Kontaktperson
Mana Piravogi
Certifieringsingenjör/Försäljning
Kontakta Mana
Medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG
RISE Certifiering är anmält organ (Notified Body) för certifiering av kvalitetssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG.
Syfte
Den 26 maj 2021 ersattes MDD av ett nytt regelverk för medicintekniska produkter, MDR (EU) 2017/745. Det innebär att inga nya certifikat kan ställas ut enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG och inga väsentliga ändringar får göras för dessa certifikat.
Certifieringen ger tillverkaren möjlighet att fortsätta sätta sin CE-märkta produkt på den europeiska marknaden under förutsättning att övergångsreglerna implementerats och följs så länge certifikatet är giltigt, dock senast t o m 26 maj 2024.
Certifikatsinnehavare enligt LFVS 2003:11 ska uppfylla kraven i Direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter samt tillämpa motsvarande krav i MDR (EU) 2017/745 gällande övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning och registrering av ekonomiska aktörer samt produkter. Mer information om övergångsreglerna och vilka produkter som omfattas finns på Läkemedelsverkets hemsida.
RISE behörighet som anmält organ hittar du på Nando.
Metod
För giltiga certifikat sker uppföljande revisioner och granskning av tekniska dokumentation fortlöpande för att säkerställa uppfyllande av direktivets och övergångsbestämmelsernas krav under certifikatets giltighetstid, dock som längst till och med 26 maj 2024.
Uttag av den tekniska dokumentationen för klass IIa och IIb produkter sker enligt RISE urvalsplaner med utgångspunkt från vald bilaga i LVFS 2003:11 och produktklass i enlighet med NBOG 2009-4.
Leveranser
Inga nya certifikat kan ställas ut efter 26 maj 2021. Vid förändringar som bedöms som icke signifikanta/väsentliga utfärdas ett följebrev, s.k. Coverletter, dessa innehåller en bedömning om certifikatets fortsatta giltighet och eventuell uppdaterad produktlista. "Coverletter" ska bifogas certifikatet för att kunna påvisa dess giltighet och ska version hanteras av tillverkaren.
Mer information
Bedömning av ändringar
Certifikatsinnehavare för direktivsprodukter rekommenderas att, vid planerade ändringar av kvalitetsledningssystemet eller produkt, följa Vägledningsdokumentet MDCG 2020-3 ”Vägledning om betydande förändringar avseende övergångsbestämmelse enligt artikel 120 i MDR med avseende på produkter som omfattas av certifikat enligt MDD eller AIMDD”.
Planerade ändringar ska skickas till RISE Certifiering för bedömning av ändringens signifikans och påverkan på produktens design eller avsedda användning. Ifylld formulär skickas tillsammans med eventuella bilagor till certifiering@ri.se.
Uppföljning av produkter
Tillverkare av medicintekniska produkter är skyldiga att ha ett system för att följa upp hur produkterna fungerar i praktisk användning. Uppföljningen kan delas in i systematisk uppföljning och säkerhetsövervakning. Säkerhetsövervakningen omfattar inträffade tillbud, förebyggande åtgärder och korrigerande säkerhetsåtgärder. Ni kan läsa mer om kraven på Läkemedelsverkets hemsida.
Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder
Tillverkare av medicintekniska produkter som tillhandahålls inom EU/EES som inte är prövningsprodukter ska rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden till de behöriga myndigheterna och sitt anmälda organ. Rapportering till oss sker genom att mejla till Vigilance@ri.se i samband med att ni rapporterar till behörig myndighet. För mer information gällande tillämpning se Meddev 2.12/1.
Rapporteringen ska sedan 1 januari 2020, ske med ny version av rapporteringsformuläret Manufacturer Incident Report form (MIR-formuläret). Formuläret och tillhörande hjälptext är publicerade på EU-kommissionens webbplats, se länkar från Läkemedelsverkets hemsida.
Eftermarknadskontroll
Tillverkare ska upprätta ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Det gäller både eftermarknadskontroll, PMS (plan och rutiner för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden), samt klinisk eftermarknadskontroll, PMCF (plan och rutiner för klinisk uppföljning).
Beroende på produkternas klass ska tillverkare även upprätta plan och rutiner för Periodisk säkerhetsrapport (PSUR) och systematisk uppföljning av produktsäkerhet såsom trendbevakning, klinisk utvärdering och sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda (SSCP) för sina produkter.
Ni kan läsa mer om kraven i MDR 2017/745 artikel 83, 84 samt artikel 85 (klass I) och 86 (klass IIa, IIb).
Beställning
Under 2021 ersätts MDD av ett nytt regelverk, EU:s medicintekniska förordning (Medical Device Directive – MDR) vilket gör att beställning av bedömning kan ej göras.
Fakta
Tjänst
Certifiering av kvalitetssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden enligt direktivet 93/42/EEG
Certifiering
Certifiering produkter
Område
Certifiering
Leveransnivå
Ackrediterad
Standarder
ISO 13485:2016
SS-EN ISO 14971 Riskhantering
IEC 62366 Medical Device Usability
IEC 62304 Medical device software
IEC 60601-1 Medical electrical equipment
Pris
Inga nya ansökningar accepteras.
Förberedelser
Inga nya ansökningar accepteras.
Bidrar till FN:s hållbarhetsmål
9.Hållbar industri, innovationer och infrastruktur