Säkerhetsbedömning för läkemedel

Oväntad toxicitet, för låg exponering eller otillräcklig riskbedömning är vanliga orsaker till att läkemedelsprojekt stoppas eller försenas. RISE hjälper dig att upptäcka risker tidigt, så att projektet kan fortsätta på ett säkert och effektivt sätt.

RISE stödjer utvecklingen av läkemedelskandidater genom att identifiera och hantera säkerhetsrisker redan i ett tidigt skede, innan stora investeringar i syntes eller processval låser projektet. Våra toxikologer använder prediktiva verktyg och in‑silico‑metoder som QSAR och ADME/Tox‑modellering för att utvärdera mutagenicitet, organtoxicitet och off‑target‑effekter – vilket underlättar tidig prioritering och reducerar sena problem.

Vi genomför riskbedömningar, följer och kvalitetssäkrar studier och levererar dokumentation som uppfyller krav från EMA, FDA och andra myndigheter. Målet är enkelt: att minska risk, undvika sena överraskningar och hålla utvecklingen i rörelse.

Toxikologi och bioanalys för småmolekyler

Prediktiv toxikologi och tidig riskbedömning

Vi använder in-silico-verktyg som QSAR och ADME/Tox-modellering för att utvärdera mutagenicitet, organtoxicitet och off-target-effekter. Detta möjliggör tidig prioritering och reducerar sena problem.

Toxikologisk rådgivning och säkerhetsmonitorering

RISE erbjuder strategisk och praktisk rådgivning för säkerhetsbedömning av läkemedelskandidater. Vi designar skräddarsydda toxikologiprogram, koordinerar in vivo- och in vitro-studier, följer regulatoriska krav och säkerställer hög kvalitet på data. Vi fungerar som er “one point of contact” genom hela processen, från tidiga bedömningar till förberedelse för kliniska studier.

Läs mer.

Mutagenicitet och föroreningsbedömning (ICH M7)

Bedömning av läkemedelssubstanser och restämnen med etablerade metoder, inklusive Ames-test. Resultaten ger regulatoriskt accepterat underlag för tidig riskhantering.

Bioanalytiskt stöd för exponering och PK/TK

Analyser av läkemedel och metaboliter i biologiska matriser ger robust data om dosering, exponering och tidsprofil. Stödjer PK/TK-studier i tidig forskning och prekliniska faser, inklusive arbete enligt GLP.

Hållbar läkemedelsutveckling

RISE kan analysera läkemedelsrester och metaboliter i miljöprover, inklusive vattenreningsverk, för att bedöma nedbrytning, spridning och miljörisker. Denna kunskap hjälper er att säkerställa regulatorisk efterlevnad, minimera miljöpåverkan och stödja hållbar utveckling av era läkemedel.

Toxikologi och bioanalys för biologiska läkemedel

Molekylär integritet, aggregation och stabilitetsrisker

Bedömning av egenskaper som aggregering, renhet, nedbrytning och heterogenitet. Data används för riskvärdering, immunogenicitetsbedömning samt beslut kring formulering och processutveckling.

Bioanalytisk kvantifiering och exponeringsanalys

Vi använder LC-MS/MS, ELISA och andra ligandbindande eller masspektrometribaserade metoder för att kvantifiera biologiska läkemedel, metaboliter och nedbrytningsprodukter.

Tidigt säkerhetsscreening med molekylära och analytiska data

In vitro- och ex vivo-analyser för att bedöma biologisk aktivitet och immunrespons, vilket ger underlag för säker kandidatval och formulering.

Avancerad analytik och nanopartikel-/formuleringsanalys

Högupplösande masspektrometri, ion mobility och nanopartikel-/formuleringsanalys säkerställer robust PK/TK-data och kvalitet på komplexa biologiska molekyler.

Analys av protein, enzym och biologiska läkemedel

RISE erbjuder strategiskt och experimentellt stöd för analys av proteiner, enzymer och biologiska läkemedel. Tidig karaktärisering är avgörande för stabilitet, säkerhet och effektiv utveckling.

Vi använder högupplöst masspektrometri (LC-MS/MS), kromatografi, elektrofores, spektrofotometri och ELISA för att ge kvalitativ och kvantitativ förståelse.

Vi kan svara på frågor om proteinets integritet, aktivitet, stabilitet, posttranslationella modifieringar och förekomst av aggregat eller andra föroreningar.

RISE ger även vägledning för att uppfylla regulatoriska krav från EMA, FDA och andra myndigheter.

Läs mer.

Varför välja RISE?

RISE kombinerar djup expertis inom prediktiv toxikologi, bioanalys, regulatoriska strategier och avancerad laboratorieinfrastruktur. Vi levererar integrerade lösningar som stödjer utvecklingen av både småmolekyler och biologiska läkemedel – från tidig riskbedömning och toxikologisk screening till PK/TK-analys och design av prekliniska studier.

Vårt arbete sker i ackrediterade laboratorier enligt ISO 17025 och följer GMP-, GLP- samt EMA- och FDA-riktlinjer, vilket säkerställer kvalitet, reproducerbarhet och regelefterlevnad i varje steg.

Flexibelt och skalbart stöd

Våra uppdrag sträcker sig från riktade riskbedömningar och enskilda analyser till kompletta icke-kliniska säkerhetsprogram. Mindre biotech-bolag får tillgång till specialistkompetens och infrastruktur, medan större organisationer kan komplettera sina team med expertstöd eller extra kapacitet vid behov.

Mer information

Metoder och standarder vi använder

Vårt arbete kombinerar avancerade analytiska tekniker med internationellt erkända standarder för att säkerställa tillförlitliga resultat.

Prediktiva och beräkningsbaserade metoder

QSAR/QSPR-modellering för tidig riskbedömning
AI- och ML-baserad prediktion av toxicitet och exponeringsmodellering
Weight-of-evidence (WoE)-bedömningar och beräkning av human ekvivalent dos (HED)