Alla medicintekniska produkter måste genomgå en biologisk utvärdering för att uppfylla kraven i EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR). Vi kan hjälpa er med allt från att upprätta en biologisk säkerhetsplan enligt ISO 10993 och ISO 14971 till att utföra de tester som krävs.

Syftet med den biologiska utvärderingen är att identifiera och hantera negativa hälsoeffekter från felaktiga material i produkten. Vi är en engagerad partner med djup kunskap om regelverk och teststrategier, samt det enda svenska laboratoriet som erbjuder cellbaserade testmetoder enligt kvalitetssystem Good Laboratory Practice (GLP) till externa kunder.

Inom EU och USA gäller liknande regler för biokompatibilitet hos material i medicintekniska produkter. Standardserien ISO 10993, som beskriver testmetoder för biokompatibilitet, kombineras med ISO 14971 för riskhantering. Dessa standarder utgör grunden för en biologisk säkerhetsplan.

Utvärdering av biokompatibilitet består av ett flertal moment:

• Biokompatibilitetsundersökning enligt ISO 10993-1, val av lämpliga metoder samt uteslutande av vissa typer av tester.
• Biokompatibililtetstester cytotoxicitet ISO 10993-5 och hudirritation ISO 10993-23 enligt GLP.
• Bestämning av lakbara ämnen (leachables) eller extraherbara ämnen (exctractables) från keramiska, metalliska eller polymera material enligt ISO 10993-18 användande ICP, GC-MS, LC-MS. Utförs enligt ISO17025 (för ICP och GC-MS).
• Toxikologisk utredning av ingående komponenter och kemiska föreningar enligt ISO 10993-17 och relevanta regelverk.
• Kemisk karaktärisering av ingående material med tekniker som GC-MS, LC-MS, ICP, FTIR, DSC, XRF, CHN, XRD, ytareabestämningar, molekylvikt hos polymerer enligt ISO 10993-19.
• Bestämning av nedbrytningsprodukter från materialen enligt ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 och ISO 10993-15.
• Riskvärdering och riskhanteringsplaner för kvarvarande risk.

RISE har till sitt förfogande omfattande personella och instrumentella resurser för att utföra alla steg fram till en fullständig biologisk säkerhetsplan.

Våra ISO 10993-tjänster resulterar i en testrapport på engelska. Se specifika tjänster för mer information.

I de fall provning är aktuell, lämnas information om provföremålen i ett formulär som skickas in till oss på RISE tillsammans med proverna. Det är kundens ansvar att karaktärisera proverna tillräckligt för att uppfylla kraven i GLP.

ISO 10993-serien

ISO 14971

ISO/IEC 17025

För återanvändbara medicintekniska produkter eller produkter som ska steriliseras av användaren före användning krävs en validerad instruktion för sterilisering. Vi validerar att produkterna blir sterila enligt EN ISO 17665.

Validering av instruktioner för sterilisering enligt ISO 17665 är avgörande av flera skäl. För det första säkerställer det att medicintekniska produkter blir sterila, vilket är kritiskt för att förhindra infektioner och skydda patienters hälsa. Validering bekräftar att steriliseringen uppnår en tillräcklig sterility assurance level (SAL).

För det andra är validering nödvändig för att uppfylla regulatoriska krav enligt medicintekniska förordningar (MDR) - en förutsättning för att produkterna ska kunna marknadsföras och användas inom sjukvården.

Dessutom bidrar validering till kvalitetssäkring genom att säkerställa att steriliseringsprocessen är konsekvent och effektiv. Detta hjälper till att upprätthålla hög kvalitet och tillförlitlighet hos medicintekniska produkter.

Slutligen spelar validering en viktig roll i riskhantering genom att identifiera och minimera potentiella risker i steriliseringsprocessen. Genom att testa och bekräfta att instruktionerna fungerar som avsett kan man undvika problem som kan uppstå vid användning.

Steriliseringen valideras genom att påvisa en sterility assurance level (SAL) på minst 10^-6 genom total avdödning av den, för metoden kända, mest motståndskraftiga organismen, Geobacillus stearothermophilus. Sporerna inokuleras på instrumentet på olika delar av instrumentet som bedöms vara worst case scenarios.

Instrumenten packas enligt instruktionerna och autoklaveras med ånga i en partiell cykel, dvs. kortare än specificerat. Efter sterilisering inkuberas instrumenten i odlingsmedium i en vecka följt av utvärdering av eventuellt överlevande sporer genom visuell inspektion av turbiditet enligt ISO 11737-2.

RISE tillhandahåller en Systec DX-90 autoklav, som är validerad enligt ISO 17665 med externa temperaturprober. 

Vi kan även utvärdera ifall torktiden efter sterilisering är tillräcklig, då en torr förpackning/produkt är viktig för säker förvaring.

Fler provningstjänster för medicintekniska produkter

Vi på RISE är glada att kunna erbjuda tjänster för att säkerställa att dina produkter kan rengöras, desinfekteras och steriliseras på ett säkert och effektivt sätt enligt både ISO 17664-1/2, ISO 15883-5, ANSI/AAMI ST98 och ISO 17665. Vi erbjuder även provningstjänster för utvärdering av biokompatibilitet av medicintekniska produkter enligt både ISO 10993-5:2009 och ISO 10993-23:2021. 

Genom att kombinera våra tjänster enligt dessa standarder kan vi hjälpa er att säkerställa att era medicintekniska produkter är både biokompatibla, sterila och lämpliga för återanvändning, vilket är avgörande för patienternas säkerhet och produktens framgång på marknaden.

Kontakta oss gärna för mer information eller för att boka en konsultation.

Metoder och resultat presenteras i skriftlig rapport.

Kontakta oss för aktuell leveranstid.

Kontakta någon av personerna nedan för prisuppgift eller offert

Kunden ansvarar för förberedelser av provföremål om inget annat avtalas 

För återanvändbara medicintekniska produkter behöver det finnas en validerad instruktion för rengöring och desinficering. Vi hjälper er ta fram en fungerande instruktion enligt både ISO 17664-1 och ISO 17664-2 och validerar att produkterna blir rena och desinficerade.

Det är viktigt att följa ISO 17664-1 och ISO 17664-2 eftersom dessa standarder säkerställer att medicintekniska produkter hanteras på ett sätt som minimerar risken för infektioner. Korrekt rengöring och desinficering  är avgörande för att förhindra överföring av skadliga bakterier till patienter. 

Genom att följa dessa standarder kan tillverkare och vårdgivare garantera att produkterna är säkra att använda och att de uppfyller regulatoriska krav enligt t.ex. MDR.

Detta stärker förtroendet för produkternas kvalitet och tillförlitlighet, samtidigt som det bidrar till en högre patientsäkerhet.

Rengöringsproceduren valideras genom nedsmutsning av produkten med lämplig smuts, såsom blod eller artificiell smuts, följt av rengöring och analys av eventuellt kvarvarande smutsrester genom protein- eller hemoglobinanalys, enligt ISO 15883-5 (MDR) eller ANSI/AAMI ST98 (FDA).

Vi kan även utvärdera automatisk (termisk) desinficering med temperaturprober, för att säkerställa att produkten uppfyller förväntat A0-värde, enligt ISO 15883-1 (MDR). Validering av manuell (kemisk) desinficering utvärderas enligt ANSI/AAMI TIR 12 (FDA).

Metoder och resultat presenteras i en skriftlig rapport, på svenska eller engelska.

Kontakta någon av personerna nedan för prisuppgift

Kunden ansvarar för förberedelser av provföremål om inget annat avtalas

ISO 17664

ISO 15883

ANSI/AAMI ST98

RISE erbjuder in vitro-analyser för att studera interaktioner mellan material/substanser och cellinjer.

Det finns flera olika anledningar att vilja veta hur celler interagerar eller påverkas av ett prov (kemikalier eller material). Det kan handla om prover som ska användas som en medicinteknisk produkt, sårvård, framtida mediciner, kosttillskott med mera. Beroende på vad produkten ska användas till krävs olika typer av utvärderingar. Med stor erfarenhet av cell- och molekylärbiologi anpassar vi utvärderingen efter kundens frågeställning och tar in nya cellinjer och nya metoder löpande till våra laboratorier.

Om kunden saknar laborativa möjligheter kan vi bidra med detta, men har också möjlighet att ta på oss en större roll i er utvecklingsresa.

Vanliga standardtester kan inkludera toxicitet, proliferation, genuttryck och morfologiska studier baserade på mikroskopi. Vi hjälper också till med unika frågeställningar som involverar bevis av effekt (proof of concept) eller att ta reda på hur provets effekt uppstår (mode of action).

Om ni har ett protokoll eller ny metod hjälper vi er gärna med utvärdering, felsökning och validering av detta.

Genom att utvärdera substanser in vitro, innan man går vidare till in vivo, sparar både försöksdjur och pengar då man kan välja ut de bästa kandidaterna i ett tidigare skede. Är det en ny metod ni utvecklar öppnar det nya vägar om ett oberoende laboratorium kan sätta upp den och upprepa era resultat.

Metoden som kommer att användas är helt beroende på kundens frågeställning. Har ni någon fråga relaterad till cellbiologi är ni välkomna att boka ett möte för att diskutera hur just ert uppdrag behöver utformas för att ge er svar på de parametrar som är viktiga för er.
Vi hjälper er gärna med både frågeställningar, experimentdesign, utförande, tolkning av resultat samt rapport. Kontakta oss för mer information om hur vi kan hjälpa er.

Kunden erhåller rapport som innehåller önskade parametrar för kundens specifika prov/metoder.

Leveranstid är helt beroende på vad som ska studeras. Generellt tar det två veckor att starta upp ett cellsystem från cryovila. Sedan tillkommer tiden för de specifika test som ska utföras, vilket ger en studietid på ca sex veckor. Kontakta oss för en noggrannare tidsberäkning. Beläggning, nya cellinjer eller metoder, helger och röda dagar kommer påverka leveranstiden

Kontakta någon av personerna nedan för prisuppgift eller offert.

Information angående provmaterial behöver diskuteras innan start för uppodling av celler. Provmaterialet behöver anlända senast 1 vecka innan test

Kännedom om ett materials mekaniska egenskaper och beteende under belastning kan vara avgörande för att bestämma materialets lämplighet för användning i en specifik applikation.

Biomekanisk karakterisering av ett prov utifrån ett testprotokoll anpassat efter kundens behov och önskemål samt de givna applikations-förutsättningarna.

Karakterisering av en vävnads såväl som andra materials mekaniska egenskaper och beteende under belastning är nödvändigt för att bestämma deras begränsningar samt påverkan efter viss behandling. Detta är direkt avgörande för att bestämma materialets eller en process tillämpbarhet i en specifik applikation.

Vi erbjuder analysmöjligheter med full kontroll över last, förskjutning, frekvens och belastningsprofil för att karakterisera exempelvis olika materials och vävnads mekaniska egenskaper så som anisotropi och/eller icke-linjära spännings-töjnings förhållanden. Förutom provning i drag, kompression, 3-punktsböjning och ringstyrka, anpassar vi testmetod utifrån materialet och implementerar nya testmetoder på förfrågan. Vi erbjuder analys med kvalitetssäkrad utrustning vald med avseende på material/vävnadstyp samt testmetod.

Analysresultaten levereras vanligtvis i form av en provningsrapport om inte annat avtalats men kan också sammanställas för publicering i vetenskapliga tidskrifter.

Normalt inom 14 arbetsdagar efter att provningsupplägg fastställts och objekt erhållits

Provningen kan utföras enligt standarder på kundens önskemål, vi är också behjälpliga med att granska och identifiera lämpliga standarder

Analys av endotoxinnivåer är en avgörande del av kvalitetskontrollen inom bioteknisk, medicinteknisk och farmaceutisk industri. En känslig och specifik analys kan bidra till att minska risken för biverkningar och säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos biologiska produkter.

Endotoxiner är en del av de yttre cellmembranen hos gramnegativa bakterier och när endotoxin frisläpps kan det orsaka allvarliga och ibland dödliga inflammatoriska reaktioner i människor och djur. Därför är det viktigt att säkerställa att biologiska, medicintekniska och farmaceutiska produkter och material är fria från endotoxiner innan de används.

På RISE analyseras endotoxinnivåer med en kinetisk kromatogen Limulus amebocyte lysate (LAL) metod enlig Eur.Ph.2.6.14 (metod D). LAL-testet baseras på koagulationsreaktionen hos amebocyter från dolksvanskrabbor (hästskoskrabba), vilka reagerar med endotoxinerna. Testet är känsligt och specifikt för endotoxiner och kan detektera mycket små mängder.

För analysen används Endosafe® LAL-cartridge systemet från Charles River laboratories, med FDA-licensierade cartridges och Endosafe® Nexgen PTS™ instrument. Detektionsgränsen för analysen är ner till 0,005 EU/mL.

Vi kan analysera både vätskelösningar och solida material ex. medicintekniska produkter. Solida material lakas enligt US Pharmacopoeia kapitel 161. 

Resultatet redovisas i en rapport med en sammanställning av detekterade nivåer i samtliga prover.

Enligt överenskommelse

Kontakta personen nedan för prisuppgift eller offert

Både solida och vätskelösliga prover kan analyseras

ISO 17025

Eur.Ph. 2.6.14

USP <161>

Vi hjälper uppfinnare och industrier med prototyptillverkning inom flexibel elektronik.

Flexibel elektronik innefattar alla material som är böjbara, töjbara, tunna, såsom PET, läder, papper, TPU. Konventionell elektronik görs på gröna mönsterkort, PCB, och innebär vissa designbegränsningar. För att skapa mindre och smartare, lättare, energisnålare och mer miljövänliga system arbetar vi med tryckteknik för att skapa elektroniska (och jontroniska) system. Kompletterat med integrerade kretsar kombinerar vi det bästa av två världar - hybridelektronik.

Vi stöttar uppfinnare såväl som industrikunder:

• FTO (Freedom to Operate)
• Marknadsstudier
• Design och elektronisk design
• Mjuk- och hårdvara
• Tryckning
• Integration
• Materialval
• Systemering
• Prototyptillverkning
• Serietillverkning för att verifiera skalbarhet

• Lättare
• Mindre
• Energisnålare
• Miljövänligare
• Nya former
• Möjlighet att testa i liten skala
• Ta hjälp av experter
• Utnyttja våra avancerade lab - vi driver en pilotanläggning (PEA) som är navet i det svenska innovationsklustret inom Tryckt Elektronik.

Vi jobbar med flera produktionsmetoder inom tryck: screen, inkjet, offset och med många olika möjligheter till härdning, torkning och analys. Vidare kan vi montera integrerade kretsar på tunna böjbara material. Allt vi gör syftar till att kunna gå mot industriellt skalbara lösningar.

Vi gör tex antenner, dioder, transistorer, displayer med hjälp av tryckteknik och när beräkningskraft eller annan avancerad funktionalitet krävs kan vi bygga system som kombinerar tryckta och kisel-baserade komponenter. 

Vi gör allt från enstaka prototyper till mindre serier (<50.000 enheter). 

Komponenter som tillverkas hos oss i pilotskala är tex:

• Passiva fuktsensorer
• Elektrokroma displayer (RISE ECD)
• Elektrokemiska transistorer OECT (Organic Electronic Chemical Transistors)
• Testserier för nya bläck, elektrolyter, dielektrika
• Biosensorer (UV, glukos, flera inom konfidentiella projekt)

Beroende på komplexitet.

Ej tillämpligt.

Tillverkar eller distribuerar ni medicintekniska produkter i Europa? Då måste ni uppfylla MDR och IVDR. RISE certifierar ert ledningssystem enligt ISO 13485 – en ackrediterad väg till regelefterlevnad som ger er trovärdighet gentemot myndigheter, kunder och partners.

ISO 13485 är den internationella standarden för kvalitetsledningssystem inom medicinteknik. En certifiering visar att ni arbetar systematiskt och strukturerat för att uppfylla både kundkrav och regulatoriska krav. Den bekräftar att era processer är kontrollerade, spårbara och kvalitetssäkrade, vilket skapar trygghet i hela ert arbetssätt och bidrar till hög kvalitet i det ni levererar.

Tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga för att säkerställa att produkten är säker och lämplig för sin avsedda användning. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Medical Device Regulation (MDR 2017/745) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746).

Fördelar med att certifiera ert ledningssystem: 

• Säkerställer att ni uppfyller relevanta delar av MDR (2017/745) och IVDR (2017/746)
• Ökar förtroendet hos myndigheter, kunder och partners
• Skapar tydliga processer som minskar risker och förbättrar produktkvalitet
• Underlättar marknadstillträde inom EU och globalt
• Visar att ni tar ansvar för patientsäkerhet och kvalitet

Se beskrivning av RISE certifieringsprocess för ledningssystem.

Våra revisioner kännetecknas av ett innovativt tänk och en konstruktiv, öppen dialog som ger dig nya infallsvinklar, bidrar till utveckling av din verksamhet och ett ökat förtroende hos dina kunder. Du får samtidigt en trygg och stabil tjänst som är ackrediterad av SWEDAC med mångårig erfarenhet och kompetens inom organisationen.

Med RISE som certifieringsorgan får ni en partner att växa med. Vi erbjuder även certifiering av ledningssystem för kvalitet, miljö och arbetsmiljö samt ett stort utbud av andra certifieringstjänster inom ledningssystem, produkt, företag och person. RISE kan leverera en helhetslösning för er inom området.

Kontakta oss för att få veta mer!

ISO 13485

Vi hjälper dig förstå hur människor faktiskt använder din produkt, tjänst eller miljö – och hur du kan göra den bättre.
Med 20+ års erfarenhet, flexibla arbetssätt och ett av Sveriges mest avancerade UX-labb får du insikter som minskar riskerna, sparar tid och leder till lösningar som fungerar för fler.

Hur vet du att din produkt fungerar för alla? Att förstå användaren och dess behov är avgörande för att nå framgång. Genom kvalitativa och kvantitativa metoder – som intervjuer, användartester, expertutvärderingar, fokusgrupper och enkäter – erbjuder vi behovskartläggning och kunskap om god användbarhet och användarupplevelse (UX).

För att ta reda på hur vi kan arbeta tillsammans, gör en intresseanmälan redan idag via formuläret till höger – eller läs vidare här under.

Följ med in i ett av Sveriges mest avancerade UX-labb. Här kombinerar vi expertis, teknik och verkliga användare för att testa och förbättra allt från vitvaror och medicinteknik till appar och offentliga tjänster.
Med livestream, skärmspegling, flera kameravinklar och analys i realtid får du svar direkt – oavsett om du är på plats eller deltar på distans.

Se filmen här https://www.youtube.com/watch?v=2HRs9NjdHwE

Förstå användaren

Vi hjälper dig att på djupet förstå användarens behov, beteenden och utmaningar. Genom att kombinera observationer, intervjuer och tester – i vårt labb, ute i fält eller i användarnas egna miljöer – fångar vi insikter som annars lätt går förlorade och som ger en solid grund för beslut.

Testa det som spelar roll

Vi fokuserar på att undersöka det som verkligen avgör om din lösning lyckas. Med metoder som ger tydliga, mätbara resultat testar vi allt från tidiga prototyper till färdiga produkter och komplexa miljöer – både fysiska och digitala.

Skapa lösningar som fungerar

Vi omsätter insikterna till konkreta förbättringsförslag och hjälper dig genomföra förändringarna. Våra insatser är alltid skräddarsydda – från en intensiv testdag till en serie användarstudier eller ett långsiktigt utvecklingspartnerskap.

Oberoende expertis – från start till färdig lösning

Som oberoende forskningsinstitut, och med användaren i fokus, tar vi fram underlag så att ni kan utveckla funktionella, användarvänliga produkter och system som möter användarnas behov och förväntningar.

Vi hjälper er med behovskartläggning, val av rätt metod vid rätt tillfälle samt genomförande och analys.
Våra experter har gedigen erfarenhet, och ni kan tryggt lämna över hela eller delar av processen till oss.

Vi arbetar nära våra partners och bygger långsiktiga samarbeten som möjliggör snabba och agila processer, samtidigt som de bidrar till ett ständigt lärande i organisationen.

Metoder som ger svar

Vi använder specifika metoder enligt etablerade standarder för att mäta användbarheten av en produkt eller ett koncept, och för att förstå användarens upplevelse.

• Användartester och expertutvärderingar
• Observationer och fältstudier
• Fokusgrupper och enkäter
• Långsiktiga studier som dagboksstudier och hembesök

Testerna kan ske i vårt labb, som är specifikt anpassat för användartester och utrustat med den senaste tekniken. Testet kan livestreamas eller observeras bakom spegelglas.
Vi arbetar även i fält – på produktionsgolv, i hem, vårdcentraler, bilar och andra miljöer.

Resultaten analyseras och sammanställs till rekommendationer som ger ett starkt underlag för beslut och vidare utveckling.
Vi kan även leverera högkvalitativa videoupptagningar, klippta till tydliga sammanfattningar för kommunikation och presentation.

Ett av Sveriges mest avancerade UX-labb

Här får du tillgång till:

• 360°-kameror, livestreaming & inspelning
• Skärmspegling & prototypspegling
• Observation på plats eller distans
• Anpassningsbart testrum med rekvisita
• Kontrollrum & observationsrum
• Tillgång till erfarna testledare och analytiker

Vi arbetar där användarna finns – i alla branscher

• Konsumentprodukter
• Medicinteknik
• Skola & utbildning
• Offentlig sektor
• Fordon & tillverkning
• Hälsa & omsorg
• Besöksnäring
• …och många fler, både lokalt och globalt.

Eliminera gissningar – få svar som håller

Vi hjälper dig fatta trygga beslut och skapa lösningar som fungerar för fler, genom att arbeta:

• Oberoende
• Evidensbaserat
• Användarnära

ISO 9241-11

SS-EN 17161