Kontaktperson
Håkan Hollmark
Försäljning-och Marknadschef
Kontakta Håkan
Utveckling av småmolekylära substanser
Utveckling av småmolekylär läkemedelssubstans kräver robust kemi, kontrollerade materialegenskaper och skalbara processer. Felaktiga vägval i syntes, fast fas eller processdesign leder ofta till sena omtag, ökade kostnader och förseningar inför kliniska studier.
Att ta en läkemedelssubstans från tidig upptäckt till kliniska prövningar är en komplex resa med många risker.
RISE stödjer hela den tidiga och klinikförberedande utvecklingen av småmolekylära läkemedelssubstanser – från optimering av syntesvägar till kontrollerad fast fas och GMP-anpassad tillverkning. Genom att kombinera kemisk, analytisk och processteknisk expertis med djup CMC-förståelse bygger vi stabila beslutsunderlag och minimerar risk tidigt.
Tjänster inom utveckling av läkemedelssubstans
Utforska vårt erbjudande eller kontakta oss direkt.
Avancerad syntes och syntesvägsutveckling
RISE designar och optimerar skalbara syntesvägar för komplexa småmolekylära läkemedelssubstanser (API) och byggstenar. Arbetet omfattar litteraturgenomgång, vägvalsscouting, katalytisk utveckling, impurity-strategier och tidiga tekniskt‑ekonomiska bedömningar.
Processutveckling och uppskalning
Vi möjliggör uppskalning från laboratorienivå till pilotskala via både batch- och kontinuerliga processer, med stöd av högtrycks- och högtemperaturkemier, kristallisering och avancerade separationsteknologier. Våra anläggningar hanterar både små volymer med hög komplexitet och pilotproduktion upp till cirka 100 liter. Utvecklingen fokuserar på säkerhet, reproducerbarhet, miljöpåverkan samt överensstämmelse med framtida GMP-tillverkning och regulatoriska krav.
Fastfaskarakterisering och kristallisationsutveckling
Fast fas och kristallform är ofta avgörande för stabilitet, processbarhet och klinisk kvalitet. RISE erbjuder solid state‑karakterisering och design av robusta kristallisationsprocesser för småmolekylära läkemedelssubstanser.
Vi arbetar med polymorfism, salter och co‑kristaller samt partikelstorlek, morfologi och hygroskopicitet. Utvecklingen kopplas tidigt till filtrering, torkning, formulering och uppskalning för att undvika sena CMC‑omtag.
Analytiska tekniker inkluderar XRPD (pulver och enkristall), DSC, TGA, DVS, SEM, laserbaserad partikelstorleksanalys samt yt‑ och porositetsmätningar.
Processäkerhet och kemikalieriskhantering
Säker utveckling säkerställs genom systematisk utvärdering av reaktionsrisker, biproduktrisker och processäkerhet för all kemi, inklusive högpotenta substanser (HPAPI) och intermediärer med hög risknivå. Vi erbjuder kinetiska studier, detaljerad säkerhetsdata och QbD-anpassade arbetssätt för att stödja skalbar, compliant och säker tillverkning. Riskreducering är integrerad från tidig syntesdesign till processvalidering.
Digitala verktyg och analys
Vi använder processanalysteknik (UV-VIS, IR, NIR, RAMAN, FBRM), automatiserade system för datainsamling och realtidsövervakning. Verktyg som optimerar, ökar reproducerbarheten och möjliggör datadriven processtyrning. AI/ML-baserad vägvalsscouting stärker beslutsfattandet ytterligare och förbättrar effektiviteten både i tidig utveckling och vid uppskalning.
GMP-tillverkning av småmolekylära läkemedel
RISE erbjuder GMP-anpassad pilot- och småskalig produktion av aktiva läkemedelssubstanser för prekliniska och kliniska studier. Produktionen omfattar hantering av HPAPI, analytisk metodutveckling, validering, processtyrning och dokumentation som stödjer regulatoriska ansökningar.
CMC-stöd för läkemedelssubstans
Vi erbjuder stöd i CMC-frågor, inklusive design av syntesvägar, processvalidering, impurity-profilering, analytisk metodöverföring, kristallisations- och solid state-studier samt planering för uppskalning. Risk- och säkerhetsbedömningar säkerställer reproducerbar, säker och regulatoriskt korrekt tillverkning.
Varför RISE?
RISE kombinerar djup vetenskaplig kompetens inom kemi och processutveckling med avancerad teknisk infrastruktur för att leverera integrerade, skalbara lösningar som är redo för regulatoriska krav. Vi stödjer hela kedjan – från syntesvägsdesign och processoptimering till analys av fast fas och GMP-kompatibel API-tillverkning – så att ni kan hantera komplexa utmaningar med en enda partner.
Vi arbetar under ISO 17025-ackreditering och följer GMP-, GLP- samt EMA/FDA-riktlinjer för att säkerställa kvalitet och regelefterlevnad i varje steg.
Flexibelt utvecklingsstöd
Vi erbjuder allt från riktade analyser och korta genomförbarhetsstudier till kompletta utvecklingsprogram. Mindre bolag får tillgång till specialistkompetens och infrastruktur, medan större organisationer kan förstärka sina team med specifik expertis eller extra kapacitet vid behov.
Kontakt
Behöver ni stöd i utveckling av läkemedelssubstans? Hör av er så berättar vi hur vi kan bidra med expertis, infrastruktur och lösningar som passar ert projekt.
Mer information
Metoder och standarder för småmolekylära läkemedelssubstanser
Identitet & renhet
NMR, LC–MS/MS, GC–MS, IR, UV/VIS. Säkerställer molekylstruktur och renhet enligt ICH Q2(R2).
Impurity profiling
LC–MS/MS, GC–MS. Identifierar och kvantifierar föroreningar enligt ICH Q3A/B och ICH M7.
Fast‑state / solid state
XRPD, DSC, TGA, DVS, SEM, partikelstorleksanalys. Karaktäriserar kristallform, polymorfism och hygroskopicitet.
Formulering & partikelanalys
Partikelstorlek, morfologi, porositet, ytarea. Ger insikt om processbarhet och biotillgänglighet.
Analytisk metodutveckling & validering
HPLC/UHPLC, LC–MS/MS, GC–MS. Utveckling och validering av kvantitativa metoder enligt ICH Q2(R2) och EMA/FDA‑krav.
Processanalys (PAT)
UV–VIS, IR, NIR, Raman, FBRM, realtidsövervakning. Stödjer optimering och kontroll av processer under GMP/GLP.
PK/TK & bioanalys
LC–MS/MS i biologiska matriser. Ger data om exponering och toxikokinetik enligt GLP och regulatoriska riktlinjer.
In‑silico riskmodeller
QSAR/QSPR, ADME/Tox‑prediktion. Tidig toxikologisk riskbedömning och prioritering.
Toxikologi screening
Ames‑test och prediktiv toxikologi. Utvärderar säkerhet för substanser och föroreningar enligt ICH M7.
Vårt erbjudande
CDMO-tjänster för småmolekylära läkemedel