Hoppa till huvudinnehåll
RISE logo

Medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG

RISE Certifiering är anmält organ (Notified Body) för certifiering av kvalitetssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG.

Syfte

Den 26 maj 2021 ersattes MDD av ett nytt regelverk för medicintekniska produkter, MDR (EU) 2017/745. Det innebär att inga nya certifikat kan ställas ut enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG och inga väsentliga ändringar får göras för dessa certifikat.

Certifieringen ger tillverkaren möjlighet att fortsätta sätta sin CE-märkta produkt på den europeiska marknaden under förutsättning att övergångsreglerna implementerats och följs så länge certifikatet är giltigt, dock senast t o m 26 maj 2024.

Certifikatsinnehavare enligt LFVS 2003:11 ska uppfylla kraven i Direktivet 93/42/EEG om medicintekniska produkter samt tillämpa motsvarande krav i MDR (EU) 2017/745 gällande övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, marknadskontroll, säkerhetsövervakning och registrering av ekonomiska aktörer samt produkter. Mer information om övergångsreglerna och vilka produkter som omfattas finns på Läkemedelsverkets hemsida.

RISE behörighet som anmält organ hittar du på Nando.

Metod

För giltiga certifikat sker uppföljande revisioner och granskning av tekniska dokumentation fortlöpande för att säkerställa uppfyllande av direktivets och övergångsbestämmelsernas krav under certifikatets giltighetstid, dock som längst till och med 26 maj 2024.

Uttag av den tekniska dokumentationen för klass IIa och IIb produkter sker enligt RISE urvalsplaner med utgångspunkt från vald bilaga i LVFS 2003:11 och produktklass i enlighet med NBOG 2009-4.

Leveranser

Inga nya certifikat kan ställas ut efter 26 maj 2021. Vid förändringar som bedöms som icke signifikanta/väsentliga utfärdas ett följebrev, s.k. Coverletter, dessa innehåller en bedömning om certifikatets fortsatta giltighet och eventuell uppdaterad produktlista. "Coverletter" ska bifogas certifikatet för att kunna påvisa dess giltighet och ska version hanteras av tillverkaren.

Mer information

Bedömning av ändringar

Certifikatsinnehavare för direktivsprodukter rekommenderas att, vid planerade ändringar av kvalitetsledningssystemet eller produkt, följa Vägledningsdokumentet MDCG 2020-3 ”Vägledning om betydande förändringar avseende övergångsbestämmelse enligt artikel 120 i MDR med avseende på produkter som omfattas av certifikat enligt MDD eller AIMDD”.

Planerade ändringar ska skickas till RISE Certifiering för bedömning av ändringens signifikans och påverkan på produktens design eller avsedda användning. Ifylld formulär skickas tillsammans med eventuella bilagor till certifiering@ri.se.

Uppföljning av produkter

Tillverkare av medicintekniska produkter är skyldiga att ha ett system för att följa upp hur produkterna fungerar i praktisk användning. Uppföljningen kan delas in i systematisk uppföljning och säkerhetsövervakning. Säkerhetsövervakningen omfattar inträffade tillbud, förebyggande åtgärder och korrigerande säkerhetsåtgärder. Ni kan läsa mer om kraven på Läkemedelsverkets hemsida.

Rapportering av allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder

Tillverkare av medicintekniska produkter som tillhandahålls inom EU/EES som inte är prövningsprodukter ska rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden till de behöriga myndigheterna och sitt anmälda organ. Rapportering till oss sker genom att mejla till Vigilance@ri.se i samband med att ni rapporterar till behörig myndighet. För mer information gällande tillämpning se Meddev 2.12/1.

Rapporteringen ska sedan 1 januari 2020, ske med ny version av rapporteringsformuläret Manufacturer Incident Report form (MIR-formuläret). Formuläret och tillhörande hjälptext är publicerade på EU-kommissionens webbplats, se länkar från Läkemedelsverkets hemsida. 

Eftermarknadskontroll

Tillverkare ska upprätta ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Det gäller både eftermarknadskontroll, PMS (plan och rutiner för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden), samt klinisk eftermarknadskontroll, PMCF (plan och rutiner för klinisk uppföljning).

Beroende på produkternas klass ska tillverkare även upprätta plan och rutiner för Periodisk säkerhetsrapport (PSUR) och systematisk uppföljning av produktsäkerhet såsom trendbevakning, klinisk utvärdering och sammanfattning av säkerhet och kliniska prestanda (SSCP) för sina produkter.

Ni kan läsa mer om kraven i MDR 2017/745 artikel 83, 84 samt artikel 85 (klass I) och 86 (klass IIa, IIb).

 

Beställning

Under 2021 ersätts MDD av ett nytt regelverk, EU:s medicintekniska förordning (Medical Device Directive – MDR) vilket gör att beställning av bedömning kan ej göras.

Fakta

Tjänst

Certifiering av kvalitetssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden enligt direktivet 93/42/EEG

Certifiering

Certifiering produkter

Område

Certifiering

Leveransnivå

Ackrediterad

Standarder

ISO 13485:2016

SS-EN ISO 14971 Riskhantering

IEC 62366 Medical Device Usability

IEC 62304 Medical device software

IEC 60601-1 Medical electrical equipment

Pris

Inga nya ansökningar accepteras.

Förberedelser

Inga nya ansökningar accepteras.

Bidrar till FN:s hållbarhetsmål

9.Hållbar industri, innovationer och infrastruktur

Kontaktperson

Mana Piravogi

Certifieringsingenjör/Försäljning

Läs mer om Mana

Kontakta Mana
CAPTCHA This question is for testing whether or not you are a human visitor and to prevent automated spam submissions.

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.

Kontaktperson

Emilia Mihaylova

TIC-ingenjör

Läs mer om Emilia

Kontakta Emilia
CAPTCHA This question is for testing whether or not you are a human visitor and to prevent automated spam submissions.

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.

Kontakt

Kontakta kundservice

Skicka meddelande
CAPTCHA This question is for testing whether or not you are a human visitor and to prevent automated spam submissions.

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.