpassad pilot- och småskalig produktion av aktiva läkemedelssubstanser för prekliniska och kliniska studier. Produktionen omfattar hantering av HPAPI, analytisk metodutveckling, validering, processtyrning och dokumentation som stödjer regulatoriska ansökningar.
Vi erbjuder stöd i CMC-frågor, inklusive design av syntesvägar, processvalidering, impurity-profilering, analytisk metodöverföring, kristallisations- och solid state-studier samt planering för uppskalning. Risk- och säkerhetsbedömningar säkerställer reproducerbar, säker och regulatoriskt korrekt tillverkning.
RISE kombinerar djup vetenskaplig kompetens inom kemi och processutveckling med avancerad teknisk infrastruktur för att leverera integrerade, skalbara lösningar som är redo för regulatoriska krav. Vi stödjer hela kedjan – från syntesvägsdesign och processoptimering till analys av fast fas och GMP-kompatibel API-tillverkning – så att ni kan hantera komplexa utmaningar med en enda partner.
Vi arbetar under ISO 17025-ackreditering och följer GMP-, GLP- samt EMA/FDA-riktlinjer för att säkerställa kvalitet och regelefterlevnad i varje steg.
Vi erbjuder allt från riktade analyser och korta genomförbarhetsstudier till kompletta utvecklingsprogram. Mindre bolag får tillgång till specialistkompetens och infrastruktur, medan större organisationer kan förstärka sina team med specifik expertis eller extra kapacitet vid behov.
Behöver ni stöd i utveckling av läkemedelssubstans? Hör av er så berättar vi hur vi kan bidra med expertis, infrastruktur och lösningar som passar ert projekt.
Identitet & renhet
NMR, LC–MS/MS, GC–MS, IR, UV/VIS. Säkerställer molekylstruktur och renhet enligt ICH Q2(R2).
Impurity profiling
LC–MS/MS, GC–MS. Identifierar och kvantifierar föroreningar enligt ICH Q3A/B och ICH M7.
Fast‑state / solid state
XRPD, DSC, TGA, DVS, SEM, partikelstorleksanalys. Karaktäriserar kristallform, polymorfism och hygroskopicitet.
Formulering & partikelanalys
Partikelstorlek, morfologi, porositet, ytarea. Ger insikt om processbarhet och biotillgänglighet.
Analytisk metodutveckling & validering
HPLC/UHPLC, LC–MS/MS, GC–MS. Utveckling och validering av kvantitativa metoder enligt ICH Q2(R2) och EMA/FDA‑krav.
Processanalys (PAT)
UV–VIS, IR, NIR, Raman, FBRM, realtidsövervakning. Stödjer optimering och kontroll av processer under GMP/GLP.
PK/TK & bioanalys
LC–MS/MS i biologiska matriser. Ger data om exponering och toxikokinetik enligt GLP och regulatoriska riktlinjer.
In‑silico riskmodeller
QSAR/QSPR, ADME/Tox‑prediktion. Tidig toxikologisk riskbedömning och prioritering.
Toxikologi screening
Ames‑test och prediktiv toxikologi. Utvärderar säkerhet för substanser och föroreningar enligt ICH M7.
