Certifiering av ledningssystem för medicinteknik - ISO 13485

Varför ISO 13485?

ISO 13485 är den internationella standarden för kvalitetsledningssystem inom medicinteknik. En certifiering visar att ni arbetar systematiskt och strukturerat för att uppfylla både kundkrav och regulatoriska krav. Den bekräftar att era processer är kontrollerade, spårbara och kvalitetssäkrade, vilket skapar trygghet i hela ert arbetssätt och bidrar till hög kvalitet i det ni levererar.

Tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga för att säkerställa att produkten är säker och lämplig för sin avsedda användning. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Medical Device Regulation (MDR 2017/745) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746).

Fördelar med att certifiera ert ledningssystem: 

• Säkerställer att ni uppfyller relevanta delar av MDR (2017/745) och IVDR (2017/746)
• Ökar förtroendet hos myndigheter, kunder och partners
• Skapar tydliga processer som minskar risker och förbättrar produktkvalitet
• Underlättar marknadstillträde inom EU och globalt
• Visar att ni tar ansvar för patientsäkerhet och kvalitet

Metod

Se beskrivning av RISE certifieringsprocess för ledningssystem.

Varför certifiera er hos RISE?

Våra revisioner kännetecknas av ett innovativt tänk och en konstruktiv, öppen dialog som ger dig nya infallsvinklar, bidrar till utveckling av din verksamhet och ett ökat förtroende hos dina kunder. Du får samtidigt en trygg och stabil tjänst som är ackrediterad av SWEDAC med mångårig erfarenhet och kompetens inom organisationen.

Med RISE som certifieringsorgan får ni en partner att växa med. Vi erbjuder även certifiering av ledningssystem för kvalitet, miljö och arbetsmiljö samt ett stort utbud av andra certifieringstjänster inom ledningssystem, produkt, företag och person. RISE kan leverera en helhetslösning för er inom området.

Kontakta oss för att få veta mer!

Mer information