Programvara för medicintekniska produkter

Majoriteten av den medicintekniska utrustning som används idag innehåller mjukvara i någon form. Detta ställer krav på mjukvaran, bland annat att den skall vara tillförlitlig under hela produktens livscykel. Kraven regleras i standard IEC 62304. RISE hjälper er att utvärdera att kraven i denna standard är uppfyllda.

Syfte

IEC 62304 innehåller processer, aktiviteter och uppgifter som tillsammans skapar ett gemensamt ramverk, nödvändiga för att programvaran i medicintekniska produkter ska hålla en godtagbar kvalité under hela den medicintekniska produktens livscykel.

Standarden är relevant för utveckling och underhåll av medicinsk programvara när programvaran i sig är en medicinteknisk produkt eller när programvaran är en inbäddad eller integrerad del av den slutliga medicintekniska produkten.

Denna standard omfattar inte validering och slutlig frisläppning av den medicintekniska produkten, även om den medicintekniska produkten helt består av programvara.

RISE kan hjälpa till med att utvärdera att kraven i denna standard är uppfyllda. Anledningen till att ta hjälp av RISE kan både vara för att få hjälp av oss med att bygga upp er interna kompetens inom området eller att ni har någon kund som har krav på er att ni skall kunna visa upp att någon oberoende organisation har utvärderat er produkts mjukvara.

Genom att ta hjälp av RISE tidigt i er produktutveckling så undviker ni risken att tolka dessa ramverk felaktigt.

Metod

Utvärderingen baseras på våra Swedac ackrediterade metoder för:

IEC 62304:2006 / AMD1:2015, “Medical device software”
IEC 82304-1:2016, “General requirements for product safety”. (För produkter som används utan dedikerad hårdvara)