Kontaktperson
Louise Wogelred
Forsknings- och utvecklingsingenjör
Kontakta Louise
ISO 17664 Validering av instruktioner för rengöring och desinficering
För återanvändbara medicintekniska produkter behöver det finnas en validerad instruktion för rengöring och desinficering. Vi hjälper er ta fram en fungerande instruktion enligt både ISO 17664-1 och ISO 17664-2 och validerar att produkterna blir rena och desinficerade.
Syfte
Det är viktigt att följa ISO 17664-1 och ISO 17664-2 eftersom dessa standarder säkerställer att medicintekniska produkter hanteras på ett sätt som minimerar risken för infektioner. Korrekt rengöring och desinficering är avgörande för att förhindra överföring av skadliga bakterier till patienter.
Genom att följa dessa standarder kan tillverkare och vårdgivare garantera att produkterna är säkra att använda och att de uppfyller regulatoriska krav enligt t.ex. MDR.
Detta stärker förtroendet för produkternas kvalitet och tillförlitlighet, samtidigt som det bidrar till en högre patientsäkerhet.
Metod
Rengöringsproceduren valideras genom nedsmutsning av produkten med lämplig smuts, såsom blod eller artificiell smuts, följt av rengöring och analys av eventuellt kvarvarande smutsrester genom protein- eller hemoglobinanalys, enligt ISO 15883-5 (MDR) eller ANSI/AAMI ST98 (FDA).
Vi kan även utvärdera automatisk (termisk) desinficering med temperaturprober, för att säkerställa att produkten uppfyller förväntat A0-värde, enligt ISO 15883-1 (MDR). Validering av manuell (kemisk) desinficering utvärderas enligt ANSI/AAMI TIR 12 (FDA).
Leveranser
Metoder och resultat presenteras i en skriftlig rapport, på svenska eller engelska.
Mer information
Vi på RISE är glada att kunna erbjuda tjänster för att säkerställa att dina produkter kan rengöras, desinfekteras och steriliseras på ett säkert och effektivt sätt enligt både ISO 17664-1/2, ISO 15883-5, ANSI/AAMI ST98 och ISO 17665:2024. Vi erbjuder även provningstjänster för utvärdering av biokompatibilitet av medicintekniska produkter enligt både ISO 10993-5:2009 och ISO 10993-23:2021.
Genom att kombinera våra tjänster enligt dessa standarder kan vi hjälpa er att säkerställa att era medicintekniska produkter är både biokompatibla, sterila och lämpliga för återanvändning, vilket är avgörande för patienternas säkerhet och produktens framgång på marknaden.
Kontakta oss gärna för mer information eller för att boka en konsultation.
