Det tar i genomsnitt tolv år att få fram en kommersiell produkt inom läkemedelssektorn. För helt nya medicinska områden kan det ta ännu längre tid, uppemot 30 år. Endast en av 5 000 nya substanser blir till slut godkända för försäljning av tillsynsmyndigheter som Läkemedelsverket, Food and Drug Administration (FDA) i USA eller European Medicines Agency (EMA) i EU. 

Det krävs alltså uthållighet, kapital och kunskap om du ska lyckas med din innovation. 

Möjlighet till offentlig finansiering 

Därför finns stora medel tillgängliga både nationellt i Sverige via Vinnova och inom olika finansieringsverktyg inom EU, som ofta kan täcka upp till hälften av utvecklingskostnaden. 

Leif Lyckebäck, affärsutvecklare på RISE, har i sin roll på RISE hjälpt hundratals innovationsdrivna småföretag inom olika branscher att hitta finansiering för sitt utvecklings- och uppskalningsarbete. Han menar att det finns mycket offentlig finansiering att tillgå för innovation bland små- och medelstora företag. Men man måste hitta rätt i den breda floran av olika bidrag och stöd, förstå urvalskriterier och vilka aktiviteter man kan söka stöd för. 

– Det finns gott om offentliga stöd för innovativa små- och medelstora företag, med målet att främja folkhälsa. Man behöver dock förstå i vilken fas av utvecklingen man ska söka. Utöver pengar riktade specifikt mot läkemedelsutveckling och Life Science finns också mycket medel för att stimulera utveckling med utgångspunkt från riktigt djup forskning och inom särskilt utpekade ”impactområden”, som ibland kan vara relevant för bolag inom läkemedelsutveckling. Det kan till exempel handla om avancerad digitalisering, hållbar produktion eller civil- och militär innovation. Det finns helt enkelt mycket medel att söka, men det är samtidigt svårt för en enskild innovatör, som inte är expert, att hitta rätt när de exempelvis ska hitta projektfinansiering av sitt nästa utvecklingssteg. 

Externt innovationsstöd en nyckelfaktor 

Anna Minidis menar att en nyckelfaktor för att lyckas som mindre bolag, jämfört med storbolag, är just att hitta externt innovationsstöd. 

– Ofta startas bolagen av forskare, till exempel en grupp läkare med specifik kompetens inom sitt fält. För att nå hela vägen från idé till färdigt läkemedel och kommersialisera en produkt behöver de ta in och sätta samman ett team med expertis från de kompetensområden som krävs för en effektiv och kvalitativ utveckling längs hela värdekedjan. Till exempel medicin, farmakologi, kemi, formulering, processutveckling, uppskalning, analys, toxikologi, kvalitet och regulatorisk kompetens.  

Utvecklingspartnern följer företaget genom hela resan 

Som länk mellan forskningsfas och industriell fas fungerar RISE ofta som en komplett utvecklingspartner åt mindre företag, genom hela utvecklingsresan. Innovatören får stöd att hitta rätt med finansiering, expertis och vägledning som hjälper till i alla viktiga utvecklingssteg. Det säkrar också teknisk kompetens och möjlighet att driva projektet vidare från forskningsmiljön till tillämpad utveckling och uppskalning med målet att ta fram industriellt och regulatoriskt hållbara metoder. 

– Bolagen kan få tillgång till labbutrustning, metodutveckling och prototyptillverkning, få fram kvalitetsdata och sammanställa kvalitetsdokumentation. Vi kan också ha en rådgivande funktion och hjälpa innovatörer med en plan och se vilka utvecklingskliv läkemedlet behöver, anpassat till den utvecklingsfas som det befinner sig i, säger Anna Minidis. 

Lika viktigt som tillgång till finansiering är att se till att man äger rättigheterna till sin innovation. Det är avgörande för att lyckas som litet bolag. 

– RISE har en patentavdelning som kan vara med och ta fram en strategi som säkerställer de immateriella rättigheterna kopplat till utvecklingsarbetet. Därtill har RISE även en rad andra tjänster framtagna för att stötta just innovativa små- och medelstora företag i olika branscher – till exempel bedömning av den tekniska mognaden, livscykelanalyser och olika typer av certifieringar, säger Leif Lyckebäck. 

För att nya och bättre lösningar ska gå från tanke till något som faktiskt skapar värde för samhälle, företag och individer behövs team av människor som är öppna för förändring. Och i det teamet fyller innovationsledaren en särskilt viktig roll. Det handlar om personer som sitter på specifika kunskaper och erfarenheter som gör dem väl lämpade för att driva på utvecklingen i sammanhangen de verkar.  

– Att få till förändringar inom en befintlig verksamhet är en utmaning. Då är det faktiskt enklare att starta upp något helt nytt, vilket förklarar varför vi har så många startups och en efterfrågan på bättre tjänster och användarupplevelser, säger Sean McNulty, innovationsspecialist på det irländska företaget Insight Innovation, och fortsätter:  

– Vissa människor driver förändring intuitivt och behöver inte en innovationsledningsguide eller en standard, men många av oss behöver den typen av vägledning eftersom vi har fastlåsta tankesätt och har lärt oss att följa bestämda linjära processer. Som kvalitetsstyrning, där vi i morgon måste upprepa det vi gjorde i går för att upprätta en förväntad kvalitetsnivå.  

Innovation handlar mycket om att ta steget in i det okända, där problemen som behöver lösas först ska identifieras. De som är med på resan måste först ändra sitt tankesätt, förstå utmaningarna som finns med att ha ett innovativt tankesätt och att hantera en sådan process. En personcertifiering till innovationsledare visar för andra att man har utvecklat expertis inom området och kan dela med sig av sina kunskaper och erfarenheter vid utveckling av systematiskt innovationsarbete, exempelvis enligt ISO 56001 Ledningssystem för innovation. 

– Förtroendet för personens kompetens inom innovationsledning är viktigt för att få resten av organisationen och de högre beslutsfattarna att lyssna på dem, och att lita på det ramverk och de processer som behöver implementeras för att leverera önskade resultat och effekter. Oavsett om det är samhälleligt, kommersiellt eller på system- och policynivå, säger Sean McNulty. 

Först ut att certifieras 

Sean McNulty är medlem i en internationell arbetsgrupp för utveckling av ISO-standarder. Han har bland annat varit ordförande för NSAI-teamet på Irland som var delaktiga i framtagningen av ISO 56001, världens första kravstandard för innovationsledning.  

Han råkar också vara irländaren som först kunde titulera sig certifierad innovationsledare. RISE projektledare Magnus Karlsson, som hade motsvarande ledarroll i Sverige som Sean McNulty i framtagningen av ISO 56001, tipsade om möjligheten att certifiera sig via RISE. Sean McNulty valde då att gå igenom processen med skriftlig och muntlig tentamen på distans. Nu kan andra som driver innovation på Irland göra samma sak.  

The National Standards Authority of Ireland (NSAI), där Sean McNulty är ordförande i innovationskommittén, är Irlands officiella standardiseringsorgan. 2024 inledde NSAI ett samarbete med RISE för att komma i gång med certifiering av innovationsledare på Irland. Stina Wibom, certifieringsingenjör och chef för personcertifieringsenheten på RISE, såg inga hinder för att ta den svenska expertisen över Nordsjön och Irländska sjön.   

– Vi är åtta personer som jobbar med detta, och vi sitter i Stockholm, Göteborg, Lund och Borås, så det gör ingen skillnad när det råkar vara en eller två landsgränser mellan oss och personen som går igenom certifieringsprocessen. Både den skriftliga och muntliga tentamen är digitala och materialet som skickas in är på engelska, även för våra svenska kunder, förklarar hon. 

Case visar hur kunskapen nyttiggörs 

Förutom ett skriftligt kunskapstest består certifieringsprocessen av en inlämningsuppgift, där kandidaten ska beskriva ett case för att visa hur kunskapen inom innovationsledning omsätts till praktiskt arbete. Caset presenteras dessutom muntligt i ett videomöte.    

– Jag valde att berätta om en situation där jag hjälpte andra att identifiera, verifiera och genomföra en ny lösning, snarare än ett fall från flera år sedan där jag var den som genomförde lösningen. Det var mer ärligt att spegla var jag befinner mig i min karriär just nu, säger Sean McNulty som i rollen som innovationsspecialist dagligen hjälper team att identifiera vilka problem som är värda att lösa, att utveckla nya lösningar, produkter och tjänster – och att få dessa implementerade. 

Att NSAI med hjälp av svenska certifieringsingenjörer nu kan certifiera individer som Sean McNulty tydliggör mandatet hos innovationsledare på internationell nivå, till nytta för både näringsliv och samhället i stort.  

SSAB är en global stålkoncern som specialiserar sig på höghållfast premiumsstål, där stålpulver för additiv tillverkning ingår. Deras medlemskap kommer att bredda centrets expertis inom pulvertillverkning, och ge värdefull inblick i resan för att lansera additiv tillverkning som en alternativ process jämte traditionella stålbearbetningsprocesser. En omställningsresa som stora delar av svensk industri har framför sig. 

– Vi är mycket glada över att välkomna SSAB till centret. Deras gedigna kunskap inom höghållfast stål och stålpulvertillverkning är av stort värde för oss, och kommer att underlätta våra insatser för att demokratisera och industrialisera additiv tillverkning. Det är också roligt att SSAB delar vårt driv för en hållbar metallindustri, inte minst inom additiv tillverkning, vilket ger oss en gemensam grund stå på, säger Marie-Louise Bergholt, verksamhetsledare för Applikationscenter för additiv tillverkning.

Jesper Vang, chef för pulverteknik på SSAB, uttrycker sin glädje över medlemskapet:

– Det känns jättekul att bli en del av centret. Jag är övertygad om att sådana här industrinära centra är avgörande för att nå verkliga framsteg inom additiv tillverkning. Det är oerhört värdefullt för oss att få en inblick i hela värdekedjan, samt tillgång till den teknologiflora och expertis som centret erbjuder, säger han.

Som partner i centret vill SSAB fördjupa sin förståelse för AM-processernas alla steg, stärka samarbetet med industrisverige och i slutänden skapa mervärde för sina kunder.

– Vi ser additiv tillverkning som evolutionen av traditionell tillverkning – inte som en ersättare, utan som en kompletterande och möjliggörande teknologi som så småningom kommer att bli lika vanlig som bockning eller svetsning. Målet med vår AM-satsning är att öka komponenters funktionalitet, skapa nya prestandamöjligheter och generera ett värde för våra användare. Genom att ingå partnerskap med AM-center hoppas vi på att få en djupare förståelse för hela AM-kedjan och använda den kunskapen för att ytterligare utveckla vår pulverdesign för printning.

Bilder: SSAB