Dissolution instrument at RISE Södertälje Sweden

Frisättning från tabletter och kapslar

RISE erbjuder frisättningsanalyser, till exempel från beredningar som tabletter och kapslar för läkemedelsutveckling eller GMP kvalitetskontroll av drug product. Vi utför metodutveckling, metodvalidering samt tech transfer av befintliga metoder, alltid med fokus på robusta upplägg som anpassas till produkt, beredningsform och regulatoriska krav.

Syfte

Frisättningsanalys används för att visa hur snabbt och i vilken omfattning en substans frigörs från exempelvis en tablett under definierade betingelser.

Analysen används både vid formulerings- och processutveckling och som en del av kvalitetskontroll för färdig produkt.

Frisättningsanalyser utförs både på beredningar med omedelbar frisättning (immediate release dosage forms) och för beredningar med fördröjd frisättning (extended and delayed release dosage forms).

RISE kan utföra:

frisättningsanalyser för tabletter och kapslar, samt andra beredningsformer efter förfrågan 
metodutveckling och optimering anpassad till produkt och användningsområde 
metodvalidering och tech transfer av befintliga metoder 
stöd i formulering- och processutveckling 
rutinanalyser enligt GMP

Metod

Frisättningsanalys utförs främst enligt farmakopé-metod Ph. Eur. 2.9.3  och USP <711>. Dessa är harmoniserade för dissolutionstestning av orala fasta beredningar.  Vi utför analyser främst på tabletter och kapslar, men även andra beredningsformer är möjliga.

Instrument

Vårt automatiserade dissolution instrument är kvalificerat för GMP analys och utrustat med uttagningsprober, temperaturövervakning i samtliga kärl och möjlighet till automatiserad filtrering av frisättningsprover. Automatiseringen bidrar till hög reproducerbarhet och effektiv provhantering.

Analysen görs antingen med korgar eller paddlar, vilket är vanligast för tabletter och kapslar. Prover tas ut vid definierade tidpunkter. Kvantifiering av frisatt substans görs främst med LC UV eller LC CAD, beroende på produktens egenskaper. 

Leverans

Rapportering sker enligt överenskommelse och kan omfatta allt från en enklare resultatrapport till fullständig analytisk metodvalideringsrapport eller tech transfer-rapport. Vi anpassar upplägg och dokumentation efter projektets fas, kundens behov och tillämpliga myndighetskrav.