Lågmolekylära kemiska läkemedel
Utveckling och produktion av lågmolekylära kemiska läkemedel kräver olika kompetenser, anpassad infrastruktur och ett strukturerat arbetssätt för att välja och optimera de bästa läkemedelskandidaterna. En tidig kombination av biologiska utvärderingar med kemisk syntes och strukturoptimering är avgörande, innan läkemedelssubstansens formulering, administration och effekt i kroppen ska säkerställas. Viktigt är även att utveckla processer för industriell produktion enligt gällande regelverk.
Det vetenskapliga förloppet från identifiering av den aktiva substansen till en färdig klinisk produkt är typiskt iterativ, och ett tätt tvärvetenskapligt samarbete möjliggör optimal problemlösning och en hög framgångsgrad. Med intåget av digitala tekniker kan även AI/ML hybridmodellering effektivisera design av kemiska syntesmetoder och processutveckling.
Oligonukleotidläkemedel har funnits på marknaden sedan sent 1990-tal, men intresset för dem har på senare tid exploderat, med mRNA vacciner som ett aktuellt exempel. Byggstenarna i dessa läkemedel, modifierade oligonuklotidbaser, designas och produceras på liknande sätt som kemiska läkemedel. Här finns stora möjligheter att utveckla nya skräddarsydda läkemedel på ett mycket effektivt sätt.
RISE stöttar genom hela processen
Läkemedelsutvecklingen spänner från tidiga upptäcktsfaser till sena utvecklingsstadier och kommersiella produkter och omfattar utveckling, läkemedelsproduktion och dokumentation enligt kvalitets-och myndighetskrav.
På RISE har vi kunskap om hela kedjan. Vi kan hjälpa till med processutveckling, analys (GMP/GLP), formulering och produktion (GMP) av läkemedelsprodukten för kliniska prövningar. Vi kan testa och bedöma de potentiella riskerna och toxiciteten för läkemedelskandidater och mäta att substanserna har den säkerhetsmarginal som krävs för att bli godkända på marknaden.
Vi är vana att jobba med kemisk processutveckling, uppskalning, syntes och ny formulering av läkemedel med ibland hög kemisk komplexitet och utmanande fysikalisk-kemiska egenskaper, både från det lilla och det stora bolagets perspektiv.
Exempel på expertis och infrastruktur som kan anpassas efter kundens behov
- Utvecklingsstrategi och checklista för stöd till läkemedelsprojekt i preklinisk fas
- Syntesruttsutveckling och processdesign
- Konjugeringskemi och skräddarsydda byggstenar
- Skräddarsydda oligonukleotider
- Avancerad fastfasanalys och kristallisation
- Säkerhetshantering av pulver, högpotenta intermediärer och API
- Analysutveckling och kvalitetskontroll
- Prekliniska säkerhetsstudier, inklusive GLP tox, bioanalys och farmakokinetik
- In vivo farmakologiska- och sjukdomsmodeller kan sättas upp vid förfrågan
- Bred kompetens- och teknikbas för formuleringsutveckling, inklusive avancerade formuleringar (nano- micro-), trimmad frisättning, leverans och upptag samt kapselmaskin.
- Processutveckling och GMP produktion av API och IMP för klinisk utveckling
- Regulatorisk CMC ledningsystem (inkl QC och QA) för API och IMP
Behovet av nya lågmolekylära kemiska läkemedel kommer kvarstå under en överskådlig framtid. Kemiska läkemedel har många fördelar, tex när det gäller biotillgänglighet till CNS, låg risk för immunologiska biverkningar, patientvänliga administrationssätt, samt lägre kostnad för tillverkning jämfört med många biologiska läkemedel. Dessutom efterfrågar skarpare EU regelverk utvecklingen av säkra, effektiva och miljövänligare läkemedel av hög kvalitet. Här behövs nya metoder och arbetssätt, inklusive nyttiggörande av digitaliseringens möjligheter, för att intensifiera produktionsprocesser och ta fram hållbara och miljövänliga läkemedel. En omställning och utveckling som vi på RISE är högst involverade i och kan erbjuda våra kunder och partners.
Kontakta oss för vidare dialog
Vill du diskutera dina specifika utmaningar kring kemiska läkemedel? Hör av dig!