Stabilitetsstudier

RISE erbjuder stabilitetsstudier för utvärdering av kvalitet på produkt eller substans vid lagring.
Prov placeras i 25°C/60%RH, 40°C/75%RH, 5°C eller -18°C i validerade klimatskåp/kyl-frysskåp med kontinuerlig övervakning, temp och fukt logg.
Studierna kan utföras GMP enligt ICH Guidelines för drug substance och drug product, eller explorativt.

Syfte

Stabilitetsstudier utförs på kemiska substanser och på produkter som läkemedel, matvaror, drycker och kosmetika för att kartlägga kvaliteten av materialet över tid. Faktorer som kan påverka kvaliteten är temperatur, fuktighet och ljus. Resultaten av studierna kan användas för att bestämma hållbarhetstid, re-test datum eller rekommenderade lagringsbetingelser.

Metod

Representativa prov av materialet med specificerad kvalitet m a p parametrar som t e x utseende, halt, kemisk renhet, pH placeras i specifika miljöer över en vald tidsperiod. Kvaliteten på materialet följs under perioden genom att provuttag görs vid vissa tidpunkter, de proven analyseras enligt de specificerade kvalitetsparametrarna och resultaten jämförs mot de ursprungliga värdena.

RISE utför både regulatoriska studier GMP enligt ICH-guidelines (ICH Q1A), eller explorativa studier i forskning och utvecklingssyfte. Både korttidsstudier (veckor) och långtidsstudier (flera år) är möjliga.

RISE kan erbjuda följande miljöer för stabilitetsstudier:

25°C±2°C / 60%±5% RH, standard
40°C±2°C / 75%±5% RH, accelererad
5°C±3°C, kyl
-20°C±5°C, frys

Klimatskåp resp. kyl/frys-skåp har kontrollerad temperatur och luftfuktighet resp. temperatur. De är kvalificerade enligt GMP-krav och placerade i rum enbart tillgängligt för behörig personal. Fukt och temperatur loggas elektroniskt och lagras i molnlagring i ett webbaserat system. Vid temperatur eller fuktighet utanför specificerade områden larmar systemet ansvarig personal via e-post eller sms dygnet runt.

RISE kan även utföra ett flertal analyser enligt GMP på uttagna prov t e x halt och renhet (LC, GC, NMR) utseende, vattenhalt (KF), pH. Prover kan också skickas till externt laboratorium.

Vi kan också utveckla och validera stabilitetsindikerande analysmetod, inklusive forcerad nedbrytning där substansen/produkten utsätts för värme, ljus, syra, bas och oxiderande reagens för att stressa fram eventuella nedbrytningsprodukter.

Leverans

I samråd med kunden upprättas en studieplan innan studiestart. Interim-rapporter kan utfärdas under studiens gång och en sammanfattande stabilitetsrapport efter studieavslut.