Analytiska tjänster för läkemedel

I läkemedelsutveckling är kunskap tidigt i processen avgörande för att fatta rätt beslut. Grundläggande frågor om molekylers struktur, renhet, stabilitet och funktion måste besvaras innan projektet kan ta nästa steg. Med rätt analysstöd undviks dyra omtag, regulatoriska hinder och osäkerheter som annars kan bromsa utvecklingen.

Analys som skapar trygghet och framdrift

På RISE erbjuder vi avancerad analytisk expertis som ger klarhet i varje kritiskt skede av utvecklingen. Från tidig karakterisering av småmolekylära substanser till detaljerad analys av komplexa biologiska läkemedel, hjälper vi dig att förstå dina kandidater på djupet. Våra metoder och strategier är utformade för att inte bara generera data, utan skapa värdefulla insikter som driver projekt framåt mot prekliniska studier och GMP‑anpassade leveranser.

Småmolekyler

RISE erbjuder skräddarsydd analytisk support för småmolekylära läkemedelskandidater. Vi täcker allt från identitetskontroll och renhetsbedömning till fastfas-karakterisering. Vår integrerade metod säkerställer tillförlitliga data, regulatorisk överensstämmelse och att kandidaterna är redo för prekliniska studier.

Metodutveckling, validering och GMP-anpassad kvalitetskontroll

Vi designar och validerar analytiska metoder för identitet, renhet och fysikaliska egenskaper enligt ICH Q2(R2), i linje med EMA- och FDA-krav. Metoderna fungerar för GLP- och GCP-kompatibla prekliniska studier, vilket garanterar data som är både korrekt och regulatoriskt godtagbar. Tidig GMP-anpassad kvalitetskontroll säkerställer att materialet är redo för vidare utveckling.

Kemisk karakterisering och strukturbestämning

För att förstå molekylens struktur använder vi NMR, LC/GC-MS, IR och UV/VIS-spektroskopi. Analysen bekräftar identitet, renhet, stabilitet och innehåll, och ger underlag för välgrundade beslut genom hela utvecklingsprocessen.

Fastfas-karakterisering och kristallisering

Fastfas-egenskaper påverkar både tillverkning och formulering. RISE erbjuder XRPD, DSC, TGA, partikelstorleksanalys, porositets- och hygroskopicitetsstudier samt screening av salter och co-kristaller, kristallisationsoptimering och scale-up-stöd. Tidiga insikter minskar risker och skapar robusta, skalbara processer.

Bioanalys och prekliniskt stöd

Vi utför kvantitativ och kvalitativ bioanalys av småmolekyler i komplexa biologiska matriser för att stödja farmakologi- och toxikologistudier, inklusive GLP-kompatibelt arbete. Våra känsliga och precisa analyser möjliggör säker tolkning av PK/TK-data och stödjer regulatoriska ansökningar samt tidig kandidatbedömning.

Biologiska läkemedel

RISE erbjuder skräddarsydd analytisk support för biologiska läkemedelskandidater, inklusive proteiner, antikroppar och oligonukleotider. Vi kartlägger identitet, renhet, strukturell integritet och aggregeringsprofil, samtidigt som vi utför bioanalys för prekliniska studier. Vår integrerade metod säkerställer tillförlitliga data, regulatorisk överensstämmelse och att kandidaterna är redo för nästa steg i utvecklingen.

Strukturell karakterisering och integritetsbedömning

För proteiner, antikroppar, oligonukleotider och andra biologiska substanser använder vi LC-MS/MS, SEC, RP/IEX-kromatografi, SDS-PAGE, peptidmapping, spektrofotometri och ELISA. Dessa analyser ger insikt i identitet, renhet, strukturell integritet, aggregering, heterogenitet och post-translationella modifieringar.

Bioanalytiska tjänster

Vi utvecklar och validerar robusta bioanalytiska metoder, inklusive GLP-kompatibla lösningar, för tidig fas-utvärdering och regulatoriskt stöd.

Stabilitet, formulering och preklinisk analys

RISE integrerar analytik och formulering för smidig överföring till GMP-kompatibel klinisk produktion. Denna helhetsmetod möjliggör tidiga, datadrivna beslut, minskar risker och påskyndar kandidaten från discovery till prekliniska studier.

Varför välja RISE?

RISE kombinerar djup vetenskaplig förståelse med avancerad analytisk, bioanalytisk och formuleringsexpertis för att säkerställa att både småmolekyler och biologiska läkemedel är fullt karakteriserade, stabila och prekliniskt redo. Vår integrerade metod stöder övergången från tidig kandidatbedömning till GMP-kompatibelt material för prekliniska och kliniska studier, inklusive säker hantering av högpotenta substanser (HPAPI) och komplexa biologiska läkemedel.

Vi är ISO 17025-ackrediterade och arbetar enligt GMP, GLP samt EMA- och FDA-riktlinjer för att garantera kvalitet, tillförlitlighet och regulatorisk efterlevnad.

Flexibelt analytiskt stöd

Våra tjänster sträcker sig från riktade analyser och korta feasibility-studier till omfattande end-to-end program. Mindre företag får snabb tillgång till specialistkompetens och avancerad infrastruktur, medan större organisationer kan komplettera interna team med specifik expertis eller extra kapacitet.

Kontakt

Behöver du stöd med analytisk karakterisering, bioanalys eller framställning av kliniskt material? Kontakta oss för att se hur RISE kan bidra med expertis, infrastruktur och skräddarsydda lösningar för ditt utvecklingsprogram.

Mer information

Metoder och standarder vi använder

Vårt arbete kombinerar avancerade analytiska tekniker med internationellt erkända standarder för att säkerställa tillförlitliga, regulatoriskt korrekta resultat.