Medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG

Syfte

Certifieringen ger tillverkaren möjlighet att CE-märka sin medicintekniska produkt, vilket är en nödvändighet för att kunna släppa ut produkten på den Europeiska marknaden.

För tillverkare av produkter, som är förknippade med stora risker för användaren, räcker det inte med att tillverkaren själv förvissar sig om att alla tillämpliga EU-direktiv är uppfyllda. Till dessa produkter räknas vissa medicintekniska produkter, t.ex. intensivvårdsutrustningar och röntgenapparater. Tillverkare av sådana produkter måste anlita ett s.k. anmält organ som bekräftar att produkten uppfyller det tillämpliga direktivet. Detta kan ske genom att det anmälda organet granskar tillverkarens kvalitetssystem.

Med RISE Certifiering som ackrediteringsorgan får du en partner att växa med. Våra revisorer finns över hela landet och för att säkra kompetensen har vi en mix av anställda och kontrakterade revisorer.

Metod

RISE Certifiering erbjuder granskning och bedömning av ledningssystem kopplade till direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEC (MDD). Detta direktiv är implementerat i svensk lagstiftning genom föreskriften LVFS 2003:11.

Granskningen görs genom dokumentgranskning samt revision på plats hos tillverkaren.

Efter godkännande sker uppföljande revisioner för att säkerställa att kvalitetssystemet fortlöpande uppfyller direktivets krav. De uppföljande granskningarna planeras så att alla delar av ledningssystemet revideras under en treårsperiod.

Under denna treårsperiod rekommenderas att minst en oanmäld revision sker i tillägg till ordinarie årlig uppföljning. Vart tredje år genomförs en förnyad utvärdering av kvalitetssystemet. Samtliga tillämpliga delar av direktivet utvärderas och granskas vid detta tillfälle.

Inför en förnyelse av certifikatets godkännande, vart 5:e år, genomförs en förnyad utvärdering av teknisk fil gentemot mot direktivets krav.

Leveranser

Som bevis på att kvalitetssystemet godkänts utfärdas ett certifikat av RISE i egenskap av anmält organ. Certifikatet kan användas som en del i det underlag som krävs för att CE-märka produkten eller produkterna.

Mer information