RISE Medical Notified Body AB
RISE Medical Notified Body AB - med patientsäkerheten i fokus
RISE MNB är din personliga partner på vägen mot marknadstillträde i EU. Vi stödjer utveckling och innovation av medicintekniska produkter genom att erbjuda dig som tillverkare en kundnära relation, med god tillgänglighet och kommunikation, och en tydlig och effektiv certifieringsprocess.
MDR 2017/745 och ISO 13485
Vi är anmält organ för medicintekniska produkter enligt MDR 2017/745 och ackrediterade för certifiering enligt ISO 13485. Vi genomför bedömning av överensstämmelse av medicintekniska produkter inom ett flertal produktgrupper, bl.a.:
- Mjukvara
- Produkter med mätfunktion
- Hjälpmedel
- Dentala produkter
- Sterila produkter
Vi hanterar produkter av riskklasserna Is, Im, Ir, IIa och IIb. Våra koder hittar du här.
RISE MNB hanterar ansökningar, dokumentation och kommunikation på svenska och engelska. Välkommen med din förfrågan.
Du som vill byta anmält organ till RISE MNB hittar information om frivilligt byte här.
