Hoppa till huvudinnehåll
RISE logo

CE-märkning av personlig skyddsutrustning, PPE

Personlig skyddsutrustning som släpps ut på den gemensamma marknaden måste vara CE-märkt, som ett bevis på att den uppfyller kraven i förordningen (EU) 2016/425. RISE är ett anmält organ enligt förordningen för att bedöma en rad olika utrustningar, och kan utfärda de dokument som tillverkaren behöver som underlag för CE-märkningen.

Syfte

Coronavirus / covid-19-pandemin

Tillgången till personlig skyddsutrustning inom hälso- och sjukvården är viktig för att hindra och minska spridningen av coronaviruset och för att skydda de som arbetar inom hälso- och sjukvården.

Med anledning av detta har Arbetsmiljöverket tagit fram en bedömningsprocess för att tillfälligt tillåta tillverkning, import och distribution av personlig skyddsutrustning som inte är CE-märkt, processen innebär dock att ett anmält organ först gjort en bedömningen av produktens tekniska prestanda för de egenskaperna som är viktiga för att skydda mot smitta. RISE är i nuläget anmält organ och kan erbjuda detta för skyddsvisir, men arbetar kontinuerligt med att kunna erbjuda detta för fler produkter.

Mer information finns i dokumentet ”Skyddsvisir för användning inom vård och omsorg” under rubriken ”mer information”, där finns också ett dokument till hjälp för att upprätta nödvändig teknisk dokumentation.

Ansökan / beställning av den delen ett anmält organ behöver utföra görs på avsedd blankett under rubriken ”Beställning”. 

Mer information om bedömningsprocessen och tillfälliga tillstånd finns på Arbetsmiljöverkets hemsida här.

Vad är personlig skyddsutrustning?

En personlig skyddsutrustning är enligt definitionen i förordningen:

  1. utrustning som utformats och tillverkats för att bäras eller hållas av en person till skydd mot en eller flera risker för hälsa eller säkerhet,
  2. utbytbara komponenter i sådan utrustning som avses i led a, vilka är väsentliga för en skyddande funktion,
  3. fastsättningsanordningar för sådan utrustning som avses i led a vilka inte hålls eller bärs av en person, vilka utformats för att fästa skyddsutrustningen till en extern anordning eller till en säker förankringspunkt, vilka inte är utformade för att vara permanent fästa och vilka inte kräver något fastsättningsarbete innan de används.

Det är tillverkarens ansvar att produkten uppfyller kraven i förordningen och att den är CE-märkt. Som tillverkare räknas den som sätter produkten på marknaden i sitt namn, oavsett om denne har  tillverkat utrustningen själv eller låtit någon annan tillverka den för sin räkning.

I några fall, när det gäller enkla utrustningar, kan tillverkaren själv upprätta alla underlag för att CE-märka. I övriga fall måste tillverkaren anlita ett anmält organ som skall granska utrustningen och bedöma om utrustningen överensstämmer med förordningens krav. Om det anmälda organet kommer fram till att utrustningen uppfyller kraven utfärdas ett EU-typkontrollintyg (certifikat), som tillverkaren kan använda som en del i det underlag som krävs för att CE-märka. För utrustningar som skyddar mot allvarliga risker och faror krävs även en uppföljande kontroll, där ett anmält organ antingen bedömer tillverkarens eget kontrollsystem, alternativ tar ut stickprover av färdiga utrustningar och gör provningar på dessa. Vilket av dessa alternativ som skall tillämpas väljs av tillverkaren.

För många av utrustningarna finns det harmoniserade standarder framtagna. Om man utformar utrustningen helt enligt en sådan standard, så visar man med automatik att man uppfyller tillämpliga krav i förordningen. I de fall man inte väljer att följa en harmoniserad standard, skall tillverkaren själv visa hur de tillämpliga kraven i förordningen tillgodosetts vid avsedd användning av utrustningen. RISE tar fram en utvärderingsplan för att verifiera att kraven är relevanta och att de uppfylls.

 

Metod

  • Typkontroll (modul B)

Processen startar med att tillverkaren skickar in en ansökan till RISE om granskning av utrustningen. Till ansökan bifogas ett tekniskt underlag. En speciell ansökningsblankett finns, och i denna beskrivs också vad som skall ingå i det tekniska underlaget. Om utrustningen är utformad enligt en harmoniserade standard, så används denna som underlag för provning och utvärdering. Det tekniska underlaget och resultatet av provningarna utvärderas.

I de fall där harmoniserad standard saknas eller att den inte följs, skall tillverkaren tillsammans med ansökan beskriva hur man uppfyller de relevanta väsentliga kraven på hälsa och säkerhet. Beskrivningen skall också redovisa hur man kommit fram till lösningarna och de skyddsnivåer som uppnås. En utvärderingsplan tas fram av RISE i samråd med tillverkaren, för att testa utrustningen.

  • Bedömning av färdiga produkter (modul C2)

Tillverkaren ansöker till RISE om provtagning och provning. Utrustningarna skall tillhöra kategori III och ha ett gällande EU/EG-typkontrollintyg från RISE eller något annat annat anmält organ. Intygen jämte teknisk dokumentation skall bifogas ansökan (behövs inte om RISE har utfärdat intygen)

RISE kommer överens med tillverkaren om var provuttaget skall ske och i vilken omfattning provningen skall göras.

  • Bedömning av kvalitetssystem (modul D)

Tillverkaren ansöker till RISE om bedömning av sitt kvalitetssystem gällande tillverkningen av en eller flera personliga skyddsutrustningar. Utrustningarna skall tillhöra kategori III och ha ett gällande EU/EG-typkontrollintyg från RISE eller något annat annat anmält organ. Intygen jämte teknisk dokumentation skall bifogas ansökan (behövs inte om RISE har utfärdat intygen)

RISE utför efter överenskommelse med tillverkaren en inledande bedömning av kvalitetssystemet på plats hos tillverkaren.

Leveranser

  • Typkontroll

Om RISE gör bedömningen att utrustningen uppfyller kraven ställs ett EU-typkontrollintyg ut. Giltighetstiden för ett sådant intyg är 5 år, och förutsätter bland annat att utrustningen är oförändrad, att den harmoniserade standarden är fortsatt harmoniserad eller i det fall standard ej har tillämpats, att ny kunskap eller erfarenhet inte medför att den ursprungliga bedömningen kan ifrågasättas.

  •  Bedömning av färdiga produkter

RISE sammanställer en rapport över resultatet. Om resultatet visar att de provade utrustningarna klarar kraven, tillåts tillverkaren att använda RISE id nr som anmält organ tillsammans med CE-märkningen på de utrustningar som omfattas. Fortlöpande provuttag och provningar skall sedan ske med max 1 års intervall.

  •  Bedömning av kvalitetssystem

RISE rapporterar resultatet i en skriftlig rapport. Eventuella avvikelser skall åtgärdas av tillverkaren och rapporteras till RISE. När RISE har godkänt åtgärderna utfärdas ett certifikat gällande produktionskontrollen. Detta ger tillverkaren rätt att använda RISE id nr som anmält organ tillsammans med CE-märkningen på de utrustningar som omfattas. Uppföljande bedömningar av kvalitetssystemet skall sedan ske med max 1 års intervall.

Mer information


Beställning

Fyll i avsedd blankett, där det också framgår vilken dokumentation som ska åtfölja ansökan.

Personlig skyddsutrustning PPE

Fakta

Tjänst

CE-märkning av personlig skyddsutrustning, PPE

Certifiering

CE-märkning / Anmält organ

Område

Certifiering

Pris

Pris vid offertförfrågan

Förberedelser

Inga förberedelser krävs, dock bör en tydlig definition av utrustningen och den avsedda användningen finnas vid initial kontakt med RISE Certifiering. En första kontakt med RISE Certifiering bör tas så tidigt som möjligt när en utrustning ska certifieras.

Vid bedömning av kvalitetssystem enligt modul D (för kategori III utrustningar) skall tillverkaren ha ett dokumenterat kvalitetssystem som är implementerat i verksamheten.

Kontaktperson

Kristina Follin

Certifieringsingenjör

+46 10 516 52 21
kristina.follin@ri.se

Läs mer om Kristina

Kontaktperson

Elin Granberg

Certifieringsingenjör

+46 10 516 62 23
elin.granberg@ri.se

Läs mer om Elin