Cytotoxicitetstest är en avgörande del av den biologiska utvärderingen av medicintekniska produkter och är ett nödvändigt steg för att uppfylla kraven enligt förordningen för medicintekniska produkter (MDR). RISE genomför cytotoxicitetstest enligt ISO 10993-5 och är ackrediterade enligt ISO/IEC 17025 eller GLP (Good Laboratory Practice).

Genom att genomföra cytotoxicitetstestning säkerställer du att din medicintekniska produkt uppfyller nödvändiga regulatoriska krav enligt Medical Device Regulation (MDR) och internationella standarder som ISO 10993-5. 

Testet är avgörande för att garantera patientsäkerheten, så att din produkt inte har skadliga effekter på celler när den kommer i kontakt med kroppen. Dessutom hjälper cytotoxicitetstest dig att minimera risker genom att identifiera och eliminera potentiellt skadliga effekter på cellnivå i ett tidigt skede av produktutvecklingen, vilket skyddar ditt företag mot kostsamma återkallelser och rättsliga problem.

Vi genomför cytotoxicitetstestet enligt ISO 10993–5 Annex C, MTT-test. Denna metod används för att mäta cellviabilitet, dvs. cellers förmåga att överleva och fungera normalt, efter exponering av extrakt för ett testmaterial.

MTT-testet baseras på principen att metaboliskt aktiva celler kan omvandla MTT, ett gult tetrazoliumsalt, till ett blå-lila formazankristall. Mängden formazan som bildas är proportionell mot antalet livskraftiga celler, vilket ger ett mått på materialets cytotoxicitet.

Om viabiliteten av extraktet reduceras till <70% av blankprovet, anses provet ha en cytotoxisk potential enligt standarden. 

Vi följer GLP

Vi är ackrediterade enligt ISO/IEC 17025 och följer GLP (Good Laboratory Practice) vilket säkerställer att cytotoxitetstesterna genomförs på ett sätt som är vetenskapligt korrekt och regulatoriskt godtagbart.

Efter genomfört MTT-test enligt ISO 10993-5 får du en detaljerad testrapport på engelska. Rapporten inkluderar kvantitativ data som visar cellviabiliteten efter exponering för testmaterialet.

Enligt överrenskommelse.

ISO 10993–5

ISO/IEC 17025

DAS är en ny teknik för att använda fiberoptisk kabel som sensor för att mäta temperatur och vibrationer, t.ex. i berggrunden eller under vattnet. Tekniken omvandlar optiska telekomfibrer till en lång serie fiberoptiska hydrofoner med hög spatial och temporal upplösning längs många kilometer fiberkabel.

Seismisk aktivitet kan kartläggas och analyseras i både tids- och frekvensdomäner. DAS-tekniken kan t.ex. ge relevant information om berggrundens beskaffenhet genom att bestämma utbredningshastigheten för ytvågor. Fiberoptiska mätmetoder skapar distribuerade akustiska sensorer (DAS) för seismiska mätningar i stället för konventionella hydrofonkablar.

Fördelar med DAS-tekniken

• Små, robusta och korrosionsbeständiga
• Tål tuff miljö och är lämpliga vid installationer under mark eller på havsbotten. 
• Ingen elektrisk energi behöver tillföras
• Immuna mot elektromagnetiska störningar
• Hög spatial upplösning av seismiska data vilket ger mer detaljerade resultat för seismisk tomografi men även möjliggör analys av ytvågor. 
• Flexibla - mätområde och upplösning kan enkelt ändras under en pågående mätning.
• Kan kontinuerligt övervaka stora områden längs en optisk fiber, upp till flera kilometer, och gör det möjligt att mäta med en hög spatial upplösning (1–10 m) längs fibern (motsvarande för en geofon vid varje 1–10 meter).
• Alla mätinstrument kan placeras långt ifrån mätpunkterna på fibern vilket ökar säkerheten för operatörerna.
• DAS kan mäta vibrationer från några millihertz till tiotals kilohertz med en enda fiberoptisk kabelinstallation, och kräver endast åtkomst till ena änden av fibern. DAS-instrumentet kan därmed placeras flera kilometer från intresseområdet vilket ökar säkerheten för operatörerna och garanterar övervakningsmöjligheter under lång tid eftersom fibern kan installeras permanent i övervakningsområdet.

 Exempel på områden:

• Undervattenspassager
• Tunnlar av alla slag - tåg, bil, väg, kollektivtrafik
• Bergteknik generellt
• Undervattenskablar, hamnar

Vi stöttar kunder med att utföra avancerade mätningar på olika sätt:

1. Förundersökningar och förstudier
2. Mätningar i fält, med eller tillsammans med kunden
3. Vi kombinerar utrustning med vår expertis inom fiberoptik och fotonik

En typisk leverans i ett "DAS-projekt" är en studie med mätprotokoll för att kunden bättre ska kunna bedöma seismologisk påverkan (tex), men det beror helt på användningsområdet  och leveransen diskuteras från fall till fall.

Installation av systemet kan göras under kortare period eller permanent.

En DAS-studie kan pågå under längre tid eller vid enskilda fältförsök.

Vill ni minska ert klimatavtryck och samtidigt stärka ert hållbarhetsarbete? Genom att öka återbruk och cirkularitet i era lokaler och interiörer kan ni göra just det – och få det verifierat med en HI-märkning utfärdad av RISE.

Hållbar Interiör är ett ramverk som hjälper organisationer att arbeta systematiskt med hållbar inredning. Genom att öka graden av cirkularitet och återbruk minskar ni klimatpåverkan och stärker ert hållbarhetsarbete.  

Kriterierna för Hållbar Interiör omfattar hela miljön – från möbler till materialval – och är utformade för att främja cirkularitet, återbruk och minskad klimatpåverkan. En HI-märkning ger:

• Stöd inför ökade lagkrav och hållbarhetsrapportering
• Bidrag till miljömässiga, ekonomiska och sociala hållbarhetsmål
• Möjlighet till kostnadsbesparingar genom effektivare resursanvändning
• Ökad trovärdighet och synlighet i ert hållbarhetsarbete
• Potentiellt ökat fastighetsvärde

 En HI-märkning, utfärdad av RISE som oberoende certifieringsorgan med bred och mångårig erfarenhet, visar att ni uppfyller kraven enligt Hållbar Interiör.

RISE genomför en granskning av hur ert företag uppfyller kraven i Hållbar Interiör. Det innefattar:

• Dokumentgranskning
• Intervjuer med medarbetare
• Besök på plats i era lokaler

Kravkriterierna har tagits fram i ett projekt i samverkan med olika aktörer med forskning som bas. Kriteriedokumentet är fritt tillgängligt via DiVA-portalen och Hållbar Interiörs webbplats. När verifieringen är godkänd utfärdar RISE ett utlåtande och HI-märkning.

Verifiering av Hållbar Interiör är baserad på de internationella standarderna ISO/IEC 17029:2019 och ISO 14024:2018.

Efter godkänd genomförd verifiering erhåller ert företag ett utlåtande och en HI-märkning som visar att era lokaler uppfyllt kraven enligt Hållbar Interiör. Det blir ett tydligt bevis på ert engagemang för hållbar utveckling – och ett värdefullt verktyg i er kommunikation.

Se prislista nedan

Förberedelser enligt föreskriven process

Betong är ett hållbart material med lång livslängd. Vid rivning kan stomdelar återbrukas, vilket minskar klimatpåverkan – de står för ca. 60 % av utsläppen vid nybyggnation. RISE kvalitetssäkrar betongelement genom tekniskt underlag för beslut om återbruk.

Boverket kommer att införa gränsvärden för klimatpåverkan vid nybyggnation. Cirka 60 % av klimatutsläppen i ett nytt hus kommer från stommen. Byggbranschen står dessutom för Sveriges största avfallsström efter gruvindustrin, med cirka 1,4 ton avfall per person och år. Återbruk av stommar är en viktig del av lösningen, särskilt för betongkonstruktioner som har lång livslängd och hög beständighet. På RISE har vi lång erfarenhet av tillståndsbedömning och kvalitetssäkring av betongkonstruktioner för återbruk, både genom forskningsprojekt (t.ex. Återhus) och kommersiella uppdrag (t.ex. IKEA Kållered och Boverkets kontor i Karlskrona).

RISE har utvecklat en metodik för kvalitetssäkring av betongelement för återbruk, som omfattar fem steg:

• Analys av befintlig dokumentation (ritningar, tillverkningsdokumentation m.m.)
• Platsbesök med okulärbesiktning och verifiering av dokumentationen.
• Icke-förstörande provning (t.ex. GPR, studshammare, korrosionsmätningar) – kan utföras även på fastigheter i drift.
• Provtagning av borrkärnor och armering för laboratorieprovning, för att verifiera resultaten från de icke-förstörande undersökningarna.
• Analys och rapportering av resultaten. Detta kan kompletteras med livslängdsberäkningar för användning i nya byggnader.

Vid behov kan även storskaliga provningar beställas för att verifiera elementens prestanda. 

Metoden är verifierad i flera verkliga projekt. RISE deltar nu i standardiseringskommittén SIS TK191 "Företillverkade betongprodukter" för att ta fram en standard för återbruk av prefabricerad betong baserad på denna metodik.

Vi levererar en rapport med resultat från samtliga steg, inklusive statistisk analys och livslängdsberäkningar. 

Vi kan även stödja i dialogen med konstruktörer, fastighetsägare och kommuner för att förklara metodiken i relation till byggregler och Boverkets riktlinjer.

Platsbesök inom 2-3 veckor från beställningen. Beroende på omffatningen 3-6 veckor för analys av data och rapportering.

Heat Pump KEYMARK är ett frivilligt och oberoende certifieringssystem för värmepumpar och luftkonditioneringsapparater. Certifieringen inkluderar produkter som omfattas av ekodesignkraven i EU-förordningarna 813/2013, 814/2013 samt 206/2012, och täcker lösningar för rumsuppvärmning, rumskylning, varmvattenuppvärmning, inklusive kombinerade system.

Syftet med certifieringen är att säkerställa att värmepumparna på den europeiska marknaden uppfyller rådande kvalitets- och prestandakrav enligt EU:s ekodesignförordningar. Samtidigt skapas förtroende hos konsumenten genom oberoende tredjepartstester och återkommande fabriksbesök. 

Genom ett gemensamt certifieringssystem inom Europa kan värmepumpstillverkare på ett enkelt sett nå stora delar av den europeiska marknaden. 

KEYMARK är en kvalitetsmärkning som kan användas för tillgång till offentliga subventioner i de flesta europeiska länder.  

RISE är ett ackrediterat certifieringsorgan berättigat att certifiera värmepumpar enligt Heat Pump KEYMARK. RISE har en gedigen erfarenhet av att stötta värmepumpsindustrin och har sedan starten av Heat Pump KEYMARK varit en aktiv part i att bidra till certifieringssystemets utveckling. 

Några av de viktigaste fördelarna med Heat Pump KEYMARK: 

• Enhetlig certifiering: Ett enda certifikat som är accepterat över stora delar av Europa. 
• Tredjepartstester: Värmepumparna testas av oberoende testinstitut för att säkerställa att de uppfyller rådande krav. 
• Återkommande kontroller och tester: Regelbundna fabriks- och kvalitetskontroller för att upprätthålla en hög standard.  
• Transparens: Ett transparent system som skapar förtroende hos konsumenter och på marknaden.

Värmepumpstillverkaren skickar en ansökan om KEYMARK-certifiering till Certifiering på RISE  Därefter sker urval av värmepump för ett inledande test hos ett oberoende tredjepartslaboratorium. RISE har samarbetsavtal med en rad olika testlaboratorium i Europa. Tillverkaren kan själv välja laboratorium att utföra testerna på. Detta ökar flexibiliteten och minskar risken för långa ledtider. De laboratorium som RISE godkänt och ingår avtal med kan hittas på KEYMARK:s hemsida via länken nedan. Tester görs enligt applicerbara delar av de europeiska standarderna: EN 14511, EN 14825, EN 16147, EN 12102 samt EN 15879-1. 

Fabrikskontroll (FPC) görs vid alla tillverkningsställen av en RISE-kvalificerad produktrevisor, där stor vikt läggs vid produktionslinan och kvalitetssystemet.  

Tillverkaren deklarerar prestandadata enligt ovan nämnda europeiska standarder i KEYMARK:s databas för jämförelse mot testrapporten. Utvärdering görs också av FPC-rapport. När allt relevant underlag tagits emot samt bedömts uppfylla rådande krav kan slutligen ett KEYMARK-certifikat ställas ut. 

Certifikatet publiceras på RISE hemsida men också i KEYMARK-databasen över certifierade värmepumpar. Ett certifikat utfärdas med en giltighetstid på 10 år. Därefter kan certifikatet förnyas. Giltigheten för certifieringen förutsätter att den certifierade värmepumpen som sätts på marknaden uppfyller kraven och att tillverkarens system för egenkontroll kontinuerligt granskas och bedöms enligt fastställd plan. 

Certifikatsinnehavaren kan märka sin värmepump med KEYMARK-loggan tillsammans med gällande certifikatsnummer. Innehavaren kan hänvisa till certifikatet och visa att produkten är testad och certifierad av tredje part.

Enligt överenskommelse 

Följande underlag för certifiering krävs:

- Ansökan
- Relevanta manualer (installation, användare, service) 
- Ritningar/principskisser
- Märkskyltar 
- Komponentlista innehållandes; tillverkare, modell och referensnummer för varje komponent. Kompressor, expansionsventil, kondensor,           förångare, fläktmotor, cirkulationspump, tryckvakt, typ av köldmedium och fyllnadsmängd
- Deklarerad prestanda med SCOP-beräkning
- Testrapport
- Annat relevant underlag  

- EN 14511-1 (Termer och definitioner) 
- EN 14511-2 (Provningsförhållanden)
- EN 14511-3 (Provningsmetoder) 
- EN 14511-4 (Funktionskrav) 
- EN 14825 (Provning och prestanda vid dellastförhållanden, samt beräkning av säsongsprestanda) 
- EN 16147 (Provningsmetoder för bestämning av prestanda och krav på märkning av värmepumpar avsedda för värmning av tappvatten) 
- EN 12102 (Bestämning av ljudeffektnivå) 
- EN 15879-1 (Direktexpansion/vatten-värmepumpar) 

- EN ISO/IEC 17025 (Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorium)
- EN ISO/IEC 17065 (Krav på organ som certifierar produkter, processer och tjänster)
- EN ISO 9001 (Ledningssystem för kvalitet)

Hos oss finns processutrustningar för kompoundering, formsprutning och extrudering. Vi testar nya materialblandningar, varierar processparametrar  och tar fram prover för utvärdering. Vi erbjuder utrustningar och kapacitet i området lab- till pilotskala, vilket gör att våra tjänster anlitas för både produktutveckling och problemlösning.

Material- och produktutveckling av plast kräver processutrustningar i labb- eller pilotskala för att kunna testa idéer utan att störa produktion, och utan att förbruka alltför mycket material. Bred erfarenhet av olika plaster och termoplastkompositer och nära samarbete med kunder, gör att vi kan bidra till utveckling för att nå konkreta resultat.

Tester i mindre skala innebär många fördelar när det gäller att förkorta utvecklingstiden för ett material eller en process, eller då man vill jobba med optimeringar. Vi kan enkelt variera materialsammansättning och parametrar.

 I vår mikrokompounder i Borås kan små satser effektivt blandas då det finns behov av försök i liten skala.Vi har även labextruder av typen Brabender Plasti-Corder®Labstation med stor flexibilitet och stora möjligheter till mindre batcher ex. från 100 till 5000 g/h. I anslutning finns möjlighet till direkt formsprutning av provkroppar.

Vår kompounder i Mölndal för pilotskala är en dubbelskruvsextruder av märket Coperion ZSK 26 med 25 mm skruvar och L/D 40, som är utrustad med sidomatare samt vacuumpump. Kapaciteten är 0,5-25 kg/h och materialet luft- eller vattenkyls före pelletering. Vi har olika typer av matare för att kunna tillsätta och testa olika additiver och för att tillverka kompositer. 

Vår formspruta i Mölndal är av typen ES 200/110 HV-L tillverkad av Engel. Vi har verktyg för formsprutning av provstavar för att mäta mekaniska egenskaper, samt plattor för mätning av fallslagprov, transparens mm. Vi har spiralverktyg för att mäta flytlängd som ger ett mått på hur materialet beter sig under formsprutning vid ett visst tryck och en viss temperatur. I samband med formsprutning bestäms ofta smältindex i en separat mätutrustning (ISO 1133). Formsprutning av stavar följer standarden ISO 294, men för varje specifik plast finns standarder som följs avseende det tryck och den temperatur som gäller för formsprutning av just den plasten.

Vi kan extrudera film och folier på upp till 300mm bredd med tjocklek i intervallet 0,1 - 1mm. Utrustningen har 3 st extrudrar vilket gör det möjligt att skapa folier med upp till 3 olika skikt.

Det finns också möjlighet att ta fram provkroppar genom att varmpressa plattor (max 300 x 300 mm)

Vi diskuterar tillsammans med kund igenom vad som ingår i det vi levererar. Det kan vara alltifrån ett optimerat recept på en materialblandning utgående från en specifikation på egenskaper, till att du som kund på plats kan bestämma alternativen för nästa uppsättning parametrar vi testar. Du som kund ska från början veta vad du får.

ISO 294 Injection moulding of test specimens of thermoplastic materials

ISO 1133 Plastics — Determination of the melt mass-flow rate (MFR) and melt volume-flow rate (MVR) of thermoplastics

Har du frågor eller vill veta hur RISE kan stötta kring hållbar aluminiumutveckling? Kontakta oss!