Hoppa till huvudinnehåll
RISE logo

Blodgruppering för IVDR

Validering av ABO-, RH, Duffy och Kell blodgrupperings analyser inför IVDR godkännande.

Syfte

Förordningen för in vitro diagnostik (IVDR – EU 2017/746) avser att säkerställa och effektivisera diagnostiska tester på den europeiska marknaden. IVDR antogs i april 2017 och blev fullt tillämplig den 26 maj 2022. Alla nya IVD-enheter måste därmed uppfylla kraven inom IVDR innan de släpps ut på marknaden. Likaså måste IVD-enheter som fanns på marknaden före den 26 maj 2022 valideras och godkännas i enlighet med IVDR.

IVDR har medfört strängare klassificeringsregler och därmed även ett större behov av anmälda organ (Notified Bodies). För alla IVD-enheter krävs ett godkännande från anmälda organ. På RISE kan vi validera IVD-enheter inom blodgruppering som tillhör klass D, inför godkännande i enlighet med IVDR. 

Metod

Identifiering av AB0- RH, Duffy och Kell system  genom agglutination. 

Leverans

Resultatet redovisas i en valideringsrapport med en sammanställning av resultat.

Offertförfrågan

CAPTCHA

* Obligatoriskt

Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.

Tjänst

Utvärdering av blodgrupperings analyser. Vi kan validera AB0, RH, Duffy och Kell system för IVDR.

Leveransnivå

Ackrediterad

Pris

Pris vid offertförfrågan

Kontaktperson

Hardis Rabe

Forskare

+46 10 516 60 38

Läs mer om Hardis

Kontakta Hardis
CAPTCHA

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.

Kontaktperson

Karin Agrenius

Projektledare

+46 10 516 59 42

Läs mer om Karin

Kontakta Karin
CAPTCHA

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.

Kontakt

Hittar du inte det du söker eller är du nyfiken på hur vi kan hjälpa dig?

Skicka meddelande
CAPTCHA

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.