Kontaktperson
Mana Piravogi
Certifieringsingenjör/Försäljning
Kontakta Mana
Medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG
RISE är anmält organ (Notified Body) för certifiering av kvalitetssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden. Certifieringen ger tillverkaren möjlighet att CE-märka sin produkt.
RISE har behörighet som anmält organ för det medicintekniska direktivet inom följande produktområden. Behörigheten avser bedömning av kvalitetssystem enligt bilagorna II, V och VI och MD-koder du hittar under "Dokument".
Syfte
Certifieringen ger tillverkaren möjlighet att CE-märka sin medicintekniska produkt, vilket är en nödvändighet för att kunna släppa ut produkten på den Europeiska marknaden.
I maj 2021 ersätts MDD av ett nytt regelverk för medicintekniska produkter, MDR (EU) 2017/745. Det innebär att inga nya certifikat kan ställas ut enligt LVFS 2003:11 ; MDD 93/42/EEG och inga väsentliga ändringar får göras för dessa certifikat.
Metod
För giltiga certifikat sker fortlöpande uppföljande revisioner samt kontroller för att säkerställa uppfyllande av direktivets krav under certifikatets giltighetstid.
Leveranser
Inga nya certifikat kan ställas ut efter 26 maj 2021.
Mer information
Om du som kund vill rapportera planerade ändringar fyll i vårt formulär och mejla det till certifiering@ri.se.
Tillverkare av medicintekniska produkter som tillhandahålls inom EU/EES och som inte är prövningsprodukter ska rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden till de behöriga myndigheterna och sitt anmälda organ.
Sedan den 1 januari 2020 ska olyckor och tillbud rapporteras med en ny version av rapporteringsformuläret Manufacturer Incident Report form (MIR-formuläret). Formuläret och tillhörande hjälptext är publicerade på EU-kommissionens webbplats, se länkar från Läkemedelsverkets hemsida.
Beställning
Under 2021 ersätts MDD av ett nytt regelverk, EU:s medicintekniska förordning (Medical Device Directive – MDR) vilket gör att beställning av bedömning kan ej göras.
Fakta
Tjänst
Certifiering av kvalitetssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden enligt direktivet 93/42/EEG
Certifiering
Certifiering produkter
Område
Certifiering
Leveransnivå
Ackrediterad
Standarder
ISO 13485:2016
SS-EN ISO 14971 Riskhantering
IEC 62366 Medical Device Usability
IEC 62304 Medical device software
IEC 60601-1 Medical electrical equipment
Pris
Inga nya ansökningar accepteras.
Förberedelser
Inga nya ansökningar accepteras.
Mer information
RISE behörighet som anmält organ för det medicintekniska direktivetCertifieringsprocess
Formulär gällande planerade förändringar av produkt eller ledningssystem
Bidrar till FN:s hållbarhetsmål
9.Hållbar industri, innovationer och infrastruktur
