RISE MNB ansöker om att bli anmält organ för IVDR

RISE Medical Notified Body AB (RISE MNB) är glada att meddela att vi nu ansöker om att bli anmält organ för IVDR (EU) 2017/746. I dagsläget saknar Sverige ett anmält organ för IVDR-produkter, vilket gör att tillverkare behöver vända sig utomlands för certifiering. RISE MNB kan därmed bli det första – och enda – svenska bolaget med möjlighet att erbjuda granskning och certifiering inom landet, där dokumentation kan hanteras på både svenska och engelska.

Sedan mars 2024 är RISE MNB anmält organ för förordningen (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). "Att vi nu går vidare med IVDR är ett naturligt steg i vår utveckling och kommer att stärka oss i vårt uppdrag som anmält organ och bidra till ett konkurrenskraftigt och innovativt näringsliv. Vi tror att vi kan dra många lärdomar från övergången av MDD till MDR när nu IVDD går över till IVDR och berörda bolag står inför liknande utmaningar – både nationellt och på EU-nivå.” säger RISE MNBs VD Åsa Betten.