CDMO-tjänster för biologiska läkemedel

Att utveckla biologiska läkemedel – från oligonukleotider, peptider, PROTACs och konjugat till antikroppar och mRNA – ställer stora krav på både substans- och produktnivå. Stabilitet, reproducerbarhet, bibehållen biologisk aktivitet och kontrollerad leverans är centrala faktorer. Avancerade formuleringar, inklusive nanoformuleringar, kräver djup kompetens i partikelkaraktärisering, funktionella analyser och in vivo-beteende.

RISE stödjer utveckling av biologiska läkemedel genom detaljerad karakterisering, funktionsbedömning, nanoformulering och analytiska strategier. Vår expertis säkerställer kvalitet, reproducerbarhet och biologisk prestanda genom hela utvecklingskedjan, från tidig upptäckt till kliniskt material.

Det här kan vi hjälpa dig med

Karakterisering av aktiva substanser (API)

Identifiering, renhet, fysikaliska och biologiska egenskaper, inklusive stabilitet, aggregation och påverkan av produktionsparametrar.

Funktionsbedömning

In vitro- och ex vivo-studier för att förstå hur produktions- och formuleringstekniker påverkar biologisk aktivitet.

Formuleringsexpertis, inklusive nanoformulering

Design av formuleringar som säkerställer stabilitet, korrekt frisättning och optimal exponering i biologiska system.

Design och karakterisering av nanopartiklar och andra avancerade bärarsystem för känsliga molekyler:

Lipidbaserade: LNP, liposomer, nanokapslar, kubosomer
Polymerbaserade: nanogeler, dendrimerer
Oorganiska: mesoporös kisel, titandioxid, nanoclays

Nanopartiklar och nanoformuleringar skyddar molekyler, möjliggör kontrollerad frisättning och riktad leverans, och kräver robust karaktärisering av partikelstorlek, morfologi, struktur, interaktioner och läkemedelsfrisättning.

Läs mer.

Riskbedömning av toxicitet och immunrespons

Identifiering och kvantifiering av oönskade immunsvar och potentiell toxicitet för att minimera risker i utvecklingskedjan.

Analytiska metoder och laboratoriestöd

Stöd för utveckling och validering av analyser inom ISO 17025, bioanalys och prekliniska säkerhetsstudier, inklusive in vivo-modeller via partners.

Skräddarsydda strategier

Varje biologisk substans och produkt kräver en anpassad strategi för att säkerställa att alla regulatoriska och biologiska parametrar är adresserade. Vi erbjuder rådgivning och stöd i:

Substanskarakterisering och funktionsanalys
Formuleringsval och stabilitet
Toxicitet, immunrespons och riskminimering
Strategisk planering och regulatorisk dokumentation

Varför RISE?

Med decennier av erfarenhet kombinerar våra multidisciplinära team analytisk expertis, biologisk förståelse och formuleringsexpertis. Vi levererar insikter och lösningar som gör det möjligt att utveckla komplexa biologiska läkemedel och nanoformulerade produkter med hög reproducerbarhet och regulatoriskt genomförbarhet.

Samarbeten i utvecklingen av biologiska läkemedel

Vi erbjuder expertstöd inom karaktärisering och analytisk utvärdering av oligonukleotider, peptider, konjugat, PROTACs och antikroppar, liksom bedömning av biologisk funktion, formulering och nanoformulering. Våra laboratorier utvecklar och tillhandahåller analytiska metoder för prekliniska studier.

För längre utvecklingssamarbeten ger vi stöd genom flera utvecklingssteg, med integrerade strategier för formulering, biologisk funktion och regulatoriska krav.

Vi driver även gemensamma forskningsprojekt kring nya biologiska modaliteter, avancerade leveranssystem och analytiska tekniker, samt utvecklar och validerar metoder som stödjer nästa generation av biologiska läkemedel.