Kontaktperson
Sara Bogren
Enhetschef
Kontakta Sara
Eftermarknadskontroll för medicintekniska produkter
När din medicintekniska produkt är lanserad börjar nästa kritiska fas: eftermarknadskontroll. Hur arbetar du med PMS och PMCF? Hur hanterar du avvikelser, produktändringar och omcertifiering? Vi stödjer dig med analys, dokumentation och datadrivna beslut genom hela produktens livscykel.
Idé & Koncept | Produktutveckling | Eftermarknad
När du har släppt den medicinteknisk produkten på marknaden, är produktutvecklingen inte slut, utan går in i en ny fas - eftermarknadsfasen. Du som tillverkare kan behöva stöd i att möta olika utmaningar, såsom att säkerställa att din produkt fungerar och inte orsakar skador eller biverkningar. Du kan också behöva vara beredd på att göra produktanpassningar och omcertifieringar. Vi finns här för att stötta dig.
Stöd i eftermarknadsfasen inom medicinteknik
Eftermarknadskontroll
Vi är med dig hela vägen från idé till eftermarknad. Vi har expertis inom specifika eftermarknadskrav, såsom Post Market Clinical Follow Up och Post Market Surveillance (PMCF, PMS) t.ex. hur man rapporterar fel, återkallelser eller övervakning och felsökningar. Vi kan hjälpa till med analys av produktionsavvikelser (till exempel rengöringsproblematik, materialvariation) eller kliniska preparat (mikrobiologi, histologi mm.)
Det här kan vi hjälpa dig med:
- Ytanalys: Vi förser dig med insikter om materialens egenskaper och deras påverkan på prestanda, ett verktyg för att optimera dina produkter.
- Kemisk problemlösning: Vi säkerställer produktsäkerhet och prestanda.
- Mikrobiologiska analysmetoder: Vi erbjuder mikrobiologiska analyser för att säkerställa produkters överensstämmelse med standarder.
Vår kompetens sträcker sig även till kalibreringar, provningar och mätteknisk expertis.
Data och Artificiell Intelligens (AI)
Vi ger dig svaren på vanliga frågor rörande datainsamling och analys på befintliga produkter, t.ex. om du kan använda AI för att skapa bättre analyser? Du kanske är intresserad av hur resultaten kan visualiseras med hjälp av dataanalys, eller hur man kan tolka datamängder? Eller hur man kan hantera hälsodata som samlas in från tex appar? Här finns exempel på vad RISE kan hjälpa till med inom E-hälsa och Healthtech:
E-hälsa – digitala tjänster för en smartare vård | RISE
Utan sensorer – ingen hälsodata | RISE
Upplevelse och mätning av visuell mediakvalitet | RISE
Vi har expertis och erfarenheter för att ta fram tillförlitliga beslutsunderlag baserade på hälsomässiga och sociala värden och på användarupplevelser (user experience (UX)/usability). Vi hjälper dig med att arbeta strukturerat med att testa och utvärdera användbarhet på dina medicintekniska produkter och tjänster för att kunna mäta upplevelser, känslor, symptom och förmågor på ett kvalitetssäkrat sätt:
Användarstudier för ökad användarupplevelse och användbarhet | RISE
Kategoribaserade mätningar | RISE
Mätning för hälsa – det här gör RISE | RISE
Digitalisering
Digitalisering är en viktig del av medicinteknisk produktutveckling och omfattar exempelvis att använda data, artificiell intelligens, IoT, smarta sensorer och andra teknologier för att förbättra produktens funktioner, kvalitet och användbarhet. Vi erbjuder olika typer av stöd, beroende på vilken fas av produktutvecklingen du befinner dig i.
Ta nästa steg i din medicintekniska utveckling
Vill du diskutera din idé eller ditt pågående projekt? Kontakta mig för en inledande dialog om hur vi kan stödja din medicintekniska utveckling.
Mer information
Vanliga frågor om eftermarknadskontroll inom medicinteknik
Vad är Post Market Surveillance (PMS)?
PMS är den systematiska övervakningen av en medicinteknisk produkt efter att den släppts på marknaden. Enligt MDR ska tillverkaren samla in, analysera och dokumentera data om produktens säkerhet och prestanda.
Vad innebär PMCF (Post Market Clinical Follow-Up)?
PMCF är en del av PMS och innebär att kliniska data samlas in efter marknadslansering för att säkerställa fortsatt säkerhet och klinisk nytta.
När krävs omcertifiering av en medicinteknisk produkt?
Om betydande ändringar görs i design, material, programvara eller avsett syfte kan ny bedömning enligt MDR krävas. Även uppdateringar av teknisk dokumentation kan bli nödvändiga.
Hur ska avvikelser och återkallelser hanteras?
Tillverkaren måste ha rutiner för rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande åtgärder (FSCA). Detta inkluderar riskbedömning, myndighetsrapportering och dokumentation.
Hur kan data och AI användas i eftermarknadsfasen?
Insamlad produkt- och användardata kan analyseras för att identifiera trender, risker och förbättringsmöjligheter. AI och dataanalys kan ge beslutsstöd inom kvalitetsuppföljning och produktförbättring.
Vilka analyser kan behövas efter lansering?
Det kan omfatta ytanalys, mikrobiologiska tester, materialutvärdering, mätteknik och felsökning vid produktionsavvikelser.
Vårt erbjudande
Eftermarknadsstöd för medicintekniska produkter