Hoppa till huvudinnehåll
Search
Menu

Certifiering av ledningssystem för medicinteknik - ISO 13485

EN ISO 13485 är en harmoniserad standard som används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa.

Syfte

Att certifiera ert system enligt ISO 13485 visar att ni åtagit er att, på ett effektivt och systematiskt sätt, uppfylla både kundkrav och regulatoriska krav.

Tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga för att säkerställa att produkten är säker och lämplig för sin avsedda användning. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Medical Device Regulation (MDR 2017/745) och In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746).

Med RISE Certifiering som certifieringsorgan får du en partner att växa med. Våra revisorer finns över hela landet och för att säkra kompetensen har vi en mix av anställda och kontrakterade revisorer.

Metod

En oberoende ackrediterad överenskommelse med specifika krav för certifiering av kvalitetssystem säkerställs genom en inledande revision, årliga uppföljande revisioner samt omcertifieringsrevision var tredje år.

Se beskrivning av RISE certifieringsprocess för ledningssystem.

Leveranser

När organisationen uppfyller kraven för certifiering av kvalitetssystem för medicinteknik enligt ISO 13485:2016 kan ett certifikat ställas ut.

Mer information

Tjänst

ISO 13485 Certifiering av ledningssystem för medicinteknik

Leveransnivå

Ackrediterad

Standarder

Pris

Pris vid offertförfrågan

Kontaktperson

Mana Piravogi

Tjänsteansvarig Medicinteknik (ISO 13485), Revisor Medicinteknik (ISO 13485) och Kvalitet (ISO 9001)

+46 10 516 52 10

Läs mer om Mana

Kontakta Mana
CAPTCHA

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.

Kontakt

Hittar du inte det du söker eller är du nyfiken på hur vi kan hjälpa dig?

Skicka meddelande
CAPTCHA

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.