Toxikologi - för maximal säkerhet

Inom läkemedelssäkerhet kan vi hjälpa till i flera utvecklingsstadier, från tidigt skede till klinisk utveckling. Vi kan utvärdera säkerhetsbedömningar för aktiva ingredienser, utföra mutagenicitetsbedömningar av föroreningar enligt ICH M7-riktlinjer, skriva viktningsrapport (WoE) för undantagsstudier enligt ICH S1B(R1) eller beräkna lämplig ekvivalent dos för människor (HED) för kliniska studier.

Dessutom tillhandahåller vi även säkerhetsbedömningar av farmaceutiska inaktiva ingredienser och beräkningar av säkra doser för nya formuleringar för generiska läkemedel och biosimilarer.

Vi har erfarenhet av biokompatibilitetsbedömning av medicintekniska produkter i alla klasser och kan skriva och granska er biologiska utvärderingsplan (BEP) och biologiska utvärderingsrapport (BER) enligt ISO 10993 och ISO 14971 eller andra relevanta standarder som ISO18562-serien. Vi kan också hjälpa er att utföra nödvändiga tester och efterföljande utvärderingar som krävs för toxikologiska och biologiska riskbedömningsrapporter för er medicintekniska produkt. Våra toxikologer kan ge råd, vägledning och tolkning av resultat för inlämning till berörda myndigheter.

Vi erbjuder även regulatorisk rådgivning, studiemonitorering och toxikologisk säkerhetsbedömning av kompletterande läkemedel i medicintekniska produkter och kombinationsprodukter.

Vi arbetar med olika typer av kemikalier och kan hjälpa till med att utvärdera deras säkerhet, lägga ut studier på kontraktslaboratorium och ge testrekommendationer beroende på avsedd användning. Vår expertis inkluderar beräkning av tillåten daglig exponering (PDE), acceptabelt dagligt intag (ADI), säkerhetsmarginaler (MoS) eller riskkarakteriseringskvoter (RCR).

Dessutom arbetar vi inom REACH-förordningen och kan erbjuda expertis för att skriva kemikaliesäkerhetsrapporter (CSR), testförslag, undantag från studier, read-across-metoder och ge vägledning för din REACH-registrering av kemikalier.

Vi kan hjälpa till med utvärdering av kosmetiska ingredienser samt outsourcing av studier i enlighet med den europeiska förordningen (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter. Våra tjänster omfattar omfattande toxikologiska riskbedömningar, säkerhetsrapporter för kosmetiska produkter (CPSR) och stöd med utarbetande av produktinformationsfiler (PIF). 

Vi kan hjälpa till med att bedöma risken för ämnen som används i produktion och beräkna yrkesmässiga exponeringsgränser (OEL) och yrkesmässiga exponeringsband (OEB) för nya kemikalier för att skydda arbetstagare. Denna bedömning inkluderar riskbedömning, identifiering av betydande effekter, exponeringsuppskattningar, beräkningar och rekommendationer för att säkerställa säkerhet på arbetsplatsen och är relevant inom läkemedels-, kemikalie-, livsmedels-, kosmetisk- och medicinteknisk tillverkning. Dessutom kan rekommendationer för lämpliga riskhanteringsåtgärder och personlig skyddsutrustning (PPE) tillhandahållas.

Vi erbjuder utvärdering av ekotoxikologisk säkerhet och miljöfördelning och kan beräkna ekotoxikologiska riskindex såsom den förväntade miljökoncentrationen (PEC) och förväntad nolleffektkoncentration (PNEC) för att förstå potentiella säkerhetsproblem för miljön.

Vi har expertis inom beräkningsmetoder inom toxikologi, såsom kvantitativ struktur-aktivitetsförhållande (QSAR) modellering, read-across och toxikokinetisk modellering. Detta kan användas för att hjälpa dig att välja säkrare föreningar i ett tidigt skede av din produktutveckling, redan innan experimentell testning har inletts. Dessa metoder kan användas för att planera teststrategier för nya produkter.

Dessutom har vi erfarenhet av att arbeta inom ramen för “safe and sustainable by design” (SSbD) och är mycket engagerade i att hjälpa till att utveckla säkrare produkter.

Vi erbjuder gärna skräddarsydda föreläsningar inom allmän toxikologi, riskbedömning, miljötoxikologi och andra områden som anges ovan.