Produktutveckling inom medicinteknik

Med hjälp av tvärvetenskaplig expertis och teknikinfrastruktur inom konstruktion och produktion, kan vi hantera hela produktutvecklingen av din nya medicintekniska produkt. Vi erbjuder exempelvis stöd inom:

• Prototyping inom flexibel elektronik och småskalig produktion:  Vi kan utföra allt från enstaka prototyper till mindre serier (<50.000 enheter) av din produkt. Med moderna labb över hela landet, kan vi tillverka och testa din produkt med olika metoder, såsom screen, inkjet, offset, elektrokroma displayer, elektrokemiska transistorer, biosensorer och mer.
• Design, modifiering och formulering: medicintekniska produkter ska vara både effektiva och säkra att använda, samt kostnadseffektiva att producera. Vi hjälper dig med designoptimering och kvalitetstester.
• 3D-Bioprinting och additiv tillverkning: Vi erbjuder avancerade tjänster inom 3D-bioprinting och additiv tillverkning för att hjälpa din medicintekniska produkt på traven.
• Mätteknik och kvalitetssäkring: Noggranna mätningar är en förutsättning för utveckling av medicinteknik. Som experter på kvalitetssäkrad mätteknik hjälper vi till med alla frågor kring mätningar, från flödes- och dimensionsmätningar till elektriska mätningar.
• Hjälpmedel och användarutvärdering: För produkter inom hjälpmedel och funktionsnedsättning erbjuder vi bedömning och utformning med stöd av optisk och akustisk mätutrustning samt hörseltester. Vi genomför även användarstudier och usability-utvärdering enligt ISO 9241-11 och IEC 62366-1.
  
   

I den prekliniska utvärderingen av din medicintekniska produkt, hjälper vi dig att testa dess säkerhet, effektivitet och kvalitet innan den går vidare till kliniska studier och marknadsgodkännande. Vi har ett brett och djupt kunnande inom biologi, biokemi, bioanalys och toxikologi, och kan erbjuda dig olika typer av tester och analyser, både in vitro och in vivo. Vi kan också hjälpa dig med att tolka och rapportera resultaten, samt att ge dig råd om hur du kan förbättra din produkt.

Några exempel på de tjänster som vi kan erbjuda dig är:

• Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter enligt ISO 10993: Vi har lång erfarenhet av biologisk utvärdering av medicintekniska produkter och följer ISO 10993 och ISO 14971. Utvärderingen syftar till att upptäcka eventuella negativa effekter på människors hälsa orsakade av felaktiga material. Vi är det enda svenska laboratoriet som erbjuder cellbaserade testmetoder enligt GLP (internationell standard för god laboratoriepraxis).
• Validering av rengöring och desinficeringsinstruktioner: Med återanvändbara medicintekniska produkter behöver det finnas en validerad instruktion för rengöring och desinficering. Vi hjälper dig att ta fram en fungerande instruktion och validerar att produkterna blir rena och desinficerade, enligt exempelvis ISO 17664, ISO 15883 och/eller ANSI/AAMI ST98.
• Biokemi och bioanalytisk kemi:  RISE har spetskompetens och stor erfarenhet inom analytiska metoder för organiska ämnen och deras metaboliter i biologiska matriser.
• Toxikologisk expertis:  Vi kan testa och bedöma de potentiella riskerna och toxiciteten för din medicintekniska produkt. Vi kan mäta att substanserna har den säkerhetsmarginal som krävs för att bli godkända på marknaden. Vi hjälper dig även med stöd i kontakten med relevanta myndigheter.

Vi kan hjälpa dig med att planera, genomföra, dokumentera och rapportera din kliniska utvärdering och dina kliniska prövningar. Syftet är att visa att din produkt uppfyller de grundläggande kraven som ställs i de medicintekniska förordningarna. Kliniska prövningar måste följa strikta regler och riktlinjer och är en viktig del i utvecklingen av din nya medicintekniska produkt.

Vi kan hjälpa till med den tekniska dokumentationen som krävs för MDR (Annex II) såsom beskrivning av produkt och produktspecifikation, allmänna krav på säkerhet och prestanda (GSPR), riskhanteringsdokumentation och dokumentation rörande produktkontroll och validering inklusive preklinisk och klinisk data. Vi kan även hjälpa dig med guidning av elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet enligt IEC 60601/62304. 

Äntligen börjar din produkt bli redo för marknaden! I slutfasen av utvecklingen av din nya medicintekniska produkt, hjälper vi dig med förberedande arbete inför ansökan till Notified body för att uppnå MDR certifiering. Du kan även få stöd med att hantera eventuella kommentarer och kompletterade analyser. Vi erbjuder även produktion för vissa kunder vars medicinteknik innehåller elektronik, genom vårt center för tryckt elektronik med kapacitet för både utveckling och småskalig produktion.

Digitalisering är en viktig del av medicinteknisk produktutveckling och omfattar exempelvis att använda data, artificiell intelligens, IoT, smarta sensorer och andra teknologier för att förbättra produktens funktioner, kvalitet och användbarhet. Vi erbjuder olika typer av stöd, beroende på vilken fas av produktutvecklingen du befinner dig i.