Hoppa till huvudinnehåll
RISE logo

Medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG

RISE är anmält organ (Notified Body) för certifiering av kvalitetssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden. Certifieringen ger tillverkaren möjlighet att CE-märka sin produkt.

RISE har behörighet som anmält organ för det medicintekniska direktivet inom följande produktområden. Behörigheten avser bedömning av kvalitetssystem enligt bilagorna II, V och VI och MD-koder du hittar under "Dokument".

Syfte

Certifieringen ger tillverkaren möjlighet att CE-märka sin medicintekniska produkt, vilket är en nödvändighet för att kunna släppa ut produkten på den Europeiska marknaden.

I maj 2021 ersätts MDD av ett nytt regelverk för medicintekniska produkter, MDR (EU) 2017/745. Det innebär att inga nya certifikat kan ställas ut enligt LVFS 2003:11 ; MDD 93/42/EEG och inga väsentliga ändringar får göras för dessa certifikat.

Metod

För giltiga certifikat sker fortlöpande uppföljande revisioner samt kontroller för att säkerställa uppfyllande av direktivets krav under certifikatets giltighetstid.

Leveranser

Inga nya certifikat kan ställas ut efter 26 maj 2021.

Mer information

Om du som kund vill rapportera planerade ändringar fyll i vårt formulär och mejla det till certifiering@ri.se.

Tillverkare av medicintekniska produkter som tillhandahålls inom EU/EES och som inte är prövningsprodukter ska rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden till de behöriga myndigheterna och sitt anmälda organ. 

Sedan den 1 januari 2020 ska olyckor och tillbud rapporteras med en ny version av rapporteringsformuläret Manufacturer Incident Report form (MIR-formuläret). Formuläret och tillhörande hjälptext är publicerade på EU-kommissionens webbplats, se länkar från Läkemedelsverkets hemsida.


Beställning

Under 2021 ersätts MDD av ett nytt regelverk, EU:s medicintekniska förordning (Medical Device Directive – MDR) vilket gör att beställning av bedömning kan ej göras.

Fakta

Tjänst

Certifiering av kvalitetssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden enligt direktivet 93/42/EEG

Certifiering

Certifiering produkter

Område

Certifiering

Leveransnivå

Ackrediterad

Standarder

ISO 13485:2016

SS-EN ISO 14971 Riskhantering

IEC 62366 Medical Device Usability

IEC 62304 Medical device software

IEC 60601-1 Medical electrical equipment

Pris

Inga nya ansökningar accepteras.

Förberedelser

Inga nya ansökningar accepteras.

Bidrar till FN:s hållbarhetsmål

9.Hållbar industri, innovationer och infrastruktur

Kontaktperson

Mana Piravogi

Certifieringsingenjör/Försäljning

Läs mer om Mana

Kontakta Mana

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.

Sara Bergh

Kontaktperson

Sara Bergh

Revisor

Läs mer om Sara

Kontakta Sara

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.