CDMO-tjänster för biologiska läkemedel

RISE stödjer utveckling av biologiska läkemedelssubstanser genom detaljerad karakterisering, funktionsbedömning, formuleringsexpertis och regulatoriskt anpassade analytiska metoder. Våra laboratorier möjliggör en smidig progression från tidig upptäckt till kliniskt material, med fokus på kvalitet, reproducerbarhet och biologisk prestanda. Genom att kombinera analytisk expertis med formuleringserfarenhet vägleder vi utvecklingen i varje steg.

Tjänster och expertområden

RISE erbjuder specialistkompetens och infrastruktur genom hela utvecklingskedjan för biologiska läkemedel, bland annat:

• Analys av aktiva läkemedelssubstanser (API) enligt gällande riktlinjer, inklusive identitet, renhet samt fysikaliska och biologiska egenskaper.
• Utveckling av lämpliga API-formuleringar för att säkerställa stabilitet, kontrollerad frisättning och korrekt exponering.
• Framtagning av formulering- och analysmetoder som kan skalas upp för produktion av kliniskt material.
• Bedömning av hur produktionsmetoder påverkar biologisk funktion.
• Utvärdering av potentiell toxicitet eller oönskade immunreaktioner.

Våra laboratorier stödjer in vivo-, ex vivo- och in vitro-studier, prekliniska säkerhetsstudier (toxikologi) samt GLP-baserad bioanalys. Analys kan även utföras inom ISO 17025-ackrediterad verksamhet.

Skräddarsydda lösningar för regulatorisk efterlevnad

Varje biopharmaceutisk substans kräver en anpassad strategi för att säkerställa att alla regulatoriska frågor besvaras, inklusive specificitet, verkningsmekanism, farmakologi, säkerhet samt kvalitet på substans och slutprodukt. RISE har erfarenhet i alla dessa områden och kan bidra med strategisk vägledning samt stöd i regulatorisk dialog och dokumentation.

Varför RISE?

Med årtionden av erfarenhet inom utveckling av biologiska läkemedel och formuleringsexpertis erbjuder RISE multidisciplinära team som levererar skräddarsydda lösningar för komplexa modaliteter. Vi fokuserar på regulatorisk efterlevnad, biologisk funktion och praktisk tillämpbarhet.

Samarbetsmöjligheter

RISE samarbetar med läkemedels- och bioteknikföretag i alla faser av utvecklingen av biologiska läkemedelssubstanser. Samarbete kan omfatta:

• Karakterisering och analytisk utvärdering av oligonukleotider, peptider, konjugat och PROTACs
• Bedömning av biologisk funktion, formulering och analytiska metoder
• Produktion av material för kliniska prövningar
• Stöd för regulatorisk strategi, dokumentation och CMC-krav

Från tidig upptäckt till produktion av kliniskt material levererar RISE flexibla, pålitliga och regulatoriskt anpassade lösningar för komplexa biologiska läkemedelssubstanser.