Kontaktperson
Håkan Hollmark
Försäljning-och Marknadschef
Kontakta Håkan
Läkemedelssäkerhet för små molekyler och biologiska läkemedel
Säkerhetsfrågor är en av de vanligaste orsakerna till kostsamma förseningar i läkemedelsutveckling. Oväntade toxikologiska signaler, reaktiva föroreningar eller osäker exponering kan snabbt förändra förutsättningarna för ett helt projekt. Därför är tidiga, systematiska säkerhetsbedömningar avgörande för att kunna fatta rätt beslut inför nästa steg.
RISE är en integrerad partner inom icke-klinisk läkemedelssäkerhet. Vi utformar, samordnar och kvalitetssäkrar säkerhetsprogram som kombinerar prediktiv toxikologi, bioanalys, bedömning av substanser och hjälpämnen samt regulatorisk strategi. Vårt arbete ger robusta beslutsunderlag i rätt tid – från tidiga riskbedömningar till stöd inför de första studierna på människa.
Vi genomför riskbedömningar, följer och kvalitetssäkrar studier och levererar dokumentation som uppfyller krav från EMA, FDA och andra myndigheter. Målet är enkelt: att minska risk, undvika sena överraskningar och hålla utvecklingen i rörelse.
Säkerhet och bioanalys för små molekyler
Vi stödjer utvecklingen av småmolekylära läkemedelskandidater genom att identifiera och hantera säkerhetsrisker tidigt, innan storskalig syntes och sena processval låser utvecklingen. Med prediktiva verktyg, riktade tester och bioanalytiskt stöd bidrar vi till snabbare och säkrare väg mot klinik.
Prediktiv toxikologi och tidig riskbedömning
Med in-silico-verktyg som QSAR samt ADME/Tox-prediktion utvärderar vi nya substanser redan innan de tillverkas. Metoderna används för att identifiera risker som mutagenicitet, organtoxicitet och oönskade off-target-effekter, och för att tidigt sortera bort högriskkandidater.
Mutagenicitet och föroreningsbedömning (ICH M7)
Vi bedömer läkemedelssubstanser och relaterade restämnen med etablerade metoder, inklusive Ames-test. Resultaten ger ett regulatoriskt accepterat underlag för tidig säkerhetsvärdering och hantering av potentiellt mutagena föroreningar.
Säker hantering av komplexa molekyler
Våra experter inom analys och kemi säkerställer att komplexa substanser karakteriseras och hanteras på ett säkert och kontrollerat sätt. Detta inkluderar även högeffektiva ämnen, där korrekt riskbedömning är avgörande redan i tidig utvecklingsfas.
Bioanalytiskt stöd för exponering och PK/TK
Vi analyserar läkemedel och deras nedbrytningsprodukter i biologiska matriser för att ge tillförlitlig information om dosering, exponering och tidsförlopp. Våra metoder stödjer PK/TK-studier i både tidig forskning och prekliniska faser, inklusive arbete enligt GLP.
Säkerhet och bioanalys för biologiska läkemedel
RISE utvärderar säkerhetskritiska egenskaper hos biologiska läkemedelskandidater såsom proteiner, peptider, oligonukleotider och andra nya modaliteter. Fokus ligger på molekylär integritet, stabilitet, exponeringsstrategi och tidiga faktorer som kan påverka immunogenicitet och kandidatval.
Molekylär integritet, aggregering och stabilitetsrisker
Vi bedömer egenskaper som aggregering, renhet, nedbrytning och heterogenitet. Dessa data används som underlag för riskvärdering, immunogenicitetsbedömning samt beslut kring formulering och processutveckling.
Bioanalytisk kvantifiering och exponeringsanalys
Med LC-MS/MS, ELISA och andra ligandbindande eller masspektrometribaserade metoder kvantifierar vi biologiska läkemedel, metaboliter och nedbrytningsprodukter. Analyserna stödjer PK/TK-bedömningar och tidig preklinisk säkerhetsutvärdering.
Tidigt säkerhetsscreening med molekylära och analytiska data
Genom kombinationen av beräkningsmodeller och analytiska metoder kan vi förutsäga nedbrytningsvägar, oönskade interaktioner och materialkompatibilitet. Det möjliggör säkrare designval redan innan prekliniska studier inleds.
Varför välja RISE för läkemedelssäkerhet och bioanalys?
RISE kombinerar djup expertis inom prediktiv toxikologi, bioanalys och regulatorisk strategi med avancerad teknisk infrastruktur. Vi erbjuder integrerade lösningar som uppfyller globala säkerhetskrav och ger stöd i hela utvecklingskedjan – från tidig riskbedömning och föroreningsstrategi till PK/TK-bioanalys och design av prekliniska studier.
Vårt arbete sker under ISO 17025-ackreditering och i enlighet med GMP-, GLP- samt EMA- och FDA-riktlinjer, vilket säkerställer kvalitet och regelefterlevnad i varje steg.
Flexibelt säkerhetsstöd
Våra uppdrag sträcker sig från riktade beräkningsbedömningar och enskilda tester till kompletta icke-kliniska säkerhetsprogram. Mindre bolag får tillgång till specialistkompetens och infrastruktur, medan större organisationer kan komplettera sina team med specifik expertis eller extra kapacitet vid behov.
Kontakt
Behöver du stöd i ditt säkerhetsarbete? Kontakta oss för att diskutera hur RISE kan bidra med rätt kompetens, infrastruktur och beslutsunderlag för ditt projekt.
Mer information
Metoder och standarder vi använder
Vårt arbete kombinerar avancerade analytiska tekniker med internationellt erkända standarder för att säkerställa tillförlitliga resultat.
Prediktiva och beräkningsbaserade metoder
- QSAR/QSPR-modellering för tidig riskbedömning
- AI- och ML-baserad prediktion av toxicitet och exponeringsmodellering
- Weight-of-evidence (WoE)-bedömningar och beräkning av human ekvivalent dos (HED)
Bioanalytiska tekniker
- LC-MS/MS och GC-MS för kvantitativ och kvalitativ analys
- ELISA och ligandbindande analyser för biologiska läkemedel
- Jonmobilitet och högupplösande masspektrometri för komplexa molekyler
Säkerhetstester och riskvärdering
- Mutagenicitetsscreening (Ames-test) i enlighet med ICH M7
- Riskbedömning av föroreningar och hjälpämnen enligt TTC- och Cramer-ramverk
- PK/TK-analys och icke-kompartmentell modellering
Kvalitets- och regelefterlevnadsstandarder
- ISO/IEC 17025-ackrediterade laboratorier
- GMP-, GLP- samt EMA/FDA-riktlinjer för icke-klinisk säkerhet
- ISO 10993 och ISO 14971 för biologiska läkemedel och medicinteknisk säkerhet
