Hoppa till huvudinnehåll
RISE logo

Certifiering av ledningssystem för Medicinteknik - ISO 13485:2016

Den harmoniserade standarden EN ISO 13485:2016 används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa.

Syfte

Att certifiera ert system enligt ISO 13485 visar att ni åtagit er att, på ett effektivt och systematiskt sätt, uppfylla både kundkrav och regulatoriska krav.

Tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga för att säkerställa att produkten är säker och lämplig för sin avsedda användning. Genom att införa ett kvalitetsledningssystem i enlighet med standarden uppfyller man tillämpliga delar av Läkemedelverkets författning LVFS 2003:11 (som motsvarar det medicintekniska direktivet, MDD).

Med RISE Certifiering som certifieringsorgan får du en partner att växa med. Våra revisorer finns över hela landet och för att säkra kompetensen har vi en mix av anställda och kontrakterade revisorer.

Metod

En oberoende ackrediterad överenskommelse med specifika krav för certifiering av kvalitetssystem säkerställs genom en inledande revision, årliga uppföljande revisioner samt omcertifieringsrevision var tredje år.

Läs mer om hur certifieringen går till (se länk under "Mer information")

Leveranser

När organisationen uppfyller kraven för certifiering av kvalitetssystem för medicinteknik enligt ISO 13485:2016 kan ett certifikat ställas ut.

Mer information


Beställning

Se kontaktpersoner nedan

Fakta

Tjänst

Certifiering av ledningssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden

Område

Certifiering

Leveransnivå

Ackrediterad

Standarder

SS-EN ISO 14971 Riskhantering

IEC 62366 Medical Device Usability

IEC 62304 Medical device software

IEC 60601-1 Medical electrical equipment

Pris

Pris vid offertförfrågan

Förberedelser

Inga förberedelser krävs

Kontakt

Certifiering på RISE

+46 10 516 50 00
ceforsaljning@ri.se

Kontaktperson

Sara Bergh

Revisor

+46 10 516 69 44
sara.bergh@ri.se

Läs mer om Sara