Hoppa till huvudinnehåll
RISE logo

Medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG

<p>RISE är anmält organ (Notified Body) för certifiering av kvalitetssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden. Certifieringen ger tillverkaren möjlighet att CE-märka sin produkt.</p>

<p>RISE har behörighet som anmält organ för det medicintekniska direktivet inom följande produktområden. Behörigheten avser bedömning av kvalitetssystem enligt bilagorna II, V och VI och MD-koder du hittar under "Dokument".</p>

Syfte

Certifieringen ger tillverkaren möjlighet att CE-märka sin medicintekniska produkt, vilket är en nödvändighet för att kunna släppa ut produkten på den Europeiska marknaden.

För tillverkare av produkter, som är förknippade med stora risker för användaren, räcker det inte med att tillverkaren själv förvissar sig om att alla tillämpliga EU-direktiv är uppfyllda. Till dessa produkter räknas vissa medicintekniska produkter, t.ex. intensivvårdsutrustningar och röntgenapparater. Tillverkare av sådana produkter måste anlita ett s.k. anmält organ som bekräftar att produkten uppfyller det tillämpliga direktivet. Detta kan ske genom att det anmälda organet granskar tillverkarens kvalitetssystem.

Med RISE Certifiering som ackrediteringsorgan får du en partner att växa med. Våra revisorer finns över hela landet och för att säkra kompetensen har vi en mix av anställda och kontrakterade revisorer.

Metod

RISE Certifiering erbjuder granskning och bedömning av ledningssystem kopplade till direktivet om medicintekniska produkter 93/42/EEC (MDD). Detta direktiv är implementerat i svensk lagstiftning genom föreskriften LVFS 2003:11.

Granskningen görs genom dokumentgranskning samt revision på plats hos tillverkaren.

Efter godkännande sker uppföljande revisioner för att säkerställa att kvalitetssystemet fortlöpande uppfyller direktivets krav. De uppföljande granskningarna planeras så att alla delar av ledningssystemet revideras under en treårsperiod.

Under denna treårsperiod rekommenderas att minst en oanmäld revision sker i tillägg till ordinarie årlig uppföljning. Vart tredje år genomförs en förnyad utvärdering av kvalitetssystemet. Samtliga tillämpliga delar av direktivet utvärderas och granskas vid detta tillfälle.

Inför en förnyelse av certifikatets godkännande, vart 5:e år, genomförs en förnyad utvärdering av teknisk fil gentemot mot direktivets krav.

Leveranser

Som bevis på att kvalitetssystemet godkänts utfärdas ett certifikat av RISE i egenskap av anmält organ. Certifikatet kan användas som en del i det underlag som krävs för att CE-märka produkten eller produkterna.

Mer information

Fr.o.m 26 maj 2021 får produkter som släppts ut på marknaden enligt direktiv 93/42/EEG inte genomgå väsentliga ändringar. Kontakta RISE om du som kund vill rapportera planerade väsentliga ändringar för bedömning om den planerade ändringen påverkar ert certifikat.

I vägledningsdokumentet nedan finns förtydligande vad väsentlig ändring innebär.  

Vägledning av väsentliga ändringar beträffande övergångsbestämmelser enligt artikel 120 i MDR som omfattas av MDD

Tillverkare av medicintekniska produkter som tillhandahålls inom EU/EES och som inte är prövningsprodukter ska rapportera allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden till de behöriga myndigheterna och sitt anmälda organ. 

Sedan den 1 januari 2020 ska olyckor och tillbud rapporteras med en ny version av rapporteringsformuläret Manufacturer Incident Report form (MIR-formuläret). Formuläret och tillhörande hjälptext är publicerade på EU-kommissionens webbplats, se länkar från Läkemedelsverkets hemsida.


Beställning

Baserat på att MDR förskjuts ett år (2021-05-26) så finns möjlighet att ansöka om bedömning mot MDD 93/42/EEG. Sista ansökningsdatum är 2020-10-01. Kontakta Mana Piravogi, +46 10 516 52 10 eller Mana.piravogi@ri.se

Ansökan

Fakta

Tjänst

Certifiering av kvalitetssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden enligt direktivet 93/42/EEG

Typ

Certifiering

Certifiering

Certifiering ledningssystem

Område

Certifiering

Leveransnivå

Ackrediterad

Standarder

ISO 13485:2016

SS-EN ISO 14971 Riskhantering

IEC 62366 Medical Device Usability

IEC 62304 Medical device software

IEC 60601-1 Medical electrical equipment

Pris

Pris vid offertförfrågan

Förberedelser

Inga förberedelser krävs

Bidrar till FN:s hållbarhetsmål

9.Hållbar industri, innovationer och infrastruktur

Kontakt

Certifiering på RISE

+46 10 516 50 00
ceforsaljning@ri.se

Kontaktperson

Sara Bergh

Revisor

+46 10 516 69 44
sara.bergh@ri.se

Läs mer om Sara