Tjänster inom medicinteknik

Irritationstest är en avgörande del av den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter och är ett nödvändigt steg för att uppfylla kraven enligt förordningen för medicintekniska produkter (MDR). RISE genomför irritationstest enligt 10993-23 och följer GLP (Good Laboratory Practice).

Cytotoxicitetstest är en avgörande del av den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter och är ett nödvändigt steg för att uppfylla kraven enligt förordningen för medicintekniska produkter (MDR). RISE genomför cytotoxicitetstest enligt ISO 10993-5 och är ackrediterade enligt ISO/IEC 17025 eller GLP (Good Laboratory Practice).

Europeiska kommissionen har utsett 5 olika laboratorier i Europa till EU-referenslaboratorier (EURL) för medicintekniska högriskprodukter för in vitro-diagnostik (IVD) enligt artikel 100 i förordning RISE har utsetts inom området "Respiratoriska virus som orsakar livshotande sjukdomar" och "Blodgruppering".

Det finns olika typer av förband med specifika egenskaper. Förband kan användas för att hantera sårvätska, skapa en optimal sårmiljö och skydda sår mot yttre påverkan som exempelvis bakterier och virus.

Majoriteten av den medicintekniska utrustning som används idag innehåller mjukvara. Det ställer krav på att mjukvaran bland annat ska vara tillförlitlig under hela produktens livscykel. Kraven regleras i standard IEC 62304. RISE hjälper er utvärdera att kraven i denna standard är uppfyllda. Vi kan även hjälpa er att utvärdera kraven i IEC 82304-1.

Validering av ABO-, RH, Duffy och Kell blodgrupperings analyser inför IVDR godkännande.

Vi erbjuder tester kring skyddsutrustning enligt EN 149, EN-ISO 20743, EN 14683, EN 1500, EN 1499, EN 166, EN ISO 18526-3, EN 14605, samt för SS 8760001:2016, SS 8760002:2018 och SS 8760164:2018

Alla medicintekniska produkter måste genomgå en biologisk utvärdering för att uppfylla kraven i EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR). Vi kan hjälpa er med allt från att upprätta en biologisk säkerhetsplan enligt ISO 10993 och ISO 14971 till att utföra de tester som krävs.

För återanvändbara medicintekniska produkter eller produkter som ska steriliseras av användaren före användning krävs en validerad instruktion för sterilisering. Vi validerar att produkterna blir sterila enligt EN ISO 17665.

För återanvändbara medicintekniska produkter behöver det finnas en validerad instruktion för rengöring och desinficering. Vi hjälper er ta fram en fungerande instruktion enligt både ISO 17664-1 och ISO 17664-2 och validerar att produkterna blir rena och desinficerade.

RISE erbjuder in vitro-analyser för att studera interaktioner mellan material/substanser och cellinjer.

Kännedom om ett materials mekaniska egenskaper och beteende under belastning kan vara avgörande för att bestämma materialets lämplighet för användning i en specifik applikation.

Analys av endotoxinnivåer är en avgörande del av kvalitetskontrollen inom bioteknisk, medicinteknisk och farmaceutisk industri. En känslig och specifik analys kan bidra till att minska risken för biverkningar och säkerställa hög kvalitet och säkerhet hos biologiska produkter.

Vi hjälper uppfinnare och industrier med prototyptillverkning inom flexibel elektronik.

Tillverkar eller distribuerar ni medicintekniska produkter i Europa? Då måste ni uppfylla MDR och IVDR. RISE certifierar ert ledningssystem enligt ISO 13485 – en ackrediterad väg till regelefterlevnad som ger er trovärdighet gentemot myndigheter, kunder och partners.

Vi hjälper dig förstå hur människor faktiskt använder din produkt, tjänst eller miljö – och hur du kan göra den bättre. Med 20+ års erfarenhet, flexibla arbetssätt och ett av Sveriges mest avancerade UX-labb får du insikter som minskar riskerna, sparar tid och leder till lösningar som fungerar för fler.