Mätteknik för miljarder livsviktiga tabletter

Läkemedelstillverkning är en hårt reglerad verksamhet som styrs av de strikta kraven inom GMP (Good Manufacturing Practice). Dessa krav säkerställer att läkemedel produceras och kontrolleras enligt fastställda kvalitetsstandarder.

– Vi granskas regelbundet av flera aktörer, bland annat av Läkemedelsverket. En grundförutsättning för att klara det är att våra mätningar håller hög kvalitet, att vi har kontroll över våra instrument, besitter rätt kompetens och kan lita på de värden vi får fram, säger Stellan Carlsson, chef för en av kalibreringsenheterna på AstraZeneca i Södertälje.

Tusentals kalibreringar

Varje år genomför Stellan Carlssons medarbetare tusentals kalibreringar inom områden som temperatur, fukt, konduktivitet, tryck, flöde, elektriska storheter och massa.

– Vi kalibrerar i princip alla olika mätinstrument i våra tillverkningsprocesser. Vårt uppdrag är att säkerställa att mätutrustningen fungerar som den ska, upptäcka avvikelser och hantera dem på rätt sätt. Totalt genomför vi tillsammans med våra kollegor omkring 16 000 kalibreringar per år vid våra anläggningar i Södertälje, säger han.

En kalibrering innebär att ett mätinstrument jämförs mot en spårbar referens – en standard med känt värde. Syftet är att avgöra hur mycket mätinstrumentets värde avviker från det korrekta värdet.

– Tillförlitliga mätningar är helt avgörande för att styra produktionen och kontrollera kvalitet. Om mätvärdena inte stämmer kan det få stora konsekvenser, både kvalitetsmässigt och ekonomiskt, säger Stellan Carlsson.

RISE säkerställer spårbarheten

Vid kalibrering av exempelvis en våg används en referensvikt med känd massa. Men hur säkerställer man att även referensvikten är korrekt? Svaret är spårbarhet – och RISE.

– RISE har under lång tid säkerställt vår spårbarhet genom att kalibrera de referenser vi använder i vårt arbete, berättar Stellan Carlsson.

Spårbarhet innebär att ett mätresultat kan härledas hela vägen tillbaka till den internationella definitionen av enheten, via en obruten kedja av kalibreringar med kända mätosäkerheter. AstraZenecas vågar kalibreras alltså mot AstraZenecas egna referensvikter, som i sin tur kalibreras mot RISE referensvikter och så vidare i en kedja hela vägen till Sveriges rikskilogram hos RISE.

– Det är spårbarhetskedjan som gör att ett kilogram är ett kilogram överallt i världen. Det är en grundförutsättning för internationell handel, forskning och industri. På RISE erbjuder vi kalibreringar med full spårbarhet inom i princip alla storhetsområden och på alla nivåer. Från ackrediterade kalibreringar till högt specialiserade kalibreringar på våra riksmätplatser, säger Petra Lantz, enhetschef inom kontroll och kalibrering på RISE.

Helhetslösningar och framtidens mätteknik

RISE erbjuder inte bara kalibrering, utan även rådgivning, utbildningar och stöd inom mätteknik – exempelvis kurser i mätosäkerhet och vågteknik. Målet är att ge kunderna rätt förutsättningar för en effektiv och kvalitetssäkrad produktion.

– Med korrekta mätvärden förbättras både produktkvalitet, konkurrenskraft och lönsamhet. Felaktiga mätvärden kan leda till omfattande merarbete, kvalitetsbrister – i värsta fall återkallelser av produkter eller tillstånd, säger Petra Lantz.

Genom kundportalen KWP Kalibrering får AstraZeneca tillgång till ett digitalt instrumentregister med kalibreringsstatus, historik och kalibreringsbevis. När det är dags för kalibrering bokas uppdraget enkelt online. RISE transportservice hämtar referenserna i Södertälje och transporterar dem till Borås för kalibrering.

– Sedan får vi tillbaka kalibrerat och klart. Det fungerar mycket smidigt med väldigt hög leveranssäkerhet. Vi har också en nära dialog med RISE och löser eventuella frågor snabbt och effektivt, säger Stellan Carlsson.

Mot en mer datadriven framtid

Framtidens mätteknik handlar om mer än bara kalibrering enligt fasta intervall. Visionen är att mätinstrumenten själva ska kunna signalera när det är dags för kalibrering, baserat på hur deras mätvärden förändras över tid.

– Vi samlar in stora mängder mätdata och arbetar ständigt med att använda den på ett smartare sätt – att analysera trender, fatta bättre beslut och utveckla inte bara våra mätningar utan också våra processer ytterligare. Här tror jag att det finns stora möjligheter till fortsatt samarbete med RISE, säger Stellan Carlsson.