Rise erbjuder in vitro-analys för att studera interaktioner mellan tunntarm och substanser eller mikrobiota.

Vi erbjuder in vitro-modellen EpiIntestinal för att studera tunntarm:

EpiIntestinal (MatTek Corporations) är en in vitro-modell baserad på humana primärceller från tunntarmen. Modellen simulerar en mänsklig tunntarm, där man kan studera bland annat upptag av ämnen från tarmen, upptagsmekanismer, inflammatorisk respons i tunntarmen, genuttryck, cytokinfrisättning, toxicitet och interaktioner med mikrobiota.

För att kunna studera till exempel biotillgänglighet av potentiella läkemedel eller effekter av probiotika är detta en modell att föredra då det är ett enkelt verktyg med möjlighet att undersöka många prover på en gång för att snabbt kunna välja ut potentiella kandidater att ta vidare i utvecklingen. Modellen är mer jämförbar med den mänskliga situationen än vad den äldre Caco2-modellen är och har visats korrelera bättre med kliniska data med avseende på upptag.

Vi hjälper er gärna välja vilka parametrar som är intressanta för er och anpassar studiedesignen, med avseende på koncentrationer, kontroller och exponeringstid, efter era frågeställningar.

Att utvärdera substanser eller mikrobiota in vitro innan man går vidare till in vivo sparar både försöksdjur och pengar då man kan välja ut de bästa kandidaterna i ett tidigare skede. Att testa på EpiIntestinal kan dessutom hjälpa till att översätta responsen till människa, då resultat från råtta eller mus inte alltid är direkt översättbart till människa. Det går också att titta på interaktioner med mikrobiota som är humanrelaterad.

Vid beställning  odlas modellsystemet upp kundspecifikt och det är viktigt att man har alla aspekter av studiedesignen klar för sig vid start. När modellerna är färdigodlade, 4 veckor senare, exponeras de vanligtvis för testsubstanserna i två timmar. Prover tas sedan från antingen supernatant eller celler beroende på vilka parametrar kunden önskar titta på. Om experimentet avser att titta på anti-inflammatorisk effekt i tunntarm kan vi titta på cytokinfrisättning i mediet och genuttryck av intressanta gener i cellerna. För att säkerställa kvaliteten på membranen testas permeabilitet med lucifer yellow som en markör, eller membranintegritet (TEER), denna information kommer också att delges i rapporten tillsammans med parametrar av kundens önskemål.

För att säkerställa kvaliteten på membranen testas permeabilitet med lucifer yellow som en markör, eller membranintegritet (TEER), denna information kommer också att delges i rapporten tillsammans med parametrar av kundens önskemål.

Kunden erhåller rapport som innehåller värden på önskad parameter för sina specifika prov samt en kvalitetstestning av membranen.

1,5 månad från accepterad offert. Då uppodling av modellsystemen tar 4 veckor rekommenderar vi att man diskuterar igenom upplägg med kontaktperson innan beställningen läggs så att rätt antal modeller tas i bruk från början. Exponeringstid i modellsystemen påverkar också leveranstid. Helger och röda dagar kan påverka leveranstiden.

Information angående provmaterial behöver diskuteras innan start för uppodling av modellsystemen. Provmaterialet behöver anlända senast 1 vecka innan test.

Alla medicintekniska produkter måste genomgå en biologisk utvärdering för att uppfylla kraven i EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR). Vi kan hjälpa er med allt från att upprätta en biologisk säkerhetsplan enligt ISO 10993 och ISO 14971 till att utföra de tester som krävs.

Syftet med den biologiska utvärderingen är att identifiera och hantera negativa hälsoeffekter från felaktiga material i produkten. Vi är en engagerad partner med djup kunskap om regelverk och teststrategier, samt det enda svenska laboratoriet som erbjuder cellbaserade testmetoder enligt kvalitetssystem Good Laboratory Practice (GLP) till externa kunder.

Inom EU och USA gäller liknande regler för biokompatibilitet hos material i medicintekniska produkter. Standardserien ISO 10993, som beskriver testmetoder för biokompatibilitet, kombineras med ISO 14971 för riskhantering. Dessa standarder utgör grunden för en biologisk säkerhetsplan.

Utvärdering av biokompatibilitet består av ett flertal moment:

• Biokompatibilitetsundersökning enligt ISO 10993-1, val av lämpliga metoder samt uteslutande av vissa typer av tester.
• Biokompatibililtetstester cytotoxicitet ISO 10993-5 och hudirritation ISO 10993-23 enligt GLP.
• Bestämning av lakbara ämnen (leachables) eller extraherbara ämnen (exctractables) från keramiska, metalliska eller polymera material enligt ISO 10993-18 användande ICP, GC-MS, LC-MS. Utförs enligt ISO17025 (för ICP och GC-MS).
• Toxikologisk utredning av ingående komponenter och kemiska föreningar enligt ISO 10993-17 och relevanta regelverk.
• Kemisk karaktärisering av ingående material med tekniker som GC-MS, LC-MS, ICP, FTIR, DSC, XRF, CHN, XRD, ytareabestämningar, molekylvikt hos polymerer enligt ISO 10993-19.
• Bestämning av nedbrytningsprodukter från materialen enligt ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 och ISO 10993-15.
• Riskvärdering och riskhanteringsplaner för kvarvarande risk.

RISE har till sitt förfogande omfattande personella och instrumentella resurser för att utföra alla steg fram till en fullständig biologisk säkerhetsplan.

Våra ISO 10993-tjänster resulterar i en testrapport på engelska. Se specifika tjänster för mer information.

I de fall provning är aktuell, lämnas information om provföremålen i ett formulär som skickas in till oss på RISE tillsammans med proverna. Det är kundens ansvar att karaktärisera proverna tillräckligt för att uppfylla kraven i GLP.

ISO 10993-serien

ISO 14971

ISO/IEC 17025

In vitro-analyser för att studera interaktioner mellan material/substanser och marina mikroorganismer.

Det finns flera olika anledningar att vilja veta hur marina mikroorganismer interagerar eller påverkas av ett prov (kemikalier eller material). Det kan handla om prover som ska användas som tillsatser i båtbottenfärg, ytbehandlingar på stillastående strukturer (med avseende på antifouling eller biokorrosion), i ballastvatten med mera. Beroende på vad produkten ska användas till krävs olika typer av utvärderingar. Med stor erfarenhet av mikroorganismer, både bakterier och mikroalger, anpassar vi utvärderingen efter kundens frågeställning och tar in nya mikroorganismer och nya metoder löpande till våra laboratorier. Om kunden saknar laborativa möjligheter kan vi bidra med detta, men har också möjlighet att ta på oss en större roll i er utvecklingsresa.

Vanliga standardtester kan inkludera toxicitet, biofilm (statisk eller flöde), genuttryck och morfologiska studier baserade på mikroskopi. Vi hjälper också till med unika frågeställningar som involverar bevis av effekt (proof of concept) eller att ta reda på hur provets effekt uppstår (mode of action). Om ni har ett protokoll eller ny metod hjälper vi er gärna med utvärdering, felsökning och validering av detta.

Genom att utvärdera era substanser in vitro innan man går vidare till fältstudier sparar man både tid och pengar då man kan välja ut de bästa kandidaterna i ett tidigare skede. Är det en ny metod ni utvecklar öppnar det nya vägar om ett oberoende laboratorium kan sätta upp den och upprepa era resultat.

Metoden som kommer att användas är helt beroende på kundens frågeställning. Har ni någon fråga relaterad till marina mikroorganismer/antifouling/biokorrosion in vitro är ni välkomna att sätta upp ett möte för att diskutera hur just erat uppdrag behöver utformas för att ge er svar på de parametrar som är viktiga för er. Vi hjälper er gärna med både frågeställningar, experimentdesign, utförande, tolkning av resultat samt rapport. Kontakta oss för mer information om hur vi kan hjälpa er.

Kunden erhåller rapport som innehåller önskade parametrar för sina specifika prov/metoder.

Leveranstid är helt beroende på vad som ska studeras. Kontakta oss för en noggrannare tidsberäkning. Beläggning, nya organismer eller metoder, helger och röda dagar kommer påverka leveranstiden.

Information angående provmaterial behöver diskuteras innan start för uppodling av mikroorganismer.

RISE erbjuder in vitro-analyser för att studera interaktioner mellan material/substanser och cellinjer.

Det finns flera olika anledningar att vilja veta hur celler interagerar eller påverkas av ett prov (kemikalier eller material). Det kan handla om prover som ska användas som en medicinteknisk produkt, sårvård, framtida mediciner, kosttillskott med mera. Beroende på vad produkten ska användas till krävs olika typer av utvärderingar. Med stor erfarenhet av cell- och molekylärbiologi anpassar vi utvärderingen efter kundens frågeställning och tar in nya cellinjer och nya metoder löpande till våra laboratorier.

Om kunden saknar laborativa möjligheter kan vi bidra med detta, men har också möjlighet att ta på oss en större roll i er utvecklingsresa.

Vanliga standardtester kan inkludera toxicitet, proliferation, genuttryck och morfologiska studier baserade på mikroskopi. Vi hjälper också till med unika frågeställningar som involverar bevis av effekt (proof of concept) eller att ta reda på hur provets effekt uppstår (mode of action).

Om ni har ett protokoll eller ny metod hjälper vi er gärna med utvärdering, felsökning och validering av detta.

Genom att utvärdera substanser in vitro, innan man går vidare till in vivo, sparar både försöksdjur och pengar då man kan välja ut de bästa kandidaterna i ett tidigare skede. Är det en ny metod ni utvecklar öppnar det nya vägar om ett oberoende laboratorium kan sätta upp den och upprepa era resultat.

Metoden som kommer att användas är helt beroende på kundens frågeställning. Har ni någon fråga relaterad till cellbiologi är ni välkomna att boka ett möte för att diskutera hur just ert uppdrag behöver utformas för att ge er svar på de parametrar som är viktiga för er.
Vi hjälper er gärna med både frågeställningar, experimentdesign, utförande, tolkning av resultat samt rapport. Kontakta oss för mer information om hur vi kan hjälpa er.

Kunden erhåller rapport som innehåller önskade parametrar för kundens specifika prov/metoder.

Leveranstid är helt beroende på vad som ska studeras. Generellt tar det två veckor att starta upp ett cellsystem från cryovila. Sedan tillkommer tiden för de specifika test som ska utföras, vilket ger en studietid på ca sex veckor. Kontakta oss för en noggrannare tidsberäkning. Beläggning, nya cellinjer eller metoder, helger och röda dagar kommer påverka leveranstiden

Kontakta någon av personerna nedan för prisuppgift eller offert.

Information angående provmaterial behöver diskuteras innan start för uppodling av celler. Provmaterialet behöver anlända senast 1 vecka innan test

RISE erbjuder in vitro-analys för att studera pro- och anti-inflammatorisk effekt med avseende på signalvägen NF-kB.

Inflammatorisk respons hos människor styrs framförallt av signalvägen NF-kB. Denna respons triggas av ämnen från bakterier och virus men också av andra typer av stress som till exempel UV-ljus eller kemiska substanser. När ett ämne inducerar en respons av NF-kB startar det en inflammation i kroppen.

När vi är sjuka och har ett högt påslag av NF-kB vill vi ofta lindra sjukdomseffekterna som är relaterade till inflammation (t ex feber) genom att äta anti-inflammatoriska läkemedel (som acetyl-salicylsyra eller paracetamol).

För att introducera nya ämnen i vår kost eller närmiljö är det viktigt att veta om dessa ger inflammation hos personer som använder dem eller om de rent av har möjligheten att dämpa en inflammation.

Det vi erbjuder här är ett enkelt verktyg med möjligheten att undersöka många prover på en gång via ett in vitro-test. Detta test kan avgöra om ett ämne eller prov är pro-inflammatoriskt, anti-inflammatoriskt eller neutralt med avseende på NF-kB signalvägen.

Genom att utvärdera substanser in vitro, innan man går vidare till in vivo, sparar man både försöksdjur och pengar då man kan välja ut de bästa kandidaterna i ett tidigt skede.

Metoden baserar sig på GloResponse™ NF-κB-RE-luc2P HEK293. Detta är en transformerad cellinje som uttrycker ett enzym (luciferas) under NF-kB-promotorn. Detta leder till, vid aktivering av NF-kB-genen, att enzymet kommer att tillverkas. Man mäter sedan aktiveringsnivån genom att tillsätta substrat (luciferin) och läsa av med luminiscence.

Vill man titta på inaktivering av signalvägen så stimulerar vi cellerna med TNF-a för att få en bakgrundsnivå som man sedan kan försöka inhibera med kundens produkt. För att eliminera falska positiva resultat, där exponeringen har varit toxisk i stället för anti-inflammatorisk, och därmed dödat av celler, samkörs denna assay med en toxicitets-assay.

Kunden erhåller rapport som innehåller önskade parametrar (pro/antiinflammatorisk eller båda) samt kvalitetsdata som påvisar att testproven inte varit toxiska.

Vanligtvis tar det två veckor att starta upp ett cellsystem från cryovila. Utöver det tillkommer tid för de specifika test som ska utföras. Det ger en studietid på ca fyra veckor totalt. Kontakta oss för en noggrannare tidsberäkning.

Beläggning, helger och röda dagar kommer påverka leveranstiden.

Information angående provmaterial behöver diskuteras innan start för uppodling av modellsystemen. Provmaterialet behöver anlända senast 1 vecka innan test.

RISE erbjuder in vitro-analys för att studera upptag av substanser som ska ges via oral administration.

Vi erbjuder två olika modeller för att studera upptaget i tunntarm:

- Caco2 är den klassiska in vitro-metoden som används när man önskar studera upptag i tunntarm. Modellen består av celler med ursprung i tjocktarmscancer. Dessa differentierar spontant till något som liknar tunntarm. Membranintegriteten liknar den i tjocktarmen.

- EpiIntestinal är en nyare modell som använder sig av primära humana celler från tunntarmen. Modellen har visats korrelera bättre med kliniska data än Caco2.

Vi hjälper er gärna välja vilken modell som passar era försök bäst. Studiedesignen kan anpassas utefter era önskemål med avseende på koncentrationer, kontroller och exponeringstid.

Att utvärdera  substanser in vitro innan man går vidare till in vivo sparar både försöksdjur och pengar då man kan välja ut de bästa kandidaterna i ett tidigare skede. Att testa på EpiIntestinal kan dessutom hjälpa till att översätta upptaget till människa, då resultat från råtta eller mus inte alltid är direkt översättbart till människa.

Vid beställning odlas modellsystemet upp kundspecifikt och det är viktigt att man har alla aspekter av studiedesignen klar för sig vid start. När modellerna är färdigodlade, 4 veckor senare, exponeras de vanligtvis för testsubstanserna i två timmar. Prover tas sedan från ursprungslösning, tarmlumen och blodsidan av tarmen för att få en klar bild av vart ämnet tagit vägen.

Om ämnet skulle försvinna ur lösningarna kommer vi föreslå att man lägger till en analys av membranen för att se om det är associerat med cellerna/membranet eller har metaboliserats.

För att säkerställa kvaliteten på membranen testas permeabilitet med lucifer yellow, som en markör, eller membranintegritet (TEER), denna information kommer också att delges i rapporten tillsammans med permeabilitet för ämnena i test (Papp-värden).

Kunden erhåller rapport som innehåller värden på permeabilitet (Papp) för sina specifika ämnen samt en kvalitetstestning av membranen.

1,5 månad från accepterad offert. Då uppodling av modellsystemen tar 4 veckor rekommenderar vi att man diskuterar igenom upplägg med kontaktperson innan beställningen läggs så att rätt antal modeller tas i bruk från början. Exponeringstid i modellsystemen påverkar också leveranstid. Helger och röda dagar kan påverka leveranstiden.

Kontakta någon av personerna nedan för prisuppgift

Information angående provmaterial behöver diskuteras innan start för uppodling av modellsystemen. Provmaterialet behöver anlända senast 1 vecka innan test.

Analys av endotoxinnivåer är en avgörande del av kvalitetskontrollen inom bioteknisk, medicinteknisk och farmaceutisk industri. En känslig och specifik analys kan bidra till att minska risken för biverkningar och säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos biologiska produkter.

Endotoxiner är en del av de yttre cellmembranen hos gramnegativa bakterier och när endotoxin frisläpps kan det orsaka allvarliga och ibland dödliga inflammatoriska reaktioner i människor och djur. Därför är det viktigt att säkerställa att biologiska, medicintekniska och farmaceutiska produkter och material är fria från endotoxiner innan de används.

På RISE analyseras endotoxinnivåer med en kinetisk kromatogen Limulus amebocyte lysate (LAL) metod enlig Eur.Ph.2.6.14 (metod D). LAL-testet baseras på koagulationsreaktionen hos amebocyter från dolksvanskrabbor (hästskoskrabba), vilka reagerar med endotoxinerna. Testet är känsligt och specifikt för endotoxiner och kan detektera mycket små mängder.

För analysen används Endosafe® LAL-cartridge systemet från Charles River laboratories, med FDA-licensierade cartridges och Endosafe® Nexgen PTS™ instrument. Detektionsgränsen för analysen är ner till 0,005 EU/mL.

Vi kan analysera både vätskelösningar och solida material ex. medicintekniska produkter. Solida material lakas enligt US Pharmacopoeia kapitel 161. 

Resultatet redovisas i en rapport med en sammanställning av detekterade nivåer i samtliga prover.

Enligt överenskommelse

Kontakta personen nedan för prisuppgift eller offert

Både solida och vätskelösliga prover kan analyseras

ISO 17025

Eur.Ph. 2.6.14

USP <161>