Kontaktperson
Håkan Hollmark
Försäljning-och Marknadschef
Kontakta Håkan
Utveckling av läkemedelssubstans - små molekyler
Utveckling av småmolekylär läkemedelssubstans kräver robust kemi, skalbara processer och tidig regulatorisk förankring. Felaktiga vägval i denna fas leder ofta till sena omtag, ökade kostnader och förseningar inför kliniska studier.
Att ta en läkemedelssubstans från tidig upptäckt till kliniska prövningar är en komplex resa med många risker.
Vi hjälper dig att bygga rätt från början, med utveckling som är skalbar, säker och anpassad för framtida regulatoriska krav. Vi stöttar hela den tidiga livscykeln, från optimering och uppskalning till kvalitetssäkring och förberedelse för klinisk fas. Genom att kombinera kemisk och processteknisk kompetens med djup förståelse för CMC skapar vi stabila beslutsunderlag och en smidig väg mot klinisk utveckling.
Tjänster inom utveckling av läkemedelssubstans
Utforska vårt erbjudande eller kontakta oss direkt för ett behovssamtal.
Avancerad syntes och syntesvägsutveckling
RISE designar och optimerar skalbara syntesvägar för komplexa småmolekylära läkemedelssubstanser (API) och byggstenar. Våra kemister kombinerar erfarenhet från akademi och industri med AI/ML-baserad vägvalsscouting, katalytisk expertis och djup analytisk kompetens för att leverera effektiva, robusta och industriellt relevanta processer. Detta inkluderar litteraturgenomgång, identifiering av skalbara vägar, katalytisk utveckling och tidiga tekniskt-ekonomiska bedömningar för att stödja strategiska beslut.
Processutveckling och uppskalning
Vi möjliggör uppskalning från laboratorienivå till pilotskala via både batch- och kontinuerliga processer, med stöd av högtrycks- och högtemperaturkemier, kristallisering och avancerade separationsteknologier. Våra anläggningar hanterar både små volymer med hög komplexitet och pilotproduktion upp till cirka 100 liter. Utvecklingen fokuserar på säkerhet, reproducerbarhet, miljöpåverkan samt överensstämmelse med framtida GMP-tillverkning och regulatoriska krav.
Processäkerhet och kemikalieriskhantering
Säker utveckling säkerställs genom systematisk utvärdering av reaktionsrisker, biproduktrisker och processäkerhet för all kemi, inklusive högpotenta substanser (HPAPI) och intermediärer med hög risknivå. Vi erbjuder kinetiska studier, detaljerad säkerhetsdata och QbD-anpassade arbetssätt för att stödja skalbar, compliant och säker tillverkning. Riskreducering är integrerad från tidig syntesdesign till processvalidering.
Digitala verktyg och analys
Vi använder processanalysteknik (UV-VIS, IR, NIR, RAMAN, FBRM), automatiserade system för datainsamling och realtidsövervakning. Verktyg som optimerar, ökar reproducerbarheten och möjliggör datadriven processtyrning. AI/ML-baserad vägvalsscouting stärker beslutsfattandet ytterligare och förbättrar effektiviteten både i tidig utveckling och vid uppskalning.
GMP-tillverkning av småmolekylära läkemedel
RISE erbjuder GMP-anpassad pilot- och småskalig produktion av aktiva läkemedelssubstanser för prekliniska och kliniska studier. Produktionen omfattar hantering av HPAPI, analytisk metodutveckling, validering, processtyrning och dokumentation som stödjer regulatoriska ansökningar.
CMC-stöd för läkemedelssubstans
Vi erbjuder stöd i CMC-frågor, inklusive design av syntesvägar, processvalidering, impurity-profilering, analytisk metodöverföring, kristallisations- och solid state-studier samt planering för uppskalning. Risk- och säkerhetsbedömningar säkerställer reproducerbar, säker och regulatoriskt korrekt tillverkning.
Varför RISE?
RISE kombinerar djup vetenskaplig kompetens inom kemi och processutveckling med avancerad teknisk infrastruktur för att leverera integrerade, skalbara lösningar som är redo för regulatoriska krav. Vi stödjer hela kedjan – från syntesvägsdesign och processoptimering till analys av fast fas och GMP-kompatibel API-tillverkning – så att ni kan hantera komplexa utmaningar med en enda partner.
Vi arbetar under ISO 17025-ackreditering och följer GMP-, GLP- samt EMA/FDA-riktlinjer för att säkerställa kvalitet och regelefterlevnad i varje steg.
Flexibelt utvecklingsstöd
Vi erbjuder allt från riktade analyser och korta genomförbarhetsstudier till kompletta utvecklingsprogram. Mindre bolag får tillgång till specialistkompetens och infrastruktur, medan större organisationer kan förstärka sina team med specifik expertis eller extra kapacitet vid behov.
Kontakt
Behöver ni stöd i utveckling av läkemedelssubstans? Hör av er så berättar vi hur vi kan bidra med expertis, infrastruktur och lösningar som passar ert projekt.
