Kontaktperson
Håkan Hollmark
Försäljning-och Marknadschef
Kontakta Håkan
Utveckling av biologiska läkemedel
Utvecklingen av biologiska läkemedel ställer höga krav på precision, robusthet och djup förståelse för hur struktur, process och formulering samverkar. RISE erbjuder ett sammanhållet stöd genom hela utvecklingskedjan – från tidig substanskaraktärisering till formulering, metodutveckling och förberedelser inför klinisk produktion.
RISE erbjuder integrerade tjänster för utveckling av biologiska läkemedel, där substans och produkt utvecklas i samspel. Vi kombinerar strukturell och funktionell analys, formuleringsexpertis och regulatoriskt stöd för att säkerställa att varje läkemedel är stabilt, reproducerbart och redo för kliniska prövningar. Våra multidisciplinära team och laboratorier möjliggör ett smidigt flöde från tidig upptäckt till GMP-produktion av kliniskt material, med kvalitet, säkerhet och biologisk funktion i fokus.
Expertisområden
Karaktärisering av läkemedelssubstansen
Vi fastställer identitet, renhet och molekylära egenskaper med metoder som är i linje med gällande riktlinjer. Analysen omfattar både biokemiska och biophysikaliska metoder, vilket ger ett säkert beslutsunderlag för vidare utveckling.
Bedömning av biologisk funktion
Läkemedlets verkningssätt och aktivitet utvärderas med in vitro- och ex vivo-metoder. Detta ger förståelse för hur tillverkningsprocessen påverkar den biologiska prestationen och säkerställer att substansen uppfyller önskad funktion.
Formulering och analysmetodutveckling
Vi utvecklar biologiska formuleringar och analytiska metoder som är skalbara och robusta samt kan överföras till GMP-miljöer. Detta inkluderar nanoformuleringar, lipida nanopartiklar och frys-torkningslösningar.
Stabilitet och reproducerbarhet
Vi utvärderar nedbrytningsvägar, lagringsstabilitet och hanteringsrobusthet för att stödja livscykelhantering, uppskalning och regulatoriska ansökningar.
Vaccinutveckling
RISE har bred erfarenhet av vaccin, inklusive mRNA, DNA, virala vektorer och rekombinanta proteiner. Vi erbjuder expertstöd inom formulering, analys, immunologiska studier och säkerhetsbedömning. Våra laboratorier säkerställer identitet, integritet och stabilitet hos vacciner och stöder hela vägen fram till kliniskt material.
Varför välja RISE?
RISE kombinerar avancerad analytik, regulatorisk förståelse och praktisk erfarenhet av komplexa biologiska system. Våra team arbetar tvärvetenskapligt och kan ta ansvar för hela eller delar av utvecklingskedjan.
Som oberoende forskningsinstitut erbjuder vi en neutral och långsiktig partner som fokuserar på kvalitet, reproducerbarhet och hållbar utveckling – inte på kortsiktiga leveranser.
Flexibla samarbetsformer
RISE samarbetar med biotech‑ och läkemedelsföretag i alla utvecklingsfaser. Vi kan ta oss an avgränsade tekniska uppdrag eller fungera som en integrerad utvecklingspartner.
Vi erbjuder bland annat:
- Karaktärisering och analys av oligonukleotider, peptider, konjugat och PROTACs
- Bedömning av biologisk funktion och formulering
- Produktion av kliniskt material i GMP‑miljö
- Stöd i regulatorisk strategi och CMC‑dokumentation
Oavsett uppdragets omfattning är målet detsamma: att skapa ett förutsägbart, kunskapsdrivet och kvalitetssäkrat utvecklingsflöde som tar projektet vidare mot klinik och regulatorisk granskning.
