Bestämning av lösningsmedelsrest

Syfte

Analys av lösningsmedelsrester syftar till att säkerställa säkerhet, kvalitet och regelefterlevnad av produkter och processer där organiska lösningsmedel används. 

Analysen utgör ett verktyg i till exempel arbete med att skydda hälsa och miljö, för att upprätthålla hög produktkvalitet samt uppfylla lagar och standarder, särskilt inom områdena läkemedel, livsmedel, kemi och miljö. 

Tillämpningsområden

• Säkerhet för människa och miljö. Lösningsmedel kan orsaka negativa effekter på hälsa och miljö. Analysen säkerställer att halterna ligger under tillåtna gränsvärden.
  • Övervakning: Analys av lösningsmedelsrest som ett led i övervakning av utsläpp och exponering av lösningsmedel för att skydda miljö och personal                                                                                        
• Kvalitetskontroll. Rester av lösningsmedel i en produkt kan påverka produktens stabilitet, smak, lukt eller funktion. Analys verifierar att tillverkningen ger en ren och konsekvent produkt.
  • Läkemedel: Säkerställande av att aktiv substans och färdig produkt inte innehåller skadliga halter av restlösningsmedel från framställningsprocessen
  • Livsmedel och förpackningar: Kontroll av lösningsmedel från tryckfärger/lim i förpackningen som kan migrera till livsmedlet                                   
• Regelefterlevnad. Lagstiftning och riktlinjer, till exempel ICH Q3C inom läkemedel eller EU:s livsmedelslagstiftning, anger maxgränser för restlösningsmedel. Analys krävs för att visa att kraven uppfylls.            
• Processoptimering. Analysresultaten kan användas för att förbättra process-steg såsom torkning eller rening i en tillverkningsprocess, för att minska lösningsmedelsrester och göra processen mer effektiv. 

Metod

Gaskromatografi (Gas Chromatography, GC) är standardmetod för analys av lösningsmedelsrester. Den mest använda tekniken är Headspace GC (HS GC), där ett upplöst prov upphettas och flyktiga organiska lösningsmedel analyseras i gasfasen. Den vanligaste detektionstekniken är Flame Ionisation Detection (FID). 

 Metoden är kvantitativ, robust, högt reproducerbar och standard inom kvalitetskontroll QC. Vidare är metoden mycket känslig, lösningsmedelskoncentrationer vid ppm och ner till ppb nivåer kan analyseras, och den passar för flyktiga och medelflyktiga organiska lösningsmedel. 

RISE utför både GMP analyser enligt ICH Guidelines (ICH Q3C), analyser enligt Ph Eur 2.4.24 och explorativa analyser i forsknings och utvecklingssyfte. 

Leverans

Resultat rapporteras i överenskommelse med kunden till exempel i form av en skriven rapport, eller ett Certificate of Analysis CoA, eller som en tabell med rådata.