Kontaktperson
Håkan Hollmark
Försäljning-och Marknadschef
Kontakta Håkan
Formulering av läkemedel - små molekyler
Utvecklingen av småmolekylära läkemedelsprodukter kräver noggrann kontroll av löslighet, stabilitet och andra egenskaper som påverkar formulering, tillverkning och biotillgänglighet. Tidiga beslut och rätt uppskalningsstrategi är avgörande för klinisk framgång.
RISE kombinerar materialkarakterisering med avancerad analys och formulering för att utveckla robusta och kliniskt gångbara läkemedelsformer. Arbetet omfattar hela kedjan från tidigt utvecklingsskede till stabila, GMP-förberedda formuleringar för prekliniska och kliniska studier, inklusive Högpotenta aktiva substanser (HPAPI).
Tjänster för formulering av läkemedel
Våra tjänster täcker hela livscykeln för läkemedelsprodukter – från design av läkemedelsform och analys av fasta former till utveckling av analysmetoder, stabilitetstestning och klinisk produktion. Vi skräddarsyr formuleringar efter varje aktiv substans, optimerar fasta former för enkel produktion och hög biotillgänglighet, samt levererar GMP-kompatibelt kliniskt material med noggrann kvalitetskontroll.
Utforska våra tjänster eller hör av dig till oss direkt för att diskutera dina utmaningar och behov med oss.
Formuleringsutveckling
RISE utvecklar formuleringar som är anpassade efter materialegenskaperna hos den aktiva substansen och dess avsedda administreringsväg. Vi stödjer orala, topikala, inhalations- och parenterala läkemedelsformer. Formuleringsdesignen baseras på data kring stabilitet, biotillgänglighet och funktionell prestanda. Vi hjälper dig även med metodutveckling, analytisk karakterisering och säkerställer regulatorisk efterlevnad.
Analys av fast fas och kristallisering
Egenskaper i fast fas är avgörande för tillverkningsbarhet, stabilitet och biotillgänglighet. Vi utför analyser såsom XRPD, DSC, TGA, partikelstorlek, porositet och hygroskopicitet. Screening av salter och co-kristaller, optimering av kristallisering samt felsökning vid uppskalning säkerställer robusta fasta former som är lämpliga för formulering och tillverkning.
Analytisk utveckling och stabilitetsstudier
Vi utvecklar och validerar analytiska metoder för att övervaka kvaliteten på läkemedelsprodukter. Stabilitetsstudier kan utföras för att utvärdera formuleringens beteende över tid och stödja beslut om lagringsförhållanden, hållbarhet och uppskalning. Dessa studier utgör grunden för regulatorisk dokumentation, medan långsiktig hållbarhet beror på kundspecifika program.
GMP-tillverkning av kliniskt material
RISE erbjuder GMP-tillverkning för prekliniska och kliniska studier av API:er och prövningsläkemedel (IMP), inklusive högpotenta API:er. Våra tjänster omfattar småskalig produktion, kvalitetsövervakning under process samt dokumentation i linje med CMC-krav, vilket möjliggör en smidig övergång från laboratorieutveckling till GMP-kompatibelt kliniskt material.
Varför RISE för utveckling av läkemedel?
RISE kombinerar vetenskaplig förståelse för material med avancerad analytisk och formuleringskompetens för att utveckla kliniskt gångbara läkemedelsformer. Vårt integrerade arbetssätt stödjer övergången från tidig konceptfas till stabila, GMP-kompatibla formuleringar för prekliniska och kliniska studier, inklusive säker hantering av högpotenta API:er (HPAPI).
Vi arbetar under ISO 17025-ackreditering och följer GMP-, GLP- samt EMA/FDA-riktlinjer för att säkerställa kvalitet och regelefterlevnad i varje steg.
Flexibelt utvecklingsstöd
Vi erbjuder allt från riktade analyser och korta genomförbarhetsstudier till längre formuleringsprogram. Mindre bolag får tillgång till specialistkompetens och infrastruktur, medan större organisationer kan förstärka sina team med specifik expertis eller extra kapacitet vid behov.
Kontakt
Behöver ni stöd med formulering eller framställning av kliniskt material? Hör av er så berättar vi hur vi kan bidra med expertis, infrastruktur och lösningar som passar ert projekt.
Vårt erbjudande
CDMO-tjänster för småmolekylära läkemedel