Kontaktperson
Anna Ridderstad Wollberg
Senior projektledare
Kontakta AnnaValidering av snabbtester för påvisning av antikroppar mot covid-19
RISE har fått i uppdrag av Folkhälsomyndigheten att validera prestandan hos utvalda snabbtester (patientnära tester, Point of care, POC) avsedda att påvisa antikroppar mot viruset SARS-CoV-2, som orsakar covid-19. Resultaten syftar till ökad kunskap och till att ge stöd för aktörer som avser använda snabbtester i sin verksamhet. Projektet ingår som en del i det regeringsuppdrag som getts till Folkhälsmyndigheten för utökad och storskalig testning för covid-19.
Tester som ska valideras
Urvalet av de snabbtester som RISE ska analysera hanteras av Folkhälsomyndigheteten och baseras på den rekommenderade prestanda som myndigheten publicerat i sin vägledning om antikroppspåvisning vid covid-19. För urvalskriterier och uppdraget till RISE, besök folkhalsomyndigheten.se.
En lista över de tester som valts ut för validering finns också hos Folkhälsomyndigheten.
Utvärderingen av snabbtesterna kommer att utföras på RISE i Södertälje och kommer följa ett kvalitetsledningssystem som har tagits fram specifikt för detta projekt. Resultaten kommer att publiceras på ri.se.
Serumpanel för covid-19
Under oktober-december har RISE samlat blod från frivilliga och byggt en validerad serumpanel. Panelen innehåller en efterfrågad spridning vad gäller kön, ålder, sjukdomsgrad och antikroppsnivåer enligt kriterier satta av Folkhälsomyndigheten.
Utvärderade snabbtester – resultat
Metod för validering
Tester utförs i syfte att verifiera den känslighet och specificitet som angivits av tillverkaren av snabbtesterna. En nationell serumpanel används och testas som enkelprover. I vissa fall då resultat är svårtolkat kan ett prov köras om i en ny testartikel.
Serumpanelen har genomgått analys med en validerad referensmetod, som har hög specificitet och känslighet, där specifika IgG-antikroppar mot flera utvalda SARS-Cov-2 antigen kvantifierats. Positiva prover har även uppvisat ett positivt PCR-test vid sjukdomstillfället.
De negativa proverna i serumpanelen har endast testats för antikroppar specifika för SARS-CoV-2. Screening för andra antikroppar som skulle kunna ge korsreaktivitet i någon av de snabbtester som valideras har inte genomförts.
Snabbtesterna utvärderas enligt tillverkarens användarinstruktion. Avläsning av testresultat görs av två oberoende laboranter.
Resultaten från avläsningarna jämförs med de testresultat som erhållits för serumproverna med referensmetoden och används för att klassa proverna i sant positiva (SP), sant negativa (SN), falskt positiva (FP) och falskt negativa (FN). Känslighet och specificitet beräknas enligt följande formler:
Känslighet= SP / SP+FN
Specificitet= SN / SN+FP
För beräkning av konfidensintervall (95 %) för känslighet och specificitet används Wilson score-metoden enligt anvisningar i Folkhälsomyndighetens prestandakrav.
Resultaten från undersökningen summeras i en skriftlig rapport på svenska.
Batchkontroller
RISE kan också erbjuda batchkontroller av redan validerade snabbtester. Sådana utförs på uppdrag av företag och görs för att säkerställa att alla batcher håller den kvalitet som anges av tillverkaren.
