Biologiska läkemedel – infrastruktur och expertis

Som utvecklare av biologiska läkemedel behöver du kunna bevisa att ditt läkemedel har en förväntad effekt på den sjukdom eller det tillstånd du vill behandla, med acceptabla bieffekter. Du behöver också kunna visa att läkemedlet är stabilt vid lagring, transport och i kroppen, och att det alltid ser likadant ut utan okända föroreningar. Biologiska läkemedel har ofta en förmåga att starta ett immunsvar, vilket du behöver undersöka; ibland är det en del av den önskade verkningsmekanismen, men du vill undvika immunreaktioner som kan leda till att läkemedlet inte fungerar eller till allvarliga biverkningar.

Många av parametrarna som beskrivs ovan behöver sättas tidigt för att undvika kostsamma förändringar i produktionsprocessen vid ett senare tillfälle. Detta med anledning av att produktionsprocessen för ett biologiskt läkemedel utgör en väsentlig del av den färdiga produkten. Till sist behöver man som utvecklare förstå regelverken, framför allt när det gäller terapier som oligonukleotidläkemedel och mRNA-vacciner som är syntetiskt framställda men delar vissa egenskaper med biologiska läkemedel.

Expertis och infrastruktur för utveckling av vacciner, antikroppar, mRNA och andra biologiska läkemedel

RISE erbjuder expertis och infrastruktur längs hela processen för utveckling av biologiska läkemedel. Vi kan hjälpa dig med:

• Analys av aktiv läkemedelssubstans (API) enligt riktlinjer (identitet, renhet, fysikaliska och biologiska egenskaper).
• Ta fram lämplig formulering av API som säkerställer stabilitet, frisättning och exponering.
• Ta fram metoder för formulering och analyser som kan överföras till större skala i produktionsprocesser för kliniska studier (GMP).
• Utreda hur den biologiska funktionen påverkas vid val av produktionsmetoder.
• Undersöka risk för toxicitet eller oönskade immunreaktioner.

RISE tillhandahåller forsknings- och utvecklingslaboratorier för in vivo, ex vivo och in vitro-experiment, samt prekliniska säkerhetsstudier (toxikologi) och bioanalys GLP. Vi kan också erbjuda analyser inom ISO 17025-ackrediterad verksamhet. Dessutom har vi GMP-laboratorier för material till kliniska studier. 

Skräddarsydda lösningar säkerställer regelefterlevnad

Ofta behöver lösningar skräddarsys för varje specifikt biologiskt läkemedel, som säkerställer att man har undersökt alla aspekter som måste besvaras enligt regelverken vad gäller specificitet, verkningsmekanism, farmakologi, säkerhet, samt kvalitetskrav kring substansen och produktionen av den slutliga produkten. RISE har erfarenhet av alla dessa delar och kan hjälpa till att ta fram en strategi och bidra i din dialog och dokumentation till myndigheter.