Hoppa till huvudinnehåll
RISE logo

Biologisk säkerhet och funktion av medicinteknik, hälsokost, material och produkter

Produkter som används i syfte att  behandla, vårda, diagnosticera och förbättra eller bibehålla hälsa måste vara säkra för brukarna. Dessutom ska produkterna uppnå den avsedda verkan för brukaren. Innan en produkt släpps på marknaden ska man därför adressera produktens säkerhet men även dess funktion. 

Biologisk säkerhetsplan

Vi bistår med att sammanställa en biologisk säkerhetsplan baserat på er produkts kontakttyp och tid, där riskanalysen ligger till grund för val av analyser och utvärdering.

Materialanalys

Vi erbjuder genomgång av material med avseende på lämplighet för att användas på eller i kroppen. Vi genomför analys av valda material och produktprocessen enligt ISO 10993 och utvärderar extraherbara och lakbara föreningar med avseende på toxikologisk effekt på människa enligt ISO 10993.

Renhet hos medicintekniska produkter

En väsentlig del hos medicintekniska produkter är renhet och sterilitet där vi har expertis inom området.

  • Partikel release från implanterabara  produkter (EN 45502-1:2015 clause 14.2, AAMI TIR42).
  • Verifiering av sterilitet hos medicintekniska produkter (ISO 15883, EN 556, ISO 11737, ISO 14937, ISO 17664, ISO 17665, ISO 13402)
  • Renhet hos medicintekniska produkter och rengörings processer (ISO 15883, SIS-TR 3:2002, AAMI-TIR12, AAMI-TIR30, ASTM-D7225, ASTM-F3208, ASTM-F2459)

Mikrobiologi

Vi erbjuder funktionstester av antimikrobiell effekt av läkemedel, material och produkter med metoder såsom minimal inhibitory concentration (MIC), minimal microbiocidal concentration (MMC), skak-flaskmetoden, biofilmsförsök, ex vivo hudinfektionsmodeller, AMES test (bacterial reverse mutation) mm. Vi kan även skräddarsy metoder och sätta upp nya metoder, baserade på standarder eller publikationer, efter kundens behov. Testerna kan erbjudas med bakterier, sporer och jäst, inklusive antibiotikaresistenta stammar. 

Validerade instruktioner för dekontaminering av flergångsprodukter är ett krav enligt MDR och vi kan hjälpa er att ta fram instruktioner (IFU) för detta och validera dess funktion; för rengöring, desinficering och sterilisering i autoklav. Renhet verifieras genom analys av exempelvis protein och/eller endotoxinrester, logreduktion av tillsatta bakterier/sporer, sterilitetstest, SEM-EDX m.fl.

Cellbiologi  GLP 

Vi erbjuder i dagsläget tester enligt GLP för cytotoxicitet för medicintekniska produkter (ISO 10993-5:2009 Annex C) och hudirritation in vitro för kemikalier (OECD TG 439). Vårt GLP-godkännande täcker “In vitro toxicity studies using cell systems and tissues”, och vi utvecklar ständigt vårt erbjudande. Vi har också ett omfattande kunnande kring de regelverk som ställer krav på biologisk utvärdering in vitro, framförallt för medicinteknik.  

Vårt GLP-godkända laboratorium är också mycket aktivt i arbetet med att ersätta djurförsök. Vi är den enda svenska medlemmen i nätverket EU-NETVAL, som har till uppgift att ge stöd till EURL ECVAM – EUs referenslaboratorium för alternativ till djurförsök - i valideringsstudier för testmetoder som ska ersätta djurförsök. Via EU-NETVAL deltar vi i valideringsstudier av testmetoder, för hormonstörande kemikalier (AR-CALUX 2015-2018 ) samt sköldkörtelstörande kemikalier 2018-). Vi påskyndar ersättandet av djurförsök för medicintekniska produkter, genom att delta i round robin-studier, e.x. hudirritation in vitro, som förväntas bli en ny standard ISO 10993-23. 

Cellbiologi och avancerade terapier 

Utöver standardiserade GLP metoder, kan vi hjälpa till att sätta upp analyser och metoder enligt kundens önskemål. Med stor kunskap inom cell- och molekylärbiologi kan vi stötta i en utvecklingsprocess både med kunskap eller laborativ verksamhet. Vi kan tillsammans med kund utveckla nya metoder eller anpassa tillgängliga metoder för att mäta på de parametrarna som är av intresse. I många fall vet kunden inte vilka parametrar som är viktiga för sin applikation och vi reder då tillsammans ut en väg att gå framåt. Vanliga analyser vi gör är pro-/anti-inflammatoriska egenskaper med avseende på NF-kB, cytotoxicitet genom en rad parametrar (membranintegritet via proteaser, LDH och cellfritt DNA, metabolisk aktivitet, ATP mängd etc), proliferation, permeabilitet (via Caco2 och EpiIntestinal) i tunntarm, övriga analyser i tunntarm (genexpression, cytokinfrisättning, toxicitet, aktiv transport, membranintegritet). Vi erbjuder även Fluorescence-Activated Cell Sorting (FACS) och multi-color flow cytometric analys. Har vi inte cellinjen eller metoden av önskemål inne tar vi in det på kundens efterfrågan och är med från start till analys och tolkning av resultat.  

In Vivo 

För att få lov att utvärdera ett nytt läkemedel eller en medicinteknisk produkt i människa, behöver den först funktions- och säkerhetstestas. Vi har flera etablerade modeller, t.ex inom sårinfektioner och toxikologi, och sätter upp nya modeller inom olika områden efter kundens behov – antingen utefter beskrivning i litteraturen eller nya anpassade modeller. Vi tar ansvar för hela processen från ansökan av godkännande till utvärdering och tolkning av resultaten.  

Molekylärbiologi 

Vi erbjuder molekylärbiologiska analyser på gen- och proteinnivå. Med genexpression kan vi undersöka om olika processer i kroppen aktiveras eller de-aktiveras. Det kan användas för att t.ex. se hur ett visst läkemedel påverkar receptorerna i kroppen eller om den aktiverar en viss signalväg. Dessutom analysera implantat och dess ytor för att se hur de binder in, samt att de inte aktiverar självdöd eller tvärtom, att de inducerar cancer.  

Vi kan erbjuda immunoassayer där vi kan mäta upp till upp till 100 proteinbiomarkörer samtidigt, nukleinsyror eller peptider i t.ex. odlingsmedium eller serum. Vi har analyser för inflammation, olika sjukdomar, signalering, tillväxt, apoptos, toxicitet och mer. Välj redan anpassade konfigurationer eller utveckla  egna analyser för nya mål. 


Kontaktperson

Benny Lyvén

Forsknings och affärsutvecklare

+46 10 516 52 68
benny.lyven@ri.se

Läs mer om Benny