ISO 17665 Validering av instruktion för sterilisering

Syfte

Validering av instruktioner för sterilisering enligt ISO 17665 är avgörande av flera skäl. För det första säkerställer det att medicintekniska produkter blir sterila, vilket är kritiskt för att förhindra infektioner och skydda patienters hälsa. Validering bekräftar att steriliseringen uppnår en tillräcklig sterility assurance level (SAL).

För det andra är validering nödvändig för att uppfylla regulatoriska krav enligt medicintekniska förordningar (MDR) - en förutsättning för att produkterna ska kunna marknadsföras och användas inom sjukvården.

Dessutom bidrar validering till kvalitetssäkring genom att säkerställa att steriliseringsprocessen är konsekvent och effektiv. Detta hjälper till att upprätthålla hög kvalitet och tillförlitlighet hos medicintekniska produkter.

Slutligen spelar validering en viktig roll i riskhantering genom att identifiera och minimera potentiella risker i steriliseringsprocessen. Genom att testa och bekräfta att instruktionerna fungerar som avsett kan man undvika problem som kan uppstå vid användning.

Metod

Steriliseringen valideras genom att påvisa en sterility assurance level (SAL) på minst 10^-6 genom total avdödning av den, för metoden kända, mest motståndskraftiga organismen, Geobacillus stearothermophilus. Sporerna inokuleras på instrumentet på olika delar av instrumentet som bedöms vara worst case scenarios.

Instrumenten packas enligt instruktionerna och autoklaveras med ånga i en partiell cykel, dvs. kortare än specificerat. Efter sterilisering inkuberas instrumenten i odlingsmedium i en vecka följt av utvärdering av eventuellt överlevande sporer genom visuell inspektion av turbiditet enligt ISO 11737-2.

RISE tillhandahåller en Systec DX-90 autoklav, som är validerad enligt ISO 17665 med externa temperaturprober. 

Vi kan även utvärdera ifall torktiden efter sterilisering är tillräcklig, då en torr förpackning/produkt är viktig för säker förvaring.

Fler provningstjänster för medicintekniska produkter

Vi på RISE är glada att kunna erbjuda tjänster för att säkerställa att dina produkter kan rengöras, desinfekteras och steriliseras på ett säkert och effektivt sätt enligt både ISO 17664-1/2, ISO 15883-5, ANSI/AAMI ST98 och ISO 17665. Vi erbjuder även provningstjänster för utvärdering av biokompatibilitet av medicintekniska produkter enligt både ISO 10993-5:2009 och ISO 10993-23:2021. 

Genom att kombinera våra tjänster enligt dessa standarder kan vi hjälpa er att säkerställa att era medicintekniska produkter är både biokompatibla, sterila och lämpliga för återanvändning, vilket är avgörande för patienternas säkerhet och produktens framgång på marknaden.

Kontakta oss gärna för mer information eller för att boka en konsultation.

Leveranser

Metoder och resultat presenteras i skriftlig rapport.