Produktgranskare för mjukvara inom medicinteknik till RISE Medical Notified Body AB

Vill du vara med och säkerställa säkerheten för medicintekniska produkter? Då kan det här vara ett jobb för dig! Vi söker nya kollegor som vill vara del av vårt bolag för certifiering av medicintekniska produkter. Nu finns möjligheten att utveckla och utvecklas i ett bolag med höga ambitioner att växa!

Om oss
RISE Medical Notified Body AB (RISE MNB) är ett oberoende dotterbolag till RISE AB med uppdrag att granska och bedöma att medicintekniska tillverkare och produkter uppfyller kraven enligt de medicintekniska förordningarna, MDR 2017/745 och IVDR 2017/746. Bolaget förväntas ha en stark tillväxt de kommande åren. Som anmält organ är RISE MNB en oerhört viktig och kritisk del i kvalitetsprocessen, då flertalet medicintekniska produkter enligt lag ska granskas och bedömas av ett anmält organ för att kunna sättas på marknaden och på så vis tillgängliggöras för hälso- och sjukvården.

- RISE MNB är sedan tidigare utsett till anmält organ för MDR, och har nyligen skickat in en ansökan om att bli utsedd som anmält organ även för IVDR. Allt fler medicintekniska produkter kräver granskning av ett anmält organ för att få CE-märkas, vilket är en förutsättning för marknadstillträde. Vi siktar mot att bli utsedda som anmält organ för IVDR under hösten 2026. På så vis kan vi säkerställa att vården och patienter får tillgång till säkra och trygga produkter inom både det medicintekniska och in vitro diagnostiska området, något som jag är väldigt stolt över att vara en del av, säger Åsa Betten, VD RISE MNB.

RISE MNB söker nu erfarna medarbetare som vill vara del av vårt fantastiska team med uppdraget att genomföra granskning och bedömning av tillverkares tekniska dokumentation för medicintekniska produkter enligt MDR 2017/745, relevanta vägledningar och EU- gemensamma riktlinjer inom området medicinteknik.

Om rollen
Rollen som Produktgranskare är ett omväxlande, roligt och spännande arbete där du deltar i arbetet för att granska och bedöma teknisk dokumentation för en rad produkter med mål att verifiera att de uppfyller kraven i MDR och relevanta standarder, enligt överenskommen tidsplan helt själv eller som del i ett uppdragsteam, samt upprätta rapporter för den bedömning som genomförs. I rollen ingår även att slutgranska andra uppdragsteams bedömningar inför beslut.

I en senior roll ingår också ansvar för att lära upp och utveckla sina mer juniora kollegor.

Du kommer att rapportera till Enhetschef Certifiering.

Vem är du?
Krav för tjänsten: 

• Minst fyra års erfarenhet av medicintekniska produkter varav 2 års erfarenhet med inriktning mot mjukvara inom hälso- och sjukvård, tillverkning, forskning eller utveckling. Du har examen från universitet eller högskola med inriktning inom relevanta ämnen, t.ex. medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller andra liknande vetenskaper 
• Goda kunskaper i svenska och engelska i tal och skrift

Du ska ha goda kunskaper om:

• De grundläggande principerna för programmering, livscykelprocesser för mjukvaruutveckling, programvaruverifiering och validering, hantering av programvarukonfiguration och problemlösning tillsammans med cybersäkerhet för medicinteknisk utrustning, interaktion mellan medicinsk programvara och dess miljö och dataskydd
  
• Programmering som visar kunskap om ett eller flera programmeringsspråk, testning och felsökning av programvara
  
• Utveckling, träning eller tillämpning av AI
  
• Relevanta och aktuella gemensamma specifikationer, standarder (ex EN 62304, EN 62366, EN 82304–1, EN 60601–1) och vägledningsdokument

Du bör även ha kännedom om:

• AI-förordningen, EU 2024/1689
• Cybersecurity och relaterade standardfamiljer/delar och vägledningar inom informationssäkerhet och riskhantering

Det är meriterande om du tidigare har arbetat som produktgranskare hos ett anmält organ för medicintekniska produkter.

Som person har du god samarbetsförmåga, du är organiserad och analytisk, och alltid har kunden, patienten och användaren i fokus.

Samarbete på distans – fungerar det? - Ja, det anser vi att det gör! Våra kunder är geografiskt spridda, och så är även vi. För att ge våra medarbetare de bästa förutsättningarna att kombinera privatliv med nästa steg i karriären begär vi inte att du skall flytta. Du har möjlighet att välja placeringsort för rollen, vi är flexibla!

Är vi rätt för varandra?
Som anställd hos RISE MNB får du möjlighet att påverka och utvecklas i ett helt nytt bolag som drivs av kompetens, engagemang och en gemensam vilja att säkra att medicintekniska produkter når patienter och användare. Vill du vara med i vårt team?

Välkommen med din ansökan!
Sista ansökningsdag är den 17 augusti men urval sker urval löpande, med tillträde snarast eller enligt överenskommelse. Vid frågor är du välkommen att kontakta rekryterande chef Sara Bergh, RISE MNB, +46 10 516 6944 eller via mejl sara.bergh@ri.se .Räkna med att svarstiden kan vara fördröjd under semestertiden, så lämna gärna meddelande per e-post eller SMS för återkoppling. 

För denna tjänst blir du anställd i RISE Medical Notified Body AB. 

Våra fackliga representanter är Ingemar Petermann, SACO, 010-2284122 respektive Linda Ikatti, Unionen, +46 10 516 51 61.

Samtal från externa rekryteringsföretag och säljare undanbedes vänligen då vi lyder under Lagen om offentlig upphandling.