Kontaktperson
Nata Amiryarahmadi
Senior Forskare
Kontakta Nata
Genererad/förbättrad med AI
Ljudegenskaper hos Medicintekniska Produkter
Vi erbjuder testning och utvärdering av akustiska egenskaper hos medicintekniska produkter. Våra mätningar och analyser ger underlag för att bedöma om ljuden är ändamålsenliga för produktens funktion och användningsmiljö, samt om de kan innebära risk för störning eller belastning.
Syfte
Ljud från medicintekniska produkter och utrustning påverkar både patientsäkerhet, arbetsmiljö och användarupplevelsen i vård- och omsorgsmiljöer. Funktionella ljud, såsom larm och monitoreringssignaler, är avsedda att förmedla information och stödja patientsäkerhet.
Dessa ljud kan negativt påverka
- patientens upplevelse av trygghet och komfort
- vårdpersonalens koncentration, kommunikation och grad av trötthet
Utöver detta påverkas den totala ljudmiljön av bakgrundsljud från exempelvis fläktar, medicintekniska pumpar och annan teknisk utrustning, vilket ofta upplevs som störande.
Vi på RISE stöttar er i att säkerställa att ljud från medicinska produkter bidrar till patientsäkerhet, god arbetsmiljö och en bättre användarupplevelse. Genom våra mätningar och bedömningar för kliniska och vårdnära miljöer får ni underlag för att utveckla både produktens funktion och den totala ljudmiljön i vården.
I vårt akustiska laboratorium genomför vi oberoende tester och mätningar av medicintekniska produkter, men vi genomför även mätningar och bedömningar i verkliga kliniska och vårdnära miljöer för att ge er en helhetsbild av ljudmiljön.
Utöver objektiva mätningar kan vi genomföra lyssningstester och användarcentrerade utvärderingar för att bedöma hur ljud upplevs och påverkar vårdpersonal och patienter – vilket ger er underlag för att utveckla säkrare och mer användarvänliga produkter, som en del av riskhantering, användbarhet och produktutveckling.
Metod
Vi mäter och utvärderar enligt vedertagna metoder och standarder för ljud, vibrationer, användbarhet och säkerhet. Metoden anpassas efter produktens avsedda användning, riskbild och regulatoriska sammanhang – från tidig produktutveckling till verifiering, riskbedömning och dokumentation inför certifiering eller marknadstillträde.
Beroende på frågeställning kan arbete omfatta
- mätning av produktens ljudeffektnivå, ljudnivå vid patient- eller vårdgivarplats och vibrationsemission
- utvärdering av larmsignalers hörbarhet och lämplighet för en avsedd miljö
- kontroll av sirener och larmanordningar mot tillämpliga föreskriftskrav.
Där det är relevant utgår vi från etablerade mätmetoder, standarder och föreskrifter, exempelvis ISO 11201, ISO 3744, ISO 24501, EN 1789, relevanta delar av IEC/EN 60601-serien samt VVFS 2003:29.
Mätningar kan genomföras både i kontrollerad laboratoriemiljö och i verkliga användningsmiljöer, exempelvis i ambulans, kuvös eller annan vårdnära miljö. På så sätt kan resultaten anpassas efter produktens faktiska användning och ge ett relevant underlag för produktutveckling, verifiering, riskbedömning eller dokumentation.
Målet är att säkerställa att produkterna bidrar till en säker och ändamålsenlig ljudmiljö, utan att i onödan belasta patienter, personal eller användare.
Leverans
Vår standardleverans är testrapporter (på svenska och/eller engelska), anpassade för regulatoriska och tekniska behov. Vid behov kan vi även leverera utlåtanden, bedömningar eller underlag till teknisk dokumentation och certifieringsprocesser, beroende på uppdragets omfattning och överenskommelse.
Vi kan också bistå med underlag som stödjer CE‑märkning enligt MDR samt teknisk dokumentation och risk- och användbarhetsanalyser där ljud och akustiska aspekter ingår.
